Phase-II-Studie zur Bewertung des Gesamtansprechens bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit höherem Risiko, die mit Azacitidin mit oder ohne Deferasirox behandelt wurden.

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre Patienten mit erhöhtem MDS-Risiko mit einer Blastenzahl < 20 % zum Zeitpunkt des Screenings IPSS Int-2 oder Hochrisiko-Serumferritin ≥ 300 ng/ml beim Screening.

Sexuell aktive Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder sich einer klinisch dokumentierten totalen Hysterektomie und/oder Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen haben oder postmenopausal sein (definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate)

Ausschlusskriterien:

Patienten, die derzeit eine andere Therapie als AZA für MDS erhalten (eine ≥ 4-wöchige Auswaschphase für jeden Wirkstoff (außer AZA), der zur Behandlung von MDS verwendet wird, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ist erforderlich).

Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung > 2 Zyklen AZA oder Decitabin erhalten haben. Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening eine Eisenchelattherapie erhalten haben.

Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening Wachstumsfaktoren erhalten haben. Patienten, die Revlimid innerhalb von 1 Monat nach dem Screening erhalten haben. Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben. ECOG-Leistungsstatus > 2 Systemerkrankungen (kardiovaskulär, renal, hepatisch usw.), die eine Studienbehandlung verhindern würden. Patienten mit unkontrollierter systemischer Hypertonie B. durch medizinische Standardtherapie Patienten mit einer Diagnose oder Anamnese einer klinisch relevanten okulären Toxizität im Zusammenhang mit Eisenchelaten Diagnose einer Leberzirrhose (entweder gesicherte Diagnose oder Diagnose durch Leberbiopsie oder zentrale Ultraschalluntersuchung) Klinischer oder Labornachweis einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C ( HBsAg in Abwesenheit von HBsAb ODER HCV-Ab-positiv mit HCV-RNA-positiv und ALT über dem Normalbereich). Vorgeschichte eines HIV-positiven Testergebnisses (ELISA oder Western Blot) Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Studienmedikaments signifikant verändern könnte Patienten mit einer aktiven bösartigen Erkrankung (derzeit oder innerhalb der letzten zwei Jahre) mit dem Ausnahme: Basaliom der Haut oder Zervixkarzinom in situ oder vollständig reseziertes Kolonpolypenkarzinom in situ. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung. Vorgeschichte der Nichteinhaltung von medizinischen Behandlungen oder Patienten, die als potenziell unzuverlässig und/oder nicht kooperativ angesehen werden.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Azacitidin, Mannitol oder Deferasirox. Berechnete Kreatinin-Clearance < 40 ml/min Serumkreatinin größer als 1,5 x ULN beim Screening Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 1 AST oder ALT größer als 3 x ULN beim Screening Direktes Bilirubin größer als 1,5 x ULN beim Screening. Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung mit einem systemischen Prüfpräparat oder in den letzten 7 Tagen mit einem topischen Prüfpräparat erhalten haben oder planen, während der Teilnahme an der Studie andere Prüfpräparate zu erhalten Patienten, die an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnehmen Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an. Sexuell aktive Männer, es sei denn, sie benutzen beim Geschlechtsverkehr während der Einnahme des Arzneimittels und für 3 Monate nach dem Absetzen von AZA ein Kondom und sollten in dieser Zeit kein Kind zeugen.