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Chirurgie cytoréductive (CRS) avec/sans HIPEC dans le cancer gastrique avec carcinomatose péritonéale (GASTRIPEC)

28 juillet 2021 mis à jour par: Prof. Dr. med. Beate Rau MBA, Charite University, Berlin, Germany

Essai prospectif multicentrique de phase III utilisant le CRS avec / sans HIPEC après une chimiothérapie préopératoire chez des patients atteints de carcinose péritonéale du cancer gastrique Incl. Adénocarcinome de la jonction œsogastrique

Les patients atteints d'un cancer gastrique histologiquement prouvé (y compris le cancer de la jonction œsogastrique (AEG)) et d'une carcinose péritonéale synchrone, qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion, peuvent être recrutés dans cette étude. Il existe deux groupes de traitement (A et B). La chimiothérapie appliquée par voie intraveineuse est la même dans les deux groupes et est approuvée pour le traitement du cancer gastrique. Les patients dont le statut HER-2 est négatif ou inconnu recevront de l'épirubicine, de l'oxaliplatine et de la capécitabine (EOX). Les patientes avec un statut HER-2 positif seront traitées par cisplatine, capécitabine et trastuzumab (CCT).

La chimiothérapie est suivie d'une cytoréduction chirurgicale dans les deux groupes. Les patients randomisés dans le groupe B seront traités par une chimioperfusion intrapéritonéale (dans la cavité abdominale) avec de la mitomycine C et du cisplatine.

Les patients des deux groupes reçoivent 3 cycles de chimiothérapie postopératoire dans les 4 à 12 semaines suivant l'intervention chirurgicale et sont suivis pendant 30 mois.

Si une progression de la tumeur est détectée, le patient ne sera plus traité conformément à la thérapie à l'étude. Les patients du groupe B peuvent bénéficier d'une intervention HIPEC sans cytoréduction chirurgicale si une contre-indication aux médicaments appliqués peut être exclue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai est de comparer le traitement de patients atteints d'un cancer gastrique métastasé péritonéal incluant un carcinome de l'AEG (adénocarcinome de la jonction oesophago-gastrique) sans mise en évidence d'autres métastases à distance traités par chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une cytoréduction avec chimioperfusion intrapéritonéale (HIPEC ) et chimiothérapie postopératoire (Groupe B) et patients traités par cytoréduction seule après chimiothérapie néoadjuvante et chimiothérapie postopératoire (Groupe A).

L'hypothèse de l'essai est que la cytoréduction chirurgicale avec chimioperfusion intrapéritonéale (groupe B) est supérieure à la cytoréduction seule (groupe A) en termes de survie globale.

L'essai est conçu comme une étude prospective, randomisée, ouverte, multicentrique et en groupes parallèles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique prouvé de cancer gastrique métastasé péritonéal, y compris le carcinome de l'AEG Aucune preuve d'autres métastases à distance que la carcinose péritonéale à l'exception des tumeurs de Krukenberg
  • Stadification péritonéale avec laparoscopie (ou laparotomie exploratrice) et estimation de l'indice de cancer péritonéal (PCI) avec possibilité de réduction tumorale de 80 % lors de la chirurgie cytoréductrice
  • Indice de Karnofsky 70 % ou mieux
  • Le consentement éclairé écrit est obtenu avant le début du traitement d'essai

Critère d'exclusion:

  • Autres que les métastases péritonéales du cancer gastrique incl. Tumeurs AEG et Krukenberg
  • Malignités antérieures ou concomitantes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Toute chimiothérapie ou radiothérapie antérieure et tout traitement expérimental pour le cancer gastrique
  • Infections systémiques actives
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle connue avec une classification de la New York Heart Association> 2
  • Dysrythmie ou affection cardiaque grave, classification de la New York Heart Association de III ou IV, insuffisance cardiaque congestive
  • arythmie cardiaque
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique constamment > 100 mm Hg, pression artérielle systolique constamment > 180 mm Hg).
  • Fonction inadéquate de la moelle osseuse au début de l'essai, définie comme une numération plaquettaire inférieure à <150 GPT/L ou une numération des granulocytes neutrophiles inférieure à <1,5 GPT/L
  • fonction cardiaque FE < 55%
  • Fonction rénale inadéquate au début de l'essai, définie comme un DFG inférieur à < 60 ml/min
  • Fonction hépatique inadéquate au début de l'essai, définie comme la bilirubine > 1,5 fois la LSN
  • Vaccination active dans les 6 semaines précédant la randomisation
  • Infection active par l'hépatite B ou C
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patientes fertiles (définies comme des femmes avec moins de 12 mois écoulés après la dernière menstruation) n'utilisant pas une forme de contraception acceptable pendant l'essai
  • Absence de capacité à contracter
  • contre-indication aux médicaments utilisés dans l'essai
  • Participation à un autre essai clinique thérapeutique
  • Personnes placées en institution en raison d'actions réglementaires ou sur ordonnance d'un tribunal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: sans HIPEC

