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活動性強直性脊椎炎の参加者におけるセクキヌマブの16週間の有効性および2年間の安全性、忍容性および有効性 (MEASURE4)

2019年3月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活動性強直性脊椎炎患者における最大 2 年間の有効性、安全性、忍容性を評価するための、皮下ローディング レジメンの有無にかかわらず、皮下セクキヌマブ (150 mg) の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相多施設試験

この研究の目的は、16 週間の有効性、安全性、忍容性のデータをプラセボと比較して提供し、ローディングレジメンの有無にかかわらず、皮下 (s.c.) 自己投与によるセクキヌマブ 150 mg の使用と、プレフィルドシリンジを使用した維持投与をサポートすることです ( PFS) および現在または以前の NSAID、非生物学的 DMARD、または生物学的抗 TNFα 療法にもかかわらず、アクティブな AS を有する被験者の有効性、安全性、および忍容性を最大 2 年間評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、16673
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ、26504
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Fribourg、スイス、1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、スイス、CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Partizanske、スロバキア、95801
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov、スロバキア、08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna、スロバキア、06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany、スロバキア、95501
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany、SVK、スロバキア、921 12
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
    • Czech Republic
      • Ostrava、Czech Republic、チェコ、772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11、Czech Republic、チェコ、148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、Czech Republic、チェコ、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、Czech Republic、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense、デンマーク、5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering、ドイツ、82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81541
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Kongsvinger、ノルウェー、2212
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Hyvinkaa、フィンランド、05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla、フィンランド、FIN-40620
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Novartis Investigative Site
      • Targovishte、ブルガリア、7700
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04 141
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul、ロシア連邦、656050
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：中等度から重度のAS、Modified NY Criteria（1984）による以前のX線写真の証拠、NSAIDに対する不十分な反応。

除外基準：妊娠または授乳中、胸部X線またはMRIで進行中の感染性または悪性プロセス、IL-17またはIL-17R標的療法への以前の曝露、TNFアンタゴニストを除く生物学的免疫調節剤への以前の曝露、以前の細胞枯渇治療。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ 150 mg 皮下ローディングあり
ベースラインでのセクキヌマブ 150 mg、1、2、および 3 週目、その後 4 週目から 4 週間ごとに投与。
生物学的：セクキヌマブ
適格な被験者は、1：1：1の比率で3つの治療群のそれぞれに無作為化されます
他の名前：
  • セクキヌマブ (AIN457) 150 mg 皮下
生物学的：セクキヌマブ
適格な被験者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療群のそれぞれに無作為に割り付けられます
他の名前：
  • セクキヌマブ (AIN457) 150 mg 皮下
実験的：セクキヌマブ 150 mg 皮下ロードせずに
ベースラインでセクキヌマブ 150 mg、その後 4 週目から 4 週間ごとに投与し、1、2、3 週目にプラセボを投与します。
生物学的：セクキヌマブ
適格な被験者は、1：1：1の比率で3つの治療群のそれぞれに無作為化されます
他の名前：
  • セクキヌマブ (AIN457) 150 mg 皮下
生物学的：セクキヌマブ
適格な被験者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療群のそれぞれに無作為に割り付けられます
他の名前：
  • セクキヌマブ (AIN457) 150 mg 皮下
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ベースラインでのプラセボ、1、2、3、4、8、および 12 週に続き、16 週目から 4 週間ごとに 150 mg のセクキヌマブを投与します。
生物学的：プラセボ
適格な被験者は、1：1：1の比率で3つの治療群のそれぞれに無作為化されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間での脊椎関節炎国際社会20基準（ASAS20）の評価に回答した参加者の割合
時間枠：16週間
ASAS 20 応答は、検証済みの複合評価であり、3 つの主なドメインで少なくとも 20% (%) の改善と 10 段階で 1 単位、少なくとも 20% の悪化がなく、10 段階で 1 単位と定義されます。定義された時間枠内の 4 番目のドメイン。 4 つの主な ASAS ドメインには以下が含まれます。 1. 100 mm VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価。重度ではないものから非常に重度までの範囲 2. 100 mm VAS で測定された、痛みのないものから耐え難い痛みまでの範囲の患者の腰痛の評価 3.バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) で表される機能 0-10 VAS スケールで測定される、特定のタスクを実行する能力に関する 10 の質問の平均(0 - 問題なし、10 - 最悪の問題)
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間でASAS 40応答に応答した参加者の割合
時間枠：16週間

ASAS 20 応答は、検証済みの複合評価であり、定義された時間枠内で 3 つの主要なドメインで少なくとも 40% および 10 段階で 2 単位の改善があり、残りのドメインでまったく悪化していないこととして定義されます。 主な ASAS ドメインには次の 4 つがあります。

  1. 重度でないものから非常に重度のものまでの範囲の 100 mm VAS で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価
  2. 100 mm VAS で測定した、痛みのないものから耐え難い痛みまでの患者の腰痛の評価
  3. バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって表される機能 0-10 VAS スケールで測定される、特定のタスクを実行する能力に関する 10 の質問の平均
  4. BASDAI スケール (0 - 問題なし、10 - 最悪の問題) の最後の 2 つの質問に対する朝のこわばりの持続時間と重症度の平均で表される炎症。
16週間
16週間での血清高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
C 反応性タンパク質 (CRP) の血中濃度は急性期の反応物質であり、炎症とその重症度を示し、治療反応を監視するために使用できます。 hsCRP テストを実施して、強直性脊椎炎誘発全身性炎症の経時的な軽減におけるセクキヌマブ (負荷の有無にかかわらず) とプラセボの有効性を評価します。
ベースライン、16週間
16週間でASAS 5/6応答に応答した参加者の割合
時間枠：16週間

ASAS 5/6 反応は検証済みの複合評価であり、強直性脊椎炎に関連する 6 つの臨床領域のうち少なくとも 5 つの領域でスコアが少なくとも 20% 改善し、残りの領域で悪化がないこととして定義されます。 ASAS ドメインには以下が含まれます。

  1. 重度でないものから非常に重度のものまでの範囲の 100 mm VAS で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価
  2. 100 mm VAS で測定した、痛みのないものから耐え難い痛みまでの患者の腰痛の評価
  3. 0-10 VAS スケールで測定される、特定のタスクを実行する能力に関する 10 の質問の BASFI 平均で表される機能
  4. BASDAI スケールの最後の 2 つの質問に対する朝のこわばりの持続時間と重症度の平均で表される炎症 (0 - 問題なし、10 - 最悪の問題)
  5. Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) 側方脊椎屈曲評価によって表される脊椎の可動性
  6. C 反応性タンパク質 (CRP、急性期反応物質)。
16週間
16週間でのバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間

BASDAI は、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問 (臨床領域) に答えるために、0 から 10 のスケール (連続 VAS で「問題なし」を示す 0 と「最悪の問題」を示す 10 を示す) を使用する検証済みの評価ツールです。 計算された複合スコアが 4 以上の場合は、最適ではない疾病管理を示します。 BASDAI の質問には次のものが含まれます。

  1. 倦怠感
  2. 脊椎の痛み
  3. 関節の痛み・腫れ
  4. 局所的な圧痛の領域（付着炎、または腱と靭帯の炎症と呼ばれる）
  5. 朝のこわばり持続時間
  6. 朝のこわばり激しさ。 各症状の重み付けは等しく、朝のこわばりに関連する 2 つのスコアの平均が取られました (質問 5 および 6)。 結果の 0 ～ 10 のスコアは、質問 1 ～ 4 のスコアに追加されました。 得られた 0 ～ 50 のスコアを 5 で割って、最終的な 0 ～ 10 の BASDAI スコアを求めました。 BASDAI は、完了までに 30 秒から 2 分かかる迅速でシンプルなインデックスでした。
ベースライン、16週間
医学的転帰調査アンケート簡易健康調査（SF-36）の身体機能成分要約（PCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
SF-36 は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つのサブスケールで個別に採点された 8 つのサブスケールで生活の質を測定する 36 項目のアンケートです。 スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。 全体的な要約スコアである SF-36 身体的要素の要約 (PCS) を使用して、被験者の健康関連の生活の質のベースラインからの改善を評価しました。 SF-36 スコアの変化は、MMRM を使用して評価されました。
ベースライン、16週間
16週間での強直性脊椎炎の生活の質に関するアンケート（ASQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
ASQoL は、疾患固有の生活の質 (QoL) を評価する自己記入式の 18 項目のアンケートであり、強直性脊椎炎の被験者の身体的および精神的状態に関連する記述で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感と不安/うつ病。 各ステートメントは、「はい」(1 点) または「いいえ」(0 点) として回答されます。 すべての項目のスコアが合計され、合計スコアが得られます。 合計スコアは 0 (QoL が良好) から 18 (QoL が低い) の範囲です。 ASQoL スコアの変化は、混合効果反復測定モデル (MMRM) を使用して評価されました。
ベースライン、16週間
有害事象（AE）、死亡、重篤な有害事象（SAE）および104週での関連中止を伴う参加者の数
時間枠：104週間
有害事象は、研究中に発生した、ベースラインでは存在しなかった、またはベースラインで存在する場合は悪化しているように見える、好ましくない意図しない診断、症状、兆候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されました。 SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする (または延長する)、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天性異常または先天性欠損症を引き起こす、または研究者の判断で代表されるその他の状態である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。重大な危険。
104週間
4 週目に ASAS 20 に回答した参加者の割合
時間枠：4週目

ASAS 20 応答は、検証済みの複合評価であり、3 つの主要なドメインで少なくとも 20% の改善と 10 段階で 1 単位、4 番目のドメインで少なくとも 20% と 10 段階で 1 単位の悪化がないこととして定義されます。定義された時間枠内。 主な ASAS ドメインには次の 4 つがあります。

  1. 重度でないものから非常に重度のものまでの範囲の 100 mm VAS で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価
  2. 100 mm VAS で測定した、痛みのないものから耐え難い痛みまでの患者の腰痛の評価
  3. バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって表される機能 0-10 VAS スケールで測定される、特定のタスクを実行する能力に関する 10 の質問の平均
  4. BASDAI スケール (0 - 問題なし、10 - 最悪の問題) の最後の 2 つの質問に対する朝のこわばりの持続時間と重症度の平均で表される炎症。
4週目
4 週目に ASAS 40 応答に応答した参加者の割合
時間枠：4週目

ASAS 20 応答は、検証済みの複合評価であり、定義された時間枠内で 3 つの主要なドメインで少なくとも 40% および 10 段階で 2 単位の改善があり、残りのドメインでまったく悪化していないこととして定義されます。 主な ASAS ドメインには次の 4 つがあります。

  1. 重度でないものから非常に重度のものまでの範囲の 100 mm VAS で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価
  2. 100 mm VAS で測定した、痛みのないものから耐え難い痛みまでの患者の腰痛の評価
  3. バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって表される機能 0-10 VAS スケールで測定される、特定のタスクを実行する能力に関する 10 の質問の平均
  4. BASDAI スケール (0 - 問題なし、10 - 最悪の問題) の最後の 2 つの質問に対する朝のこわばりの持続時間と重症度の平均で表される炎症。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月18日

一次修了 (実際)

2016年2月23日

研究の完了 (実際)

2018年1月2日

試験登録日

最初に提出

2014年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2320
  • 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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