16 weken werkzaamheid en 2 jaar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Secukinumab bij deelnemers met actieve spondylitis ankylopoetica (MEASURE4)
18 maart 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie van subcutaan secukinumab (150 mg) met en zonder een subcutaan oplaadregime om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid tot 2 jaar bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica te beoordelen
Het doel van deze studie is om 16 weken gegevens over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid versus placebo te verstrekken ter ondersteuning van het gebruik van secukinumab 150 mg door subcutane (s.c.) zelftoediening met of zonder oplaadregime en onderhoudsdosering met behulp van een voorgevulde spuit ( PFS) en om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid tot 2 jaar te beoordelen bij personen met actieve AS ondanks bestaande of eerdere NSAID-, niet-biologische DMARD- of biologische anti-TNFα-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australië, 