Efficacité sur 16 semaines et innocuité, tolérabilité et efficacité sur 2 ans du sécukinumab chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante active (MEASURE4)
18 mars 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III sur le sécukinumab sous-cutané (150 mg) avec et sans régime de charge sous-cutanée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité jusqu'à 2 ans chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active
L'objectif de cette étude est de fournir des données sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité sur 16 semaines par rapport au placebo pour étayer l'utilisation du sécukinumab 150 mg par auto-administration sous-cutanée (s.c.) avec ou sans schéma de charge et dosage d'entretien à l'aide d'une seringue préremplie ( PFS) et pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité jusqu'à 2 ans chez les sujets atteints de SA active malgré un AINS actuel ou antérieur, un DMARD non biologique ou un traitement anti-TNFα biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Doberan, Allemagne, 18209
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13125
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Allemagne, 09130
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Allemagne, 91056
- Novartis Investigative Site
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Germering, Allemagne, 82110
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Novartis Investigative Site
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Herne, Allemagne, 44649
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Allemagne, 39110
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 81541
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australie, 3145
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1505
- Novartis Investigative Site
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Targovishte, Bulgarie, 7700
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
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Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Novartis Investigative Site
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Odense, Danemark, 5000 C
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28222
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
- Novartis Investigative Site
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Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Novartis Investigative Site
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Hyvinkaa, Finlande, 05800
- Novartis Investigative Site
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Jyvaskyla, Finlande, FIN-40620
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Fédération Russe, 656024
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Fédération Russe, 656050
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- Novartis Investigative Site
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S.-Petersburg, Fédération Russe, 192242
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Novartis Investigative Site
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St-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 12462
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 16673
- Novartis Investigative Site
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Patras, Grèce, 26504
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italie, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20132
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italie, 20100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italie, 37134
- Novartis Investigative Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, A-1060
- Novartis Investigative Site
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Kongsvinger, Norvège, 2212
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Pologne, 15-351
- Novartis Investigative Site
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Elblag, Pologne, 82-300
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60-218
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 61 113
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60-702
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 04 141
- Novartis Investigative Site
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Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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London
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Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Partizanske, Slovaquie, 95801
- Novartis Investigative Site
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Sabinov, Slovaquie, 08301
- Novartis Investigative Site
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Stara Lubovna, Slovaquie, 06401
- Novartis Investigative Site
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Topolcany, Slovaquie, 95501
- Novartis Investigative Site
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SVK
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Piestany, SVK, Slovaquie, 921 12
- Novartis Investigative Site
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Fribourg, Suisse, 1708
- Novartis Investigative Site
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St Gallen, Suisse, CH 9007
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Tchéquie, 772 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 11, Czech Republic, Tchéquie, 148 00
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Czech Republic, Tchéquie, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Czech Republic, Tchéquie, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
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California
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : SA modérée à sévère, preuves radiographiques antérieures selon les critères modifiés de NY (1984), réponse inadéquate aux AINS.
Critères d'exclusion : grossesse ou allaitement, processus infectieux ou malin en cours sur une radiographie pulmonaire ou une IRM, exposition antérieure à des thérapies ciblant l'IL-17 ou l'IL-17R, exposition antérieure à tout agent immunomodulateur biologique à l'exception des anti-TNF, déplétion cellulaire antérieure thérapie.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Sécukinumab 150 mg s.c. avec chargement
Sécukinumab 150 mg au départ, semaines 1, 2 et 3, suivi d'une administration toutes les quatre semaines à partir de la semaine 4.
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Les sujets éligibles sont randomisés dans chacun des trois bras de traitement dans un rapport 1:1:1
Autres noms:
Les sujets éligibles sont randomisés dans chacun des trois bras de traitement selon un rapport 1:1:1
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sécukinumab 150 mg s.c. sans chargement
Sécukinumab 150 mg au départ, suivi d'une administration toutes les quatre semaines à partir de la semaine 4, avec un placebo aux semaines 1, 2 et 3.
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Les sujets éligibles sont randomisés dans chacun des trois bras de traitement dans un rapport 1:1:1
Autres noms:
Les sujets éligibles sont randomisés dans chacun des trois bras de traitement selon un rapport 1:1:1
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 8 et 12, suivi d'une administration de 150 mg de sécukinumab toutes les quatre semaines à partir de la semaine 16.
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Les sujets éligibles sont randomisés dans chacun des trois bras de traitement dans un rapport 1:1:1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant répondu à l'évaluation des 20 critères de la Spondyloarthritis International Society (ASAS20) à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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La réponse ASAS 20 est une évaluation composite validée, définie comme une amélioration d'au moins 20 % (%) et 1 unité sur une échelle de 10 dans trois domaines principaux et aucune aggravation d'au moins 20 % et 1 unité sur une échelle de 10 dans le quatrième domaine dans un délai défini.
Les quatre principaux domaines ASAS comprennent : 1. L'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 100 mm allant de pas sévère à très sévère 2. L'évaluation par le patient de la douleur dorsale, mesurée sur une EVA de 100 mm allant de l'absence de douleur à une douleur insupportable 3. Fonction représentée par la moyenne de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) de 10 questions concernant la capacité à effectuer des tâches spécifiques, mesurée par une échelle EVA de 0 à 10 4. Inflammation représentée par la moyenne de la durée et de la gravité de la raideur matinale pour les 2 dernières questions sur l'échelle BASDAI (0 - pas de problème, 10 - pire problème)
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16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant répondu pour la réponse ASAS 40 à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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La réponse ASAS 20 est une évaluation composite validée, définie comme une amélioration d'au moins 40 % et 2 unités sur une échelle de 10 dans trois domaines principaux et aucune aggravation dans le domaine restant dans un délai défini. Les quatre principaux domaines ASAS comprennent :
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16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hsCRP) à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Les taux sanguins de protéine C-réactive (CRP) sont un réactif de phase aiguë, qui sont indicatifs de l'inflammation et de sa gravité, et peuvent être utilisés pour surveiller la réponse au traitement.
Un test hsCRP est mis en place pour évaluer l'efficacité du sécukinumab (avec ou sans charge) versus placebo pour réduire l'inflammation systémique provoquée par la spondylarthrite ankylosante au fil du temps.
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Base de référence, 16 semaines
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Pourcentage de participants ayant répondu pour la réponse ASAS 5/6 à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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La réponse ASAS 5/6 est une évaluation composite validée, définie comme une amélioration d'au moins 20 % du score dans au moins 5 des 6 domaines cliniques pertinents pour la spondylarthrite ankylosante et aucune aggravation dans le domaine restant. Les domaines ASAS comprennent :
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16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
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BASDAI est un outil d'évaluation validé utilisant des échelles de 0 à 10 (0 indiquant "aucun problème" et 10 indiquant "le pire problème" sur l'EVA continue), pour répondre à 6 questions (domaines cliniques) relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante. Les scores composites calculés de 4 ou plus indiquent un contrôle sous-optimal de la maladie. Les questions BASDAI comprennent :
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Base de référence, 16 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé des composants de la fonction physique (PCS) du questionnaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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SF-36 est un questionnaire de 36 items qui mesure la qualité de vie à travers huit sous-échelles qui ont été notées individuellement : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section.
Les scores vont de 0 à 100.
Des scores inférieurs = plus d'incapacité, des scores plus élevés = moins d'incapacité.
Les scores récapitulatifs globaux, le résumé des composants physiques (PCS) SF-36, ont été utilisés pour évaluer l'amélioration par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé des sujets.
L'évolution des scores SF-36 a été évaluée à l'aide du MMRM.
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Base de référence, 16 semaines
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
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L'ASQoL est un questionnaire auto-administré de 18 items qui évalue la qualité de vie (QoL) spécifique à la maladie, composé d'énoncés pertinents pour les conditions physiques et mentales d'un sujet atteint de spondylarthrite ankylosante : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur. /malaise et anxiété/dépression.
Chaque énoncé reçoit une réponse « Oui » (noté 1) ou « Non » (noté 0).
Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total.
Le score total varie de 0 (bonne qualité de vie) à 18 (mauvaise qualité de vie).
L'évolution des scores ASQoL a été évaluée à l'aide d'un modèle de mesures répétées à effets mixtes (MMRM).
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Base de référence, 16 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des décès, des événements indésirables graves (EIG) et des interruptions connexes à 104 semaines
Délai: 104 semaines
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Les EI ont été définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il était présent au départ, semble s'aggraver.
Les EIG ont été définis comme des événements médicaux indésirables qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
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104 semaines
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Pourcentage de participants ayant répondu pour ASAS 20 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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La réponse ASAS 20 est une évaluation composite validée, définie comme une amélioration d'au moins 20 % et 1 unité sur une échelle de 10 dans trois domaines principaux et aucune aggravation d'au moins 20 % et 1 unité sur une échelle de 10 dans le quatrième domaine dans un délai défini. Les quatre principaux domaines ASAS comprennent :
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Semaine 4
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Pourcentage de participants ayant répondu pour la réponse ASAS 40 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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La réponse ASAS 20 est une évaluation composite validée, définie comme une amélioration d'au moins 40 % et 2 unités sur une échelle de 10 dans trois domaines principaux et aucune aggravation dans le domaine restant dans un délai défini. Les quatre principaux domaines ASAS comprennent :
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dougados M, Kiltz U, Kivitz A, Pavelka K, Rohrer S, McCreddin S, Quebe-Fehling E, Porter B, Talloczy Z. Nonsteroidal anti-inflammatory drug-sparing effect of secukinumab in patients with radiographic axial spondyloarthritis: 4-year results from the MEASURE 2, 3 and 4 phase III trials. Rheumatol Int. 2022 Feb;42(2):205-213. doi: 10.1007/s00296-021-05044-6. Epub 2021 Nov 13.
- van der Horst-Bruinsma I, Miceli-Richard C, Braun J, Marzo-Ortega H, Pavelka K, Kivitz AJ, Deodhar A, Bao W, Porter B, Pournara E. A Pooled Analysis Reporting the Efficacy and Safety of Secukinumab in Male and Female Patients with Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1775-1787. doi: 10.1007/s40744-021-00380-2. Epub 2021 Oct 7.
- Schett G, Baraliakos X, Van den Bosch F, Deodhar A, Ostergaard M, Gupta AD, Mpofu S, Fox T, Winseck A, Porter B, Shete A, Gensler LS. Secukinumab Efficacy on Enthesitis in Patients With Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Four Pivotal Phase III Studies. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1251-1258. doi: 10.3899/jrheum.201111. Epub 2021 Mar 15.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Kivitz AJ, Wagner U, Dokoupilova E, Supronik J, Martin R, Talloczy Z, Richards HB, Porter B. Efficacy and Safety of Secukinumab 150 mg with and Without Loading Regimen in Ankylosing Spondylitis: 104-week Results from MEASURE 4 Study. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):447-462. doi: 10.1007/s40744-018-0123-5. Epub 2018 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
23 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457F2320
- 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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