Chimiothérapie préopératoire 3 cycles, chaque cycle 21 jours. Les patients avec un statut HER-2 négatif ou inconnu reçoivent une perfusion d'épirubicine 50 mg/m² (maximum 100 mg/j). Oxaliplatine 130 mg/m² en perfusion (maximum 260 mg/j) et capécitabine per os 625 mg/m² deux fois par jour (maximum 2500 mg/j).

Les patients avec un statut HER-2 positif reçoivent :

Cisplatine : 80 mg/m² en perfusion (maximum de 160 mg/j). Capécitabine : 1 000 mg/m2 par voie orale (deux fois par jour maximum de 4 000 mg/j), du 1er au 14e jour.

Trastuzumab : perfusion de 8 mg/kg (au cycle 1 et 6 mg/kg aux cycles 2 et 3). Le CRS est effectué et 4 à 12 semaines après le CRS, 3 cycles de chimiothérapie postopératoire doivent être appliqués. En cas d'échec thérapeutique, les patients continueront à être traités par l'investigateur responsable en fonction de son état médical.
EXPÉRIMENTAL: Avec HIPEC

Les patients seront traités avec une chimiothérapie préopératoire comme décrit pour le groupe témoin. EOX ou CCT selon le statut HER-2.

Le CRS sera effectué 2 à 3 semaines après la fin du dernier cycle de chimiothérapie. HIPEC avec mitomycine C et cisplatine soit au moment du SRC ou un HIPEC retardé dans les 5-7 jours.

HIPEC :

Mitomycine C : 15 mg/m2 (max. 30 mg/m2, max. Perfusion 5L). Cisplatine : 75 mg/m2/L (max. 150 mg/m2, max. Perfusion 5L). 4 à 12 semaines après la chirurgie de cytoréduction, 3 cycles de chimiothérapie postopératoire seront appliqués.

Les patients peuvent bénéficier d'une intervention HIPEC sans cytoréduction chirurgicale si une contre-indication aux médicaments peut être exclue.

En cas d'échec thérapeutique, les patients continueront à être traités par l'investigateur responsable en fonction de son état médical.
Procédure: HIPEC

HIPEC :

Mitomycine C : 15 mg/m2 (max. 30 mg/m2, max. Perfusion 5L). Cisplatine : 75 mg/m2/L (max. 150 mg/m2, max. Perfusion 5L). 4 à 12 semaines après la chirurgie de cytoréduction, 3 cycles de chimiothérapie postopératoire seront appliqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est la survie globale
Délai: Décès ou 2,5 ans
Survie globale de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, suivi tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
Décès ou 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications à 30 jours
Délai: 30 jours postopératoire
Taux de complications à 30 jours. Les complications sont classées de grade 0 à 5 selon CTCAE V4.0
30 jours postopératoire
le temps de progresser
Délai: suivi tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans fin d'étude, 2,5 ans
délai de progression de la tumeur, suivi tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
suivi tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans fin d'étude, 2,5 ans
temps à d'autres métastases à distance
Délai: suivi de fin d'étude tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
délai d'apparition d'autres métastases à distance suivi tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
suivi de fin d'étude tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans
qualité de vie
Délai: Tous les 6 mois à 2,5 ans
qualité de vie (EORTC QLQ-30, STO 22). Tous les 6 mois à 2,5 ans
Tous les 6 mois à 2,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence de la toxicité et des événements indésirables
Délai: toutes les 3 semaines) puis tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans fin d'étude
fréquence de la toxicité et des événements indésirables, visite 1-11 (toutes les 3 semaines) et ensuite tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans. AE est documenté avec la date du début et de la fin de l'AE et l'intensité selon CTCAE V4.0
toutes les 3 semaines) puis tous les 3 mois jusqu'à 2,5 ans fin d'étude
la fréquence des interventions chirurgicales secondaires nécessaires et la durée de l'hospitalisation
Délai: fin d'études, tous les 6 mois jusqu'à 2,5 ans
fréquence des interventions chirurgicales secondaires nécessaires et durée d'hospitalisation tous les 6 mois jusqu'à 2,5 ans . La date de début et de fin est documentée ainsi que les raisons
fin d'études, tous les 6 mois jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

German Cancer Aid

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gastripec I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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