伴有/不伴有 HIPEC 的胃癌伴腹膜癌细胞减灭术 (CRS) (GASTRIPEC)
胃癌腹膜癌患者术前化疗后使用 CRS 联合/不联合 HIPEC 的前瞻性多中心 III 期试验，包括。食管胃结合部腺癌
本研究可招募符合纳入和排除标准的经组织学证实的胃癌（包括食管胃交界处癌 (AEG) 癌）和同步性腹膜转移癌患者。 有两个治疗组（A 和 B）。 静脉内应用的化学疗法在两组中相同，并被批准用于治疗胃癌。 HER-2 状态为阴性或未知的患者将接受表柔比星、奥沙利铂和卡培他滨 (EOX) 治疗。 HER-2 状态呈阳性的患者将接受顺铂、卡培他滨和曲妥珠单抗 (CCT) 治疗。
两组均在化疗后进行手术细胞减灭术。 随机分入 B 组的患者将接受丝裂霉素 C 和顺铂的腹膜内（在腹腔内）化学灌注治疗。
两组患者均在术后4~12周内接受3个周期的术后化疗，并随访30个月。
如果检测到肿瘤进展，则将不再根据研究疗法对患者进行治疗。 如果可以排除所用药物的禁忌症，B 组患者可以在不进行细胞减灭术的情况下进行 HIPEC 干预。
研究概览
详细说明
该试验的目的是比较腹膜转移性胃癌患者的治疗，包括 AEG（食管胃交界处腺癌），而没有其他远处转移证据的新辅助化疗后细胞减灭术和腹膜内化学灌注（HIPEC） ) 和术后化疗（B 组）以及新辅助化疗和术后化疗后仅接受细胞减灭术治疗的患者（A 组）。
该试验的假设是，就总生存率而言，腹腔内化学灌注手术细胞减灭术（B 组）优于单纯细胞减灭术（A 组）。
该试验被设计为一项前瞻性、随机、开放、多中心和平行组研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实诊断为腹膜转移性胃癌，包括 AEG 癌 除 Krukenberg 肿瘤外，无其他远处转移证据
- 通过腹腔镜检查（或剖腹探查术）进行腹膜分期和腹膜癌指数 (PCI) 的估计，细胞减灭术中肿瘤减少 80% 的可能性
- 卡诺夫斯基指数 70% 或更高
- 在开始试验治疗之前获得书面知情同意书
排除标准：
- 除了胃癌的腹膜转移，包括。 AEG 和 Krukenberg 肿瘤
- 既往或并发恶性肿瘤，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 任何先前的化疗或放疗，以及胃癌的任何研究治疗
- 活动性全身感染
- 患有纽约心脏协会分类 > 2 的已知间质性肺病患者
- 严重心律失常或状况，纽约心脏协会分级 III 或 IV，充血性心力衰竭
- 心律失常
- 不受控制的高血压（舒张压持续 >100 毫米汞柱，收缩压持续 > 180 毫米汞柱）。
- 试验开始时骨髓功能不足，定义为血小板计数低于 <150 GPT/L 或中性粒细胞计数低于 <1.5 GPT/L
- 心功能 EF < 55%
- 试验开始时肾功能不足，定义为 GFR 小于 <60 ml/min
- 试验开始时肝功能不足，定义为胆红素 >1.5 倍 ULN
- 随机分组前 6 周内主动接种疫苗
- 活动性乙型或丙型肝炎感染
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 生育期女性患者（定义为自上次月经后不到 12 个月的女性）在试验期间未使用可接受的避孕方式
- 合同能力缺失
- 试验中使用的药物的禁忌症
- 参与另一项治疗性临床试验
- 由于监管行动或法院命令而被收容的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：无 HIPEC
术前化疗3个周期，每个周期21天。 HER-2 状态阴性或未知的患者接受表柔比星 50 mg/m² 输注（最大 100 mg/d）。 奥沙利铂 130 mg/m² 输注（最大 260 mg/d）和卡培他滨口服 625 mg/m²，每天两次（最大 2500 mg/d）。 HER-2 阳性患者接受： 顺铂：80 mg/m² 输注（最大 160 mg/d）。 卡培他滨：口服 1000 mg/m2（每天两次，最大 4000 mg/d），第 1-14 天。 曲妥珠单抗：8 mg/kg 输注（第 1 周期和 6 mg/kg，第 2 和 3 周期）。 进行 CRS，并且在 CRS 后 4-12 周必须应用 3 个周期的术后化疗。 在治疗失败的情况下，负责研究者将根据患者的医疗状况继续治疗患者。 |
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实验性的：与 HIPEC
如对照组所述，患者将接受术前化疗。 EOX 或 CCT 取决于 HER-2 状态。 CRS 将在最后一个化疗周期结束后 2 至 3 周进行。 在 CRS 时使用丝裂霉素 C 和顺铂的 HIPEC，或在 5-7 天内延迟 HIPEC。 HIPEC： 丝裂霉素 C：15 mg/m2（最大 最大 30 毫克/平方米5 升灌注）。 顺铂：75 mg/m2/L（最大。 最大 150 毫克/平方米5 升灌注）。 细胞减灭手术后 4-12 周将应用 3 个周期的术后化疗。 如果可以排除药物禁忌症，患者可以在不进行细胞减灭术的情况下接受 HIPEC 干预。 在治疗失败的情况下，负责研究者将根据患者的医疗状况继续治疗患者。 |
HIPEC： 丝裂霉素 C：15 mg/m2（最大 最大 30 毫克/平方米5 升灌注）。 顺铂：75 mg/m2/L（最大。 最大 150 毫克/平方米5 升灌注）。 细胞减灭手术后 4-12 周将应用 3 个周期的术后化疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果指标是总生存期
大体时间：死亡或2.5年
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从随机分组到研究结束的总生存期，每 3 个月随访一次直至 2.5 年
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死亡或2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天并发症发生率
大体时间：术后30天
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30 天并发症发生率。
根据 CTCAE V4.0 将并发症分为 0-5 级
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术后30天
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进步的时间
大体时间：每 3 个月跟进一次，直到 2.5 年 学习结束，2.5 年
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肿瘤进展时间，每 3 个月随访一次，直至 2.5 年
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每 3 个月跟进一次，直到 2.5 年 学习结束，2.5 年
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其他远处转移的时间
大体时间：研究结束时每 3 个月跟进一次，直至 2.5 年
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其他远处转移的时间 每 3 个月随访一次，直至 2.5 年
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研究结束时每 3 个月跟进一次，直至 2.5 年
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生活质量
大体时间：每 6 个月至 2.5 年
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生活质量（EORTC QLQ-30，STO 22）。
每 6 个月至 2.5 年
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每 6 个月至 2.5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性和不良事件的频率
大体时间：每 3 周一次），此后每 3 个月一次，直至学习结束 2.5 年
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毒性和不良事件的频率，访问 1-11（每 3 周），此后每 3 个月一次，最多 2.5 年。
根据 CTCAE V4.0，用 AE 的开始和结束日期以及强度记录 AE
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每 3 周一次），此后每 3 个月一次，直至学习结束 2.5 年
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必要的二次手术的频率和住院时间
大体时间：研究结束后，每 6 个月一次，最多 2.5 年
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必要的二次外科手术的频率和住院时间每 6 个月长达 2.5 年。
记录开始和结束的日期以及原因
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研究结束后，每 6 个月一次，最多 2.5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Beate Rau, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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