Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

16-ukers effekt og 2-års sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Secukinumab hos deltakere med aktiv Bekhterevs sykdom (MEASURE4)

18. mars 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III multisenterstudie av subkutan secukinumab (150 mg) med og uten et subkutant belastningsregime for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet i opptil 2 år hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt

Hensikten med denne studien er å gi 16-ukers data om effekt, sikkerhet og tolerabilitet versus placebo for å støtte bruken av secukinumab 150 mg ved subkutan (s.c.) selvadministrering med eller uten laderegime og vedlikeholdsdosering ved bruk av ferdigfylt sprøyte ( PFS) og for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet i opptil 2 år hos personer med aktiv AS til tross for nåværende eller tidligere NSAID, ikke-biologisk DMARD eller biologisk anti-TNFα-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, FIN-40620
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 16673
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Hellas, 26504
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04 141
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Partizanske, Slovakia, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovakia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovakia, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slovakia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Sveits, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tsjekkia, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tsjekkia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A-1060
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: moderat til alvorlig AS, tidligere radiografisk bevis i henhold til Modified NY Criteria (1984), utilstrekkelig respons på NSAIDs.

Eksklusjonskriterier: graviditet eller amming, pågående infeksiøs eller ondartet prosess på røntgen eller MR-thorax, tidligere eksponering for IL-17 eller IL-17R målrettede terapier, tidligere eksponering for ethvert biologisk immunmodulerende middel unntatt TNF-antagonister, tidligere celleutarming terapi.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Secukinumab 150 mg s.c. med lasting
Secukinumab 150 mg ved baseline, uke 1, 2 og 3, etterfulgt av dosering hver fjerde uke fra uke 4.
Biologisk: Secukinumab
Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert til hver av de tre behandlingsarmene i forholdet 1:1:1
Andre navn:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biologisk: Secukinumab
Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert til hver av de tre behandlingsarmene i forholdet 1:1:1
Andre navn:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
EKSPERIMENTELL: Secukinumab 150 mg s.c. uten lasting
Secukinumab 150 mg ved baseline, etterfulgt av dosering hver fjerde uke fra uke 4, med placebo ved uke 1, 2 og 3.
Biologisk: Secukinumab
Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert til hver av de tre behandlingsarmene i forholdet 1:1:1
Andre navn:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biologisk: Secukinumab
Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert til hver av de tre behandlingsarmene i forholdet 1:1:1
Andre navn:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12, etterfulgt av dosering med Secukinumab 150 mg hver fjerde uke fra uke 16.
Biologisk: Placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert til hver av de tre behandlingsarmene i forholdet 1:1:1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som svarte for vurdering av Spondyloarthritis International Society 20 Criteria (ASAS20) etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker
ASAS 20-svar er en validert sammensatt vurdering, definert som en forbedring på minst 20 prosent (%) og 1 enhet på en skala på 10 i tre hoveddomener og ingen forverring på minst 20 % og 1 enhet på en skala på 10 i det fjerde domenet innenfor en definert tidsramme. Fire hoveddomener fra ASAS inkluderer: 1. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 100 mm VAS som strekker seg fra ikke alvorlig til veldig alvorlig 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en 100 mm VAS som strekker seg fra ingen smerte til uutholdelig smerte 3. Funksjon representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål angående evne til å utføre spesifikke oppgaver målt med en 0-10 VAS-skala 4. Betennelse representert ved gjennomsnitt av varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet for de siste 2 spørsmålene på BASDAI-skalaen (0 - ikke noe problem, 10 - verste problemet)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som svarte for ASAS 40-svar etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker

ASAS 20-svar er en validert sammensatt vurdering, definert som en forbedring på minst 40 % og 2 enheter på en skala på 10 i tre hoveddomener og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet innenfor en definert tidsramme. Fire hoveddomener fra ASAS inkluderer:

  1. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 100 mm VAS som strekker seg fra ikke alvorlig til veldig alvorlig
  2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en 100 mm VAS som strekker seg fra ingen smerte til uutholdelig smerte
  3. Funksjon representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål angående evnen til å utføre spesifikke oppgaver målt med en 0-10 VAS-skala
  4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet for de siste 2 spørsmålene på BASDAI-skalaen (0 - ikke noe problem, 10 - verste problemet).
16 uker
Endring fra baseline i serum C-reaktivt protein med høy sensitivitet (hsCRP) etter 16 uker
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP) er en akuttfasereaktant, som indikerer betennelse og alvorlighetsgrad, og kan brukes til å overvåke behandlingsrespons. En hsCRP-test er implementert for å vurdere effekten av secukinumab (med eller uten belastning) versus placebo for å redusere ankyloserende spondylitt fremkalt systemisk betennelse over tid.
Grunnlinje, 16 uker
Prosentandel av deltakere som svarte for ASAS 5/6-svar etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker

ASAS 5/6-respons er en validert sammensatt vurdering, definert som en forbedring på minst 20 % i poengsum i minst 5 av 6 kliniske domener som er relevante for ankyloserende spondylitt og ingen forverring i det resterende domenet. ASAS-domener inkluderer:

  1. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 100 mm VAS som strekker seg fra ikke alvorlig til veldig alvorlig
  2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en 100 mm VAS som strekker seg fra ingen smerte til uutholdelig smerte
  3. Funksjon representert ved BASFI gjennomsnitt på 10 spørsmål angående evne til å utføre spesifikke oppgaver målt med en 0-10 VAS skala
  4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet for de to siste spørsmålene på BASDAI-skalaen (0 - ikke noe problem, 10 - verste problemet)
  5. Spinal mobilitet representert ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) lateral spinalfleksjonsvurdering
  6. C-reaktivt protein (CRP, akuttfasereaktant).
16 uker
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved 16 uker
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

BASDAI er et validert vurderingsverktøy som bruker 0 til 10 skalaer (0 indikerer "ingen problem" og 10 indikerer "verste problem" på kontinuerlig VAS), for å svare på 6 spørsmål (kliniske domener) knyttet til 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitt. Beregnet sammensatte score på 4 eller høyere indikerer suboptimal sykdomskontroll. BASDAI spørsmål inkluderer:

  1. Utmattelse
  2. Spinal smerte
  3. Leddsmerter / hevelse
  4. Områder med lokal ømhet (kalt entesitt, eller betennelse i sener og leddbånd)
  5. Morgen stivhet varighet
  6. Morgen stivhet alvorlighetsgrad. Hvert symptom har lik vekting, gjennomsnittet av to skårer relatert til morgenstivhet ble tatt (spørsmål 5 og 6). Den resulterende poengsummen 0 til 10 ble lagt til poengsummen fra spørsmål 1-4. Den resulterende poengsummen fra 0 til 50 ble delt på 5 for å gi en endelig 0-10 BASDAI-poengsum. BASDAI var en rask og enkel indeks som tok mellom 30 sekunder og 2 minutter å fullføre.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline i sammendrag av fysisk funksjonskomponent (PCS) av spørreskjemaet for medisinske resultater-undersøkelsen Short-form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler livskvalitet på tvers av åtte underskalaer som ble skåret individuelt: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poeng er vektet summen av spørsmålene i hver del. Score varierer fra 0-100. Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming. De samlede oppsummeringsskårene, SF-36 fysisk komponentsammendrag (PCS) ble brukt til å vurdere forbedring fra baseline i helserelatert livskvalitet for forsøkspersoner. Endringen i SF-36-skåre ble evaluert ved bruk av MMRM.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved 16 uker
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
ASQoL er et selvadministrert 18 punkters spørreskjema som vurderer sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL), bestående av utsagn som er relevante for fysiske og psykiske forhold for et forsøksperson med ankyloserende spondylitt: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte /ubehag og angst/depresjon. Hvert utsagn besvares som "Ja" (skåres som 1) eller "Nei" (skåres som 0). Alle varepoengsummene summeres for å gi en totalpoengsum. Total poengsum varierer fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL). Endringen i ASQoL-skåre ble evaluert ved hjelp av en mixed effect repeated measurement-modell (MMRM).
Grunnlinje, 16 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), dødsfall, alvorlige bivirkninger (SAE) og relaterte seponeringer etter 104 uker
Tidsramme: 104 uker
AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, etter å ha vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres. SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
104 uker
Prosentandel av deltakere som svarte for ASAS 20 i uke 4
Tidsramme: Uke 4

ASAS 20-svar er en validert sammensatt vurdering, definert som en forbedring på minst 20 % og 1 enhet på en skala på 10 i tre hoveddomener og ingen forverring på minst 20 % og 1 enhet på en skala på 10 i det fjerde domenet innenfor en definert tidsramme. Fire hoveddomener fra ASAS inkluderer:

  1. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 100 mm VAS som strekker seg fra ikke alvorlig til veldig alvorlig
  2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en 100 mm VAS som strekker seg fra ingen smerte til uutholdelig smerte
  3. Funksjon representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål angående evnen til å utføre spesifikke oppgaver målt med en 0-10 VAS-skala
  4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet for de siste 2 spørsmålene på BASDAI-skalaen (0 - ikke noe problem, 10 - verste problemet).
Uke 4
Prosentandel av deltakere som svarte for ASAS 40-svar ved uke 4
Tidsramme: Uke 4

ASAS 20-svar er en validert sammensatt vurdering, definert som en forbedring på minst 40 % og 2 enheter på en skala på 10 i tre hoveddomener og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet innenfor en definert tidsramme. Fire hoveddomener fra ASAS inkluderer:

  1. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 100 mm VAS som strekker seg fra ikke alvorlig til veldig alvorlig
  2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en 100 mm VAS som strekker seg fra ingen smerte til uutholdelig smerte
  3. Funksjon representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål angående evnen til å utføre spesifikke oppgaver målt med en 0-10 VAS-skala
  4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet for de siste 2 spørsmålene på BASDAI-skalaen (0 - ikke noe problem, 10 - verste problemet).
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2320
  • 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spondylitt, Bekhterevs

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere