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Efficacia a 16 settimane e sicurezza, tollerabilità ed efficacia a 2 anni di Secukinumab nei partecipanti con spondilite anchilosante attiva (MEASURE4)

18 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su secukinumab sottocutaneo (150 mg) con e senza un regime di carico sottocutaneo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità fino a 2 anni in pazienti con spondilite anchilosante attiva

Lo scopo di questo studio è fornire dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità a 16 settimane rispetto al placebo per supportare l'uso di secukinumab 150 mg mediante autosomministrazione sottocutanea (s.c.) con o senza un regime di carico e dosaggio di mantenimento utilizzando una siringa preriempita. PFS) e per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità fino a 2 anni in soggetti con AS attiva nonostante FANS in corso o precedente, DMARD non biologico o terapia biologica anti-TNFα.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Cechia, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Cechia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Cechia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Danimarca, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, FIN-40620
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Germania, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 16673
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 26504
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Kongsvinger, Norvegia, 2212
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04 141
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Partizanske, Slovacchia, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovacchia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovacchia, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovacchia, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slovacchia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Svizzera, CH 9007
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: AS da moderata a grave, precedente evidenza radiografica secondo i Criteri NY modificati (1984), risposta inadeguata ai FANS.

Criteri di esclusione: gravidanza o allattamento, processo infettivo o maligno in corso su una radiografia del torace o risonanza magnetica, precedente esposizione a terapie mirate a IL-17 o IL-17R, precedente esposizione a qualsiasi agente immunomodulante biologico esclusi gli antagonisti del TNF, precedente deplezione cellulare terapia.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Secukinumab 150 mg s.c. con caricamento
Secukinumab 150 mg al basale, settimane 1, 2 e 3, seguito dalla somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4.
Biologico: Secukinumab
I soggetti idonei vengono randomizzati a ciascuno dei tre bracci di trattamento in un rapporto 1:1:1
Altri nomi:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biologico: Secukinumab
I soggetti idonei vengono randomizzati a ciascuno dei tre bracci di trattamento in un rapporto 1:1:1
Altri nomi:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
SPERIMENTALE: Secukinumab 150 mg s.c. senza caricare
Secukinumab 150 mg al basale, seguito dal dosaggio ogni quattro settimane a partire dalla settimana 4, con placebo alle settimane 1, 2 e 3.
Biologico: Secukinumab
I soggetti idonei vengono randomizzati a ciascuno dei tre bracci di trattamento in un rapporto 1:1:1
Altri nomi:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biologico: Secukinumab
I soggetti idonei vengono randomizzati a ciascuno dei tre bracci di trattamento in un rapporto 1:1:1
Altri nomi:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo al basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12, seguito dalla somministrazione di Secukinumab 150 mg ogni quattro settimane a partire dalla settimana 16.
Biologico: Placebo
I soggetti idonei vengono randomizzati a ciascuno dei tre bracci di trattamento in un rapporto 1:1:1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto per la valutazione dei criteri della Spondyloarthritis International Society 20 (ASAS20) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
La risposta ASAS 20 è una valutazione composita convalidata, definita come un miglioramento di almeno il 20% (%) e 1 unità su una scala di 10 in tre domini principali e nessun peggioramento di almeno il 20% e 1 unità su una scala di 10 in il quarto dominio entro un periodo di tempo definito. Quattro domini ASAS principali includono: 1. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS di 100 mm che va da non grave a molto grave 2. Valutazione del dolore alla schiena del paziente, misurata su una VAS di 100 mm che va da nessun dolore a dolore insopportabile 3. Funzione rappresentata dall'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) media di 10 domande riguardanti la capacità di eseguire compiti specifici misurata da una scala VAS 0-10 4. Infiammazione rappresentata dalla media della durata e della gravità della rigidità mattutina per le ultime 2 domande sulla scala BASDAI (0 - nessun problema, 10 - peggior problema)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla risposta ASAS 40 a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane

La risposta ASAS 20 è una valutazione composita convalidata, definita come un miglioramento di almeno il 40% e 2 unità su una scala di 10 in tre domini principali e nessun peggioramento nel dominio rimanente entro un periodo di tempo definito. Quattro principali domini ASAS includono:

  1. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS di 100 mm che va da non grave a molto grave
  2. Valutazione del paziente del mal di schiena, misurata su una VAS di 100 mm che varia da nessun dolore a dolore insopportabile
  3. Funzione rappresentata dall'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) media di 10 domande riguardanti la capacità di eseguire compiti specifici misurata da una scala VAS 0-10
  4. Infiammazione rappresentata dalla media della durata e della gravità della rigidità mattutina per le ultime 2 domande sulla scala BASDAI (0 - nessun problema, 10 - peggior problema).
16 settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) sierica a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
I livelli ematici di proteina C-reattiva (CRP) sono un reagente della fase acuta, che sono indicativi dell'infiammazione e della sua gravità e possono essere utilizzati per monitorare la risposta al trattamento. Viene implementato un test hsCRP per valutare l'efficacia di secukinumab (con o senza carico) rispetto al placebo nel ridurre la spondilite anchilosante che ha provocato l'infiammazione sistemica nel tempo.
Basale, 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla risposta ASAS 5/6 a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane

La risposta ASAS 5/6 è una valutazione composita convalidata, definita come un miglioramento di almeno il 20% del punteggio in almeno 5 dei 6 domini clinici rilevanti per la spondilite anchilosante e nessun peggioramento nel restante dominio. I domini ASAS includono:

  1. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS di 100 mm che va da non grave a molto grave
  2. Valutazione del paziente del mal di schiena, misurata su una VAS di 100 mm che varia da nessun dolore a dolore insopportabile
  3. Funzione rappresentata dalla media BASFI di 10 domande riguardanti la capacità di eseguire compiti specifici misurata da una scala VAS 0-10
  4. Infiammazione rappresentata dalla media della durata e della gravità della rigidità mattutina per le ultime 2 domande sulla scala BASDAI (0 - nessun problema, 10 - problema peggiore)
  5. Mobilità spinale rappresentata dalla valutazione della flessione spinale laterale del Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
  6. Proteina C-reattiva (CRP, reagente di fase acuta).
16 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

BASDAI è uno strumento di valutazione convalidato che utilizza scale da 0 a 10 (0 indica "nessun problema" e 10 indica "problema peggiore" sulla VAS continua), per rispondere a 6 domande (domini clinici) relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante. Punteggi compositi calcolati di 4 o superiori indicano un controllo subottimale della malattia. Le domande BASDAI includono:

  1. Fatica
  2. Dolore spinale
  3. Dolore articolare / gonfiore
  4. Aree di dolorabilità localizzata (chiamate entesite o infiammazione di tendini e legamenti)
  5. Durata della rigidità mattutina
  6. Gravità della rigidità mattutina. Ogni sintomo ha lo stesso peso, è stata presa la media di due punteggi relativi alla rigidità mattutina (domande 5 e 6). Il punteggio risultante da 0 a 10 è stato aggiunto ai punteggi delle domande 1-4. Il punteggio risultante da 0 a 50 è stato diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale da 0 a 10. BASDAI era un indice rapido e semplice che richiedeva tra 30 secondi e 2 minuti per il completamento.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel riepilogo dei componenti della funzione fisica (PCS) del sondaggio sulla salute in forma abbreviata del questionario sullo studio dei risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
SF-36 è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita attraverso otto sottoscale che sono state valutate individualmente: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità. I punteggi di sintesi complessivi, SF-36 Physical Component Summary (PCS) sono stati utilizzati per valutare il miglioramento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute dei soggetti. La variazione dei punteggi SF-36 è stata valutata utilizzando MMRM.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
ASQoL è un questionario autosomministrato di 18 item che valuta la qualità della vita (QoL) specifica per malattia, costituito da affermazioni rilevanti per le condizioni fisiche e mentali di un soggetto con spondilite anchilosante: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore /disagio e ansia/depressione. Ad ogni affermazione si risponde con 'Sì' (punteggio 1) o 'No' (punteggio 0). Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio totale va da 0 (buona qualità di vita) a 18 (scarsa qualità di vita). La variazione dei punteggi ASQoL è stata valutata utilizzando un modello di misure ripetute ad effetto misto (MMRM).
Basale, 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), decessi, eventi avversi gravi (SAE) e relative interruzioni a 104 settimane
Lasso di tempo: 104 settimane
Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli SAE sono stati definiti come eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
104 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno risposto per ASAS 20 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4

La risposta ASAS 20 è una valutazione composita convalidata, definita come un miglioramento di almeno il 20% e 1 unità su una scala di 10 in tre domini principali e nessun peggioramento di almeno il 20% e 1 unità su una scala di 10 nel quarto dominio entro un periodo di tempo definito. Quattro principali domini ASAS includono:

  1. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS di 100 mm che va da non grave a molto grave
  2. Valutazione del paziente del mal di schiena, misurata su una VAS di 100 mm che varia da nessun dolore a dolore insopportabile
  3. Funzione rappresentata dall'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) media di 10 domande riguardanti la capacità di eseguire compiti specifici misurata da una scala VAS 0-10
  4. Infiammazione rappresentata dalla media della durata e della gravità della rigidità mattutina per le ultime 2 domande sulla scala BASDAI (0 - nessun problema, 10 - peggior problema).
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla risposta ASAS 40 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4

La risposta ASAS 20 è una valutazione composita convalidata, definita come un miglioramento di almeno il 40% e 2 unità su una scala di 10 in tre domini principali e nessun peggioramento nel dominio rimanente entro un periodo di tempo definito. Quattro principali domini ASAS includono:

  1. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su una VAS di 100 mm che va da non grave a molto grave
  2. Valutazione del paziente del mal di schiena, misurata su una VAS di 100 mm che varia da nessun dolore a dolore insopportabile
  3. Funzione rappresentata dall'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) media di 10 domande riguardanti la capacità di eseguire compiti specifici misurata da una scala VAS 0-10
  4. Infiammazione rappresentata dalla media della durata e della gravità della rigidità mattutina per le ultime 2 domande sulla scala BASDAI (0 - nessun problema, 10 - peggior problema).
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2320
  • 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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