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苏金单抗在活动性强直性脊柱炎参与者中的 16 周疗效和 2 年安全性、耐受性和疗效 (MEASURE4)

2019年3月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期多中心研究，评估活动性强直性脊柱炎患者长达 2 年的皮下注射苏金单抗（150 毫克）有无皮下负荷方案的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是提供与安慰剂相比的 16 周疗效、安全性和耐受性数据，以支持通过皮下 (s.c.) 自我给药 150 mg 苏金单抗的使用，有或没有负荷方案和使用预装注射器维持给药（ PFS），并评估尽管目前或既往接受过 NSAID、非生物 DMARD 或生物抗 TNFα 治疗但仍患有活动性 AS 的受试者长达 2 年的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense、丹麦、5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656050
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Novartis Investigative Site
      • Targovishte、保加利亚、7700
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、16673
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、希腊、26504
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Doberan、德国、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering、德国、82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、德国、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81541
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37134
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Kongsvinger、挪威、2212
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
    • Czech Republic
      • Ostrava、Czech Republic、捷克语、772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11、Czech Republic、捷克语、148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、Czech Republic、捷克语、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、Czech Republic、捷克语、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Partizanske、斯洛伐克、95801
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov、斯洛伐克、08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna、斯洛伐克、06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany、斯洛伐克、95501
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany、SVK、斯洛伐克、921 12
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-702
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04 141
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Fribourg、瑞士、1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、瑞士、CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland、California、美国、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Hyvinkaa、芬兰、05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla、芬兰、FIN-40620
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Doncaster、英国、DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、英国、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：中度至重度 AS、根据修改后的 NY 标准 (1984) 的先前影像学证据、对 NSAIDs 的反应不足。

排除标准：怀孕或哺乳期、胸部 X 光或 MRI 上的持续感染或恶性过程、既往暴露于 IL-17 或 IL-17R 靶向治疗、既往暴露于任何生物免疫调节剂（TNF 拮抗剂除外）、既往细胞耗竭治疗。

其他协议定义的包含/排除标准确实适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 150 mg 皮下注射带负载
第 1、2 和 3 周基线时苏金单抗 150 mg，随后从第 4 周开始每 4 周给药一次。
生物：苏金单抗
符合条件的受试者以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组中的每一个
其他名称：
  • 苏金单抗 (AIN457) 150 mg 皮下注射
生物：苏金单抗
符合条件的受试者以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组中的每一个
其他名称：
  • 苏金单抗 (AIN457) 150 mg 皮下注射
实验性的：苏金单抗 150 mg 皮下注射没有加载
基线时苏金单抗 150 mg，随后从第 4 周开始每 4 周给药一次，安慰剂在第 1、2 和 3 周给药。
生物：苏金单抗
符合条件的受试者以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组中的每一个
其他名称：
  • 苏金单抗 (AIN457) 150 mg 皮下注射
生物：苏金单抗
符合条件的受试者以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组中的每一个
其他名称：
  • 苏金单抗 (AIN457) 150 mg 皮下注射
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在基线、第 1、2、3、4、8 和 12 周服用安慰剂，然后从第 16 周开始每四个星期服用苏金单抗 150 mg。
生物：安慰剂
符合条件的受试者以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组中的每一个

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 16 周时对国际脊柱关节炎协会 20 条标准 (ASAS20) 的评估做出回应的参与者百分比
大体时间：16周
ASAS 20 响应是经过验证的综合评估，定义为在三个主要领域至少改善 20% (%) 和 10 分等级上的 1 个单位，并且在 10 分等级上没有恶化至少 20% 和 1 个单位规定时间范围内的第四个域。 四个主要的 ASAS 领域包括：1. 患者对疾病活动的整体评估，在 100 毫米 VAS 上测量，范围从不严重到非常严重 2. 患者对背痛的评估，在 100 毫米 VAS 上测量，范围从无痛到难以忍受的疼痛 3.以 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 表示的功能 关于执行特定任务能力的 10 个问题的平均值，由 0-10 VAS 量表 4 衡量。炎症以 BASDAI 量表最后 2 个问题的平均持续时间和晨僵严重程度表示（0 - 没问题，10 - 最糟糕的问题）
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 16 周时响应 ASAS 40 响应的参与者百分比
大体时间：16周

ASAS 20 响应是经过验证的综合评估，定义为在规定的时间范围内三个主要领域至少有 40% 的改善和 2 个单位的 10 等级，其余领域没有任何恶化。 四个主要的 ASAS 领域包括：

  1. 在 100 毫米 VAS 上测量的患者对疾病活动的总体评估，范围从不严重到非常严重
  2. 患者对背痛的评估，在 100 毫米 VAS 上测量，范围从无痛到难以忍受的疼痛
  3. 巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 代表的功能 10 个关于执行特定任务能力的问题的平均值，由 0-10 VAS 量表衡量
  4. 炎症由 BASDAI 量表最后 2 个问题的平均持续时间和晨僵严重程度表示（0 - 没问题，10 - 最严重的问题）。
16周
16 周时血清高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
C 反应蛋白 (CRP) 的血液水平是一种急性期反应物，可指示炎症及其严重程度，可用于监测治疗反应。 实施 hsCRP 测试以评估苏金单抗（有或无负荷）与安慰剂相比在减少强直性脊柱炎引起的全身性炎症方面的疗效。
基线，16 周
在 16 周时响应 ASAS 5/6 响应的参与者百分比
大体时间：16周

ASAS 5/6 反应是一项经过验证的综合评估，定义为在与强直性脊柱炎相关的 6 个临床领域中至少 5 个领域的评分至少提高 20%，并且在其余领域没有恶化。 ASAS 域包括：

  1. 在 100 毫米 VAS 上测量的患者对疾病活动的总体评估，范围从不严重到非常严重
  2. 患者对背痛的评估，在 100 毫米 VAS 上测量，范围从无痛到难以忍受的疼痛
  3. 由 BASFI 代表的功能 10 个关于执行特定任务能力的问题的平均值，由 0-10 VAS 量表衡量
  4. 炎症以 BASDAI 量表最后 2 个问题的平均持续时间和晨僵严重程度表示（0 - 没问题，10 - 最严重的问题）
  5. 以巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 侧向脊柱屈曲评估为代表的脊柱灵活性
  6. C反应蛋白（CRP，acute phase reactant）。
16周
16 周时巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周

BASDAI 是一种经过验证的评估工具，使用 0 到 10 个量表（0 表示“没有问题”，10 表示连续 VAS 上的“最严重问题”），回答与强直性脊柱炎 5 种主要症状有关的 6 个问题（临床领域）。 计算得出的综合评分为 4 分或更高表明疾病控制不理想。 BASDAI 问题包括：

  1. 疲劳
  2. 脊椎痛
  3. 关节疼痛/肿胀
  4. 局部压痛区域（称为附着点炎，或肌腱和韧带炎症）
  5. 晨僵​​持续时间
  6. 晨僵​​严重程度。 每个症状具有相同的权重，取与晨僵相关的两个分数的平均值（问题 5 和 6）。 将得到的 0 到 10 分加到问题 1-4 的分数中。 得到的 0 到 50 分除以 5 得到最终的 0-10 BASDAI 分数。 BASDAI 是一个快速简单的索引，只需 30 秒到 2 分钟即可完成。
基线，16 周
医疗结果研究问卷简式健康调查 (SF-36) 的身体功能组成部分摘要 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
SF-36 是一份包含 36 个项目的调查问卷，用于测量八个单独评分的分量表的生活质量：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 分数是每个部分问题的加权总和。 分数范围为 0-100。 较低的分数 = 更多的残疾，更高的分数 = 更少的残疾。 总的总结分数，SF-36 物理成分总结 (PCS) 用于评估受试者健康相关生活质量相对于基线的改善。 使用 MMRM 评估 SF-36 分数的变化。
基线，16 周
16 周时强直性脊柱炎生活质量问卷 (ASQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
ASQoL 是一份自我管理的 18 项问卷，用于评估特定疾病的生活质量 (QoL)，包括与强直性脊柱炎患者的身体和精神状况相关的陈述：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个陈述都被回答为“是”（得分为 1）或“否”（得分为 0）。 将所有项目得分相加得出总分。 总分范围从 0（良好的 QoL）到 18（差的 QoL）。 使用混合效应重复测量模型 (MMRM) 评估 ASQoL 分数的变化。
基线，16 周
104 周时发生不良事件 (AE)、死亡、严重不良事件 (SAE) 和相关停药的参与者人数
大体时间：104周
AE 被定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们在研究期间发生，在基线时不存在，或者如果在基线时出现，但似乎恶化。 SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、导致先天性异常或出生缺陷或研究人员判断代表的其他情况的不良医疗事件重大危险。
104周
第 4 周响应 ASAS 20 的参与者百分比
大体时间：第四周

ASAS 20 响应是经过验证的综合评估，定义为在三个主要领域至少改善 20% 和 1 个单位（10 级），并且在第四个领域至少 20% 和 1 个单位（10 级）没有恶化在规定的时间范围内。 四个主要的 ASAS 领域包括：

  1. 在 100 毫米 VAS 上测量的患者对疾病活动的总体评估，范围从不严重到非常严重
  2. 患者对背痛的评估，在 100 毫米 VAS 上测量，范围从无痛到难以忍受的疼痛
  3. 巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 代表的功能 10 个关于执行特定任务能力的问题的平均值，由 0-10 VAS 量表衡量
  4. 炎症由 BASDAI 量表最后 2 个问题的平均持续时间和晨僵严重程度表示（0 - 没问题，10 - 最严重的问题）。
第四周
第 4 周时对 ASAS 40 做出回应的参与者百分比
大体时间：第四周

ASAS 20 响应是经过验证的综合评估，定义为在规定的时间范围内三个主要领域至少有 40% 的改善和 2 个单位的 10 等级，其余领域没有任何恶化。 四个主要的 ASAS 领域包括：

  1. 在 100 毫米 VAS 上测量的患者对疾病活动的总体评估，范围从不严重到非常严重
  2. 患者对背痛的评估，在 100 毫米 VAS 上测量，范围从无痛到难以忍受的疼痛
  3. 巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 代表的功能 10 个关于执行特定任务能力的问题的平均值，由 0-10 VAS 量表衡量
  4. 炎症由 BASDAI 量表最后 2 个问题的平均持续时间和晨僵严重程度表示（0 - 没问题，10 - 最严重的问题）。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月18日

初级完成 (实际的)

2016年2月23日

研究完成 (实际的)

2018年1月2日

研究注册日期

首次提交

2014年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月6日

首次发布 (估计)

2014年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月18日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457F2320
  • 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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