Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

16-недельная эффективность и 2-летняя безопасность, переносимость и эффективность секукинумаба у участников с активным анкилозирующим спондилитом (MEASURE4)

18 марта 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы подкожного введения секукинумаба (150 мг) с режимом подкожной загрузки и без него для оценки эффективности, безопасности и переносимости в течение до 2 лет у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом

Целью этого исследования является предоставление 16-недельных данных об эффективности, безопасности и переносимости по сравнению с плацебо для поддержки применения секукинумаба в дозе 150 мг путем подкожного (п/к) введения самостоятельно с режимом загрузки или без него и поддерживающей дозировкой с использованием предварительно заполненного шприца. ВБП), а также для оценки эффективности, безопасности и переносимости в течение 2 лет у пациентов с активным АС, несмотря на текущую или предшествующую терапию НПВП, небиологическими БПВП или биологическими препаратами против TNFα.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Германия, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 16673
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Греция, 26504
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Дания, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Kongsvinger, Норвегия, 2212
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04 141
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Российская Федерация, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Partizanske, Словакия, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Словакия, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Словакия, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Словакия, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Словакия, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Hyvinkaa, Финляндия, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Финляндия, FIN-40620
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Чехия, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Чехия, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Чехия, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Швейцария, CH 9007
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: умеренный или тяжелый АС, предшествующие рентгенологические данные в соответствии с модифицированными критериями Нью-Йорка (1984), неадекватная реакция на НПВП.

Критерии исключения: беременность или лактация, текущий инфекционный или злокачественный процесс на рентгенограмме грудной клетки или МРТ, предшествующее воздействие терапевтических средств, направленных на IL-17 или IL-17R, предшествующее воздействие любого биологического иммуномодулирующего агента, за исключением антагонистов TNF, предшествующее истощение клеток терапия.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Секукинумаб 150 мг подкожно с загрузкой
Секукинумаб 150 мг на исходном уровне, на 1, 2 и 3 неделе с последующим введением дозы каждые четыре недели, начиная с 4 недели.
Биологический: Секукинумаб
Подходящие субъекты рандомизируются в каждую из трех групп лечения в соотношении 1:1:1.
Другие имена:
  • Секукинумаб (AIN457) 150 мг подкожно
Биологический: Секукинумаб
Подходящие субъекты рандомизируются в каждую из трех групп лечения в соотношении 1:1:1.
Другие имена:
  • Секукинумаб (AIN457) 150 мг подкожно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Секукинумаб 150 мг подкожно без загрузки
Секукинумаб 150 мг на исходном уровне с последующим введением дозы каждые четыре недели, начиная с 4-й недели, с плацебо на 1-й, 2-й и 3-й неделях.
Биологический: Секукинумаб
Подходящие субъекты рандомизируются в каждую из трех групп лечения в соотношении 1:1:1.
Другие имена:
  • Секукинумаб (AIN457) 150 мг подкожно
Биологический: Секукинумаб
Подходящие субъекты рандомизируются в каждую из трех групп лечения в соотношении 1:1:1.
Другие имена:
  • Секукинумаб (AIN457) 150 мг подкожно
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо на исходном уровне, недели 1, 2, 3, 4, 8 и 12 с последующим приемом секукинумаба в дозе 150 мг каждые четыре недели, начиная с недели 16.
Биологический: Плацебо
Подходящие субъекты рандомизируются в каждую из трех групп лечения в соотношении 1:1:1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ответивших на оценку спондилоартрита по 20 критериям Международного общества (ASAS20) через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Ответ ASAS 20 представляет собой подтвержденную комплексную оценку, определяемую как улучшение не менее чем на 20 процентов (%) и 1 единицу по 10-балльной шкале в трех основных областях и отсутствие ухудшения как минимум на 20 % и 1 единицу по 10-балльной шкале в четвертый домен в течение определенного периода времени. Четыре основных домена ASAS включают: 1. Общая оценка пациентом активности заболевания, измеренная по 100-мм ВАШ, в диапазоне от легкой до очень тяжелой 2. Оценка пациентом боли в спине, измеренная по 100-мм ВАШ, в диапазоне от отсутствия боли до невыносимой боли 3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), среднее из 10 вопросов, касающихся способности выполнять определенные задачи, измеренная по шкале ВАШ от 0 до 10. 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности для последних 2 вопросов по шкале BASDAI. (0 - нет проблем, 10 - наибольшая проблема)
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ответивших на вопрос ASAS 40 через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель

Ответ ASAS 20 представляет собой подтвержденную комплексную оценку, определяемую как улучшение не менее чем на 40% и 2 балла по 10-балльной шкале в трех основных областях и полное отсутствие ухудшения в оставшейся области в течение определенного периода времени. Четыре основных домена ASAS включают:

  1. Общая оценка пациентом активности заболевания, измеренная по 100-мм ВАШ, в диапазоне от нетяжелой до очень тяжелой
  2. Оценка пациентом боли в спине, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ, в диапазоне от отсутствия боли до невыносимой боли
  3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), в среднем по 10 вопросам, касающимся способности выполнять определенные задачи по шкале ВАШ от 0 до 10.
  4. Воспаление представлено средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности по последним 2 вопросам по шкале BASDAI (0 - нет проблем, 10 - наибольшая проблема).
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в сыворотке через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови является реагентом острой фазы, который указывает на воспаление и его тяжесть и может использоваться для мониторинга ответа на лечение. Для оценки эффективности секукинумаба (с нагрузкой или без нее) по сравнению с плацебо в снижении системного воспаления, вызванного анкилозирующим спондилоартритом, с течением времени проводится тест вчСРБ.
Исходный уровень, 16 недель
Процент участников, ответивших на вопрос ASAS 5/6 через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель

Ответ ASAS 5/6 представляет собой валидированную комбинированную оценку, определяемую как улучшение не менее чем на 20% баллов по крайней мере в 5 из 6 клинических областей, относящихся к анкилозирующему спондилиту, и отсутствие ухудшения в остальных областях. Домены ASAS включают в себя:

  1. Общая оценка пациентом активности заболевания, измеренная по 100-мм ВАШ, в диапазоне от нетяжелой до очень тяжелой
  2. Оценка пациентом боли в спине, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ, в диапазоне от отсутствия боли до невыносимой боли
  3. Функция, представленная BASFI, в среднем из 10 вопросов, касающихся способности выполнять определенные задачи по шкале ВАШ от 0 до 10.
  4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности для последних 2 вопросов по шкале BASDAI (0 - нет проблем, 10 - наибольшая проблема)
  5. Подвижность позвоночника, представленная метрологическим индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASMI), оценка бокового сгибания позвоночника
  6. С-реактивный белок (СРБ, реагент острой фазы).
16 недель
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

BASDAI — это проверенный инструмент оценки, использующий шкалы от 0 до 10 (0 означает «нет проблем» и 10 означает «наиболее серьезные проблемы» по непрерывной ВАШ), чтобы ответить на 6 вопросов (клинических областей), относящихся к 5 основным симптомам анкилозирующего спондилита. Вычисленные комбинированные баллы 4 или выше указывают на субоптимальный контроль заболевания. Вопросы BASDAI включают:

  1. Усталость
  2. Боль в спине
  3. Боль в суставах/припухлость
  4. Области локализованной болезненности (называемые энтезитом или воспалением сухожилий и связок)
  5. Продолжительность утренней скованности
  6. Выраженность утренней скованности. Каждый симптом имеет равный вес, бралось среднее значение двух баллов, относящихся к утренней скованности (вопросы 5 и 6). Полученные баллы от 0 до 10 прибавлялись к баллам за вопросы 1-4. Полученная оценка от 0 до 50 была разделена на 5, чтобы получить окончательную оценку BASDAI от 0 до 10. BASDAI был быстрым и простым индексом, заполнение которого занимало от 30 секунд до 2 минут.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре компонентов физической функции (PCS) анкеты исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
SF-36 представляет собой опросник из 36 пунктов, который измеряет качество жизни по восьми подшкалам, которые оцениваются индивидуально: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Оценки варьируются от 0 до 100. Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности. Общие итоговые баллы, SF-36 Резюме физического компонента (PCS), использовали для оценки улучшения по сравнению с исходным уровнем качества жизни субъектов, связанного со здоровьем. Изменение показателей SF-36 оценивали с использованием MMRM.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
ASQoL представляет собой опросник из 18 пунктов, который самостоятельно заполняется и оценивает качество жизни (QoL) при конкретном заболевании, состоящий из утверждений, относящихся к физическому и психическому состоянию субъекта с анкилозирующим спондилитом: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль. /дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое утверждение оценивается как «Да» (оценивается как 1) или «Нет» (оценивается как 0). Все баллы по предметам суммируются, чтобы получить общий балл. Общий балл варьируется от 0 (хорошее качество жизни) до 18 (плохое качество жизни). Изменение показателей ASQoL оценивали с использованием модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM).
Исходный уровень, 16 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), смертельными исходами, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и связанными с этим прекращениями в течение 104 недель
Временное ограничение: 104 недели
НЯ были определены как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствуют на исходном уровне, либо, если они присутствуют на исходном уровне, ухудшаются. SAE были определены как любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или серьезную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
104 недели
Процент участников, ответивших на ASAS 20 на неделе 4
Временное ограничение: Неделя 4

Ответ ASAS 20 представляет собой подтвержденную комбинированную оценку, определяемую как улучшение не менее чем на 20 % и 1 единицу по 10-балльной шкале в трех основных областях и отсутствие ухудшения как минимум на 20 % и 1 единицу по 10-балльной шкале в четвертой области. в определенные сроки. Четыре основных домена ASAS включают:

  1. Общая оценка пациентом активности заболевания, измеренная по 100-мм ВАШ, в диапазоне от нетяжелой до очень тяжелой
  2. Оценка пациентом боли в спине, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ, в диапазоне от отсутствия боли до невыносимой боли
  3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), в среднем по 10 вопросам, касающимся способности выполнять определенные задачи по шкале ВАШ от 0 до 10.
  4. Воспаление представлено средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности по последним 2 вопросам по шкале BASDAI (0 - нет проблем, 10 - наибольшая проблема).
Неделя 4
Процент участников, ответивших на вопрос ASAS 40 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4

Ответ ASAS 20 представляет собой подтвержденную комплексную оценку, определяемую как улучшение не менее чем на 40% и 2 балла по 10-балльной шкале в трех основных областях и полное отсутствие ухудшения в оставшейся области в течение определенного периода времени. Четыре основных домена ASAS включают:

  1. Общая оценка пациентом активности заболевания, измеренная по 100-мм ВАШ, в диапазоне от нетяжелой до очень тяжелой
  2. Оценка пациентом боли в спине, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ, в диапазоне от отсутствия боли до невыносимой боли
  3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), в среднем по 10 вопросам, касающимся способности выполнять определенные задачи по шкале ВАШ от 0 до 10.
  4. Воспаление представлено средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности по последним 2 вопросам по шкале BASDAI (0 - нет проблем, 10 - наибольшая проблема).
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457F2320
  • 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться