Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

16-ugers effektivitet og 2-års sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Secukinumab hos deltagere med aktiv ankyloserende spondylitis (MEASURE4)

18. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase III multicenterundersøgelse af subkutan secukinumab (150 mg) med og uden et subkutant belastningsregime for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i op til 2 år hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse er at give 16-ugers data om effekt, sikkerhed og tolerabilitet versus placebo for at understøtte brugen af ​​secukinumab 150 mg ved subkutan (s.c.) selvadministration med eller uden et påfyldningsregime og vedligeholdelsesdosering ved hjælp af fyldt sprøjte ( PFS) og for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i op til 2 år hos forsøgspersoner med aktiv AS på trods af nuværende eller tidligere NSAID, ikke-biologisk DMARD eller biologisk anti-TNFα-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, FIN-40620
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 16673
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grækenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04 141
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Partizanske, Slovakiet, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovakiet, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovakiet, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakiet, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slovakiet, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tjekkiet, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tjekkiet, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1060
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: moderat til svær AS, tidligere radiografisk bevis i henhold til Modified NY Criteria (1984), utilstrækkelig respons på NSAID'er.

Eksklusionskriterier: graviditet eller amning, igangværende infektiøs eller malign proces på røntgen eller MR-thorax, tidligere eksponering for IL-17 eller IL-17R målrettede terapier, tidligere eksponering for ethvert biologisk immunmodulerende middel ekskl. TNF-antagonister, tidligere celleudtømning terapi.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 150 mg s.c. med lastning
Secukinumab 150 mg ved baseline, uge ​​1, 2 og 3, efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende ved uge 4.
Biologisk: Secukinumab
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres til hver af de tre behandlingsarme i forholdet 1:1:1
Andre navne:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biologisk: Secukinumab
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres til hver af de tre behandlingsarme i forholdet 1:1:1
Andre navne:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 150 mg s.c. uden læsning
Secukinumab 150 mg ved baseline, efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende ved uge 4, med placebo i uge 1, 2 og 3.
Biologisk: Secukinumab
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres til hver af de tre behandlingsarme i forholdet 1:1:1
Andre navne:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biologisk: Secukinumab
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres til hver af de tre behandlingsarme i forholdet 1:1:1
Andre navne:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 8 og 12, efterfulgt af dosering med Secukinumab 150 mg hver fjerde uge startende ved uge 16.
Biologisk: Placebo
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres til hver af de tre behandlingsarme i forholdet 1:1:1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har svaret for vurdering af Spondyloarthritis International Society 20 Criteria (ASAS20) efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
ASAS 20-svar er en valideret sammensat vurdering, defineret som en forbedring på mindst 20 procent (%) og 1 enhed på en skala på 10 i tre hoveddomæner og ingen forværring på mindst 20 % og 1 enhed på en skala på 10 i det fjerde domæne inden for en defineret tidsramme. Fire hoved-ASAS-domæner omfatter: 1. Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 100 mm VAS, der spænder fra ikke alvorlig til meget alvorlig 2. Patients vurdering af rygsmerter, målt på en 100 mm VAS, der spænder fra ingen smerte til uudholdelig smerte 3. Funktion repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål vedrørende evnen til at udføre specifikke opgaver målt ved en 0-10 VAS-skala 4. Inflammation repræsenteret ved gennemsnittet af varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed for de sidste 2 spørgsmål på BASDAI-skalaen (0 - intet problem, 10 - værste problem)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der svarede for ASAS 40-svar efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger

ASAS 20-svar er en valideret sammensat vurdering, defineret som en forbedring på mindst 40 % og 2 enheder på en skala på 10 i tre hoveddomæner og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne inden for en defineret tidsramme. Fire hoveddomæner fra ASAS omfatter:

  1. Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 100 mm VAS, der spænder fra ikke alvorlig til meget alvorlig
  2. Patientens vurdering af rygsmerter, målt på en 100 mm VAS, der spænder fra ingen smerte til uudholdelig smerte
  3. Funktion repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål vedrørende evnen til at udføre specifikke opgaver målt med en 0-10 VAS-skala
  4. Inflammation repræsenteret ved gennemsnittet af varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed for de sidste 2 spørgsmål på BASDAI-skalaen (0 - intet problem, 10 - værste problem).
16 uger
Ændring fra baseline i serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Blodniveauer af C-reaktivt protein (CRP) er en akutfasereaktant, som er tegn på inflammation og dens sværhedsgrad og kan bruges til at overvåge behandlingsrespons. En hsCRP-test er implementeret for at vurdere effektiviteten af ​​secukinumab (med eller uden belastning) versus placebo til at reducere ankyloserende spondylitis fremkaldt systemisk inflammation over tid.
Baseline, 16 uger
Procentdel af deltagere, der svarede for ASAS 5/6-svar efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger

ASAS 5/6-respons er en valideret sammensat vurdering, defineret som en forbedring på mindst 20 % i score i mindst 5 af 6 kliniske domæner, der er relevante for ankyloserende spondylitis og ingen forværring i det resterende domæne. ASAS-domæner inkluderer:

  1. Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 100 mm VAS, der spænder fra ikke alvorlig til meget alvorlig
  2. Patientens vurdering af rygsmerter, målt på en 100 mm VAS, der spænder fra ingen smerte til uudholdelig smerte
  3. Funktion repræsenteret ved BASFI gennemsnit på 10 spørgsmål vedrørende evnen til at udføre specifikke opgaver målt ved en 0-10 VAS skala
  4. Inflammation repræsenteret ved gennemsnittet af varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed for de sidste 2 spørgsmål på BASDAI-skalaen (0 - intet problem, 10 - værste problem)
  5. Spinal mobilitet repræsenteret ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) lateral spinal fleksion vurdering
  6. C-reaktivt protein (CRP, akutfasereaktant).
16 uger
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger

BASDAI er et valideret vurderingsværktøj, der bruger 0 til 10 skalaer (0 angiver "intet problem" og 10 angiver "værste problem" på kontinuerlig VAS), til at besvare 6 spørgsmål (kliniske domæner) vedrørende 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis. Beregnet sammensatte score på 4 eller højere indikerer suboptimal sygdomsbekæmpelse. BASDAI spørgsmål omfatter:

  1. Træthed
  2. Spinal smerter
  3. Ledsmerter/hævelse
  4. Områder med lokal ømhed (kaldet enthesitis eller betændelse i sener og ledbånd)
  5. Varighed af morgenstivhed
  6. Sværhedsgrad af morgenstivhed. Hvert symptom har samme vægtning, gennemsnittet af to scores relateret til morgenstivhed blev taget (spørgsmål 5 og 6). Den resulterende score fra 0 til 10 blev tilføjet til scorerne fra spørgsmål 1-4. Den resulterende 0 til 50 score blev divideret med 5 for at give en endelig 0-10 BASDAI score. BASDAI var et hurtigt og enkelt indeks, der tog mellem 30 sekunder og 2 minutter at gennemføre.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i fysisk funktionskomponentresumé (PCS) af spørgeskemaet for undersøgelse af medicinske resultater i kort form for helbredsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, som måler livskvalitet på tværs af otte underskalaer, der blev scoret individuelt: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0-100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap. De overordnede resuméscorer, SF-36 fysiske komponentsammendrag (PCS) blev brugt til at vurdere forbedring fra baseline i forsøgspersoners sundhedsrelaterede livskvalitet. Ændringen i SF-36-score blev evalueret ved hjælp af MMRM.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
ASQoL er et selvadministreret 18 punkters spørgeskema, der vurderer sygdomsspecifik livskvalitet (QoL), bestående af udsagn, der er relevante for de fysiske og psykiske forhold for en patient med ankyloserende spondylitis: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter /ubehag og angst/depression. Hvert udsagn besvares som et 'Ja' (scoret som 1) eller 'Nej' (scoret som 0). Alle punktscore summeres for at give en samlet score. Samlet score går fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL). Ændringen i ASQoL-score blev evalueret ved hjælp af en mixed effect repeated measurements-model (MMRM).
Baseline, 16 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og relaterede afbrydelser efter 104 uger
Tidsramme: 104 uger
AE'er blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
104 uger
Procentdel af deltagere, der svarede for ASAS 20 i uge 4
Tidsramme: Uge 4

ASAS 20-svar er en valideret sammensat vurdering, defineret som en forbedring på mindst 20 % og 1 enhed på en skala på 10 i tre hoveddomæner og ingen forværring på mindst 20 % og 1 enhed på en skala på 10 i det fjerde domæne inden for en defineret tidsramme. Fire hoveddomæner fra ASAS omfatter:

  1. Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 100 mm VAS, der spænder fra ikke alvorlig til meget alvorlig
  2. Patientens vurdering af rygsmerter, målt på en 100 mm VAS, der spænder fra ingen smerte til uudholdelig smerte
  3. Funktion repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål vedrørende evnen til at udføre specifikke opgaver målt med en 0-10 VAS-skala
  4. Inflammation repræsenteret ved gennemsnittet af varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed for de sidste 2 spørgsmål på BASDAI-skalaen (0 - intet problem, 10 - værste problem).
Uge 4
Procentdel af deltagere, der svarede på ASAS 40-svar i uge 4
Tidsramme: Uge 4

ASAS 20-svar er en valideret sammensat vurdering, defineret som en forbedring på mindst 40 % og 2 enheder på en skala på 10 i tre hoveddomæner og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne inden for en defineret tidsramme. Fire hoveddomæner fra ASAS omfatter:

  1. Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 100 mm VAS, der spænder fra ikke alvorlig til meget alvorlig
  2. Patientens vurdering af rygsmerter, målt på en 100 mm VAS, der spænder fra ingen smerte til uudholdelig smerte
  3. Funktion repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål vedrørende evnen til at udføre specifikke opgaver målt med en 0-10 VAS-skala
  4. Inflammation repræsenteret ved gennemsnittet af varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed for de sidste 2 spørgsmål på BASDAI-skalaen (0 - intet problem, 10 - værste problem).
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (SKØN)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2320
  • 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner