데페라시록스 병용 또는 불용 아자시티딘으로 치료받은 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 전반적인 반응을 평가하기 위한 제2상 연구.
고위험 골수이형성 증후군 환자에서 데페라시록스 유무에 관계없이 아자시티딘의 2년, 다기관, 제2상, 공개 라벨, 고정 용량, 무작위 비교 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas HOSA 2
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center Oncology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center UM Greenbaum Cancer Ctr (2)
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center Lipson Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Jones Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists IHO Corp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세 선별검사 시 IPSS Int-2 또는 고위험 혈청 페리틴 ≥ 300 ng/mL의 폭발 수치가 20% 미만인 고위험 MDS 환자.
성적으로 활동적인 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하거나 임상적으로 문서화된 전체 자궁 절제술 및/또는 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경으로 정의됨)여야 합니다.
제외 기준:
현재 MDS에 대해 AZA 이외의 치료를 받고 있는 환자(연구 치료의 첫 번째 투여 전에 MDS 치료에 사용된 모든 제제(AZA 제외)에 대해 ≥ 4주 휴약 기간이 필요함).
무작위화 시점에 2주기 이상의 AZA 또는 데시타빈을 받은 환자. 스크리닝 1개월 이내에 철 킬레이트 요법을 받은 환자.
선별검사 1개월 이내에 성장인자를 투여받은 환자. 스크리닝 1개월 이내에 레블리미드를 투여받은 환자. 조혈모세포 이식을 받은 환자. ECOG 수행 상태 > 2 연구 치료를 방해하는 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등) 통제되지 않는 전신성 고혈압이 있는 환자 조절되지 않는 및/또는 불안정한 심장 또는 관상 동맥 질환이 있는 중증 심부전(NYHA III 또는 IV) 표준 의료 요법에 의해 철 킬레이트와 관련된 임상적으로 관련된 안구 독성의 진단 또는 병력이 있는 환자 간경변증 진단(확립된 진단 또는 간 생검 또는 중앙 초음파 판독에 의한 진단) 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 임상 또는 검사실 증거( HBsAb가 없는 HBsAg 또는 HCV RNA 양성 및 ALT가 정상 범위 이상인 HCV Ab 양성). HIV 양성 검사 결과(ELISA 또는 웨스턴 블롯) 이력 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재 활성 악성 종양이 있는 환자(현재 또는 지난 2년 이내) 기저 세포 피부 암종 또는 자궁 경부 암종 또는 완전히 절제된 결장 용종 암종은 예외입니다. 등록 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력. 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 비협조적인 것으로 간주되는 의료 요법 또는 환자에 대한 비순응 이력.
아자시티딘, 만니톨 또는 데페라시록스에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 계산된 크레아티닌 청소율 <40mL/min 스크리닝 시 혈청 크레아티닌이 1.5x ULN보다 큼 > 1 AST 또는 ALT가 스크리닝 시 3x ULN보다 큼 스크리닝 시 1.5x ULN보다 큰 직접 빌리루빈. 지난 4주 이내에 전신 연구용 약물 또는 지난 7일 이내에 국소 연구용 약물로 치료를 받았거나 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 약물을 투여받을 계획이 있는 환자 다른 치료적 임상 실험에 참여하는 환자 임산부 또는 수유부(수유부), 여기서 임신은 임신 후 양성 hCG 실험실 테스트로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다. 연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안과 AZA 중단 후 3개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않는 한 이 기간 동안 아이를 낳지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아자시티딘
75mg/m2 7일/28일 주기
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SC 또는 IV AZA 75mg/m2 7일/28일 주기
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실험적: 아자시티딘 및 데페라시록스
아자시티딘 75mg/m2 7일/28일 주기 데페라시록스 10mg/kg/일
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SC 또는 IV AZA 75mg/m2 7일/28일 주기 DFX 10mg/kg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IWG 2006 기준에 따른 전체 응답률
기간: 일년
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1년 동안 적혈구 반응, 혈소판 반응 및 호중구 반응을 포함하는 IWG 2006 기준에 따른 ORR(CR, PR 및 HI 포함).
HI로 계산하려면 혈액학적 개선이 최소 8주 동안 유지되어야 합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 최대 24개월
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반응까지의 시간은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 처음으로 기록된 혈액학적 개선일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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응답 기간
기간: 최대 24개월
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반응 기간은 IWG 2006 기준에 따라 처음 관찰된 혈액학적 개선 날짜부터 이후 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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무진행 생존
기간: 최대 24개월
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무진행 생존 기간은 IWG 2006 기준에 따라 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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전체 생존은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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AML 변환 시간
기간: 최대 24개월
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AML 전환까지의 시간은 연구 치료제의 첫 투여일부터 1999년 WHO 분류에 따라 처음으로 문서화된 골수 모세포 수가 ≥ 20%인 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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혈청 페리틴의 변화
기간: 최대 24개월
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혈청 페리틴의 변화
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최대 24개월
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부작용의 발생률
기간: 최대 24개월
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전체적 및 중증도별 유해 사례(AE) 발생률 및 심각한 유해 사례(SAE).
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최대 24개월
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감염률
기간: 최대 24개월
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아자시티딘 단독 치료 대 아자시티딘 + 데페라시록스 치료 환자의 감염(세균, 바이러스 또는 진균 배양 양성 또는 IV 항생제가 필요한 감염, 또는 입원 또는 사망을 초래하는 감염) 수 중앙값
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최대 24개월
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MDS/AML 관련 유전자 돌연변이의 유병률
기간: 기준선
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연구 모집단에서 다음 돌연변이의 유병률(TP53, EZH2, ETV6, RUNX1, ASXL1, 환자의 ≥ 5%에 존재하는 기타 돌연변이)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고위험 MDS에 대한 임상 시험
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Alan Nichol완전한암(High-grace 신경아교종)캐나다
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartis알려지지 않은
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.완전한
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M.D. Anderson Cancer Center종료됨
아자시티딘에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo No. 1 Hospital; Jinhua Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital모병
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Taiho Oncology, Inc.모병급성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | 만성골수단구성백혈병 | 골수이형성 증후군/신생물미국, 스페인, 캐나다, 이탈리아, 영국, 헝가리, 독일, 체코, 폴란드, 프랑스
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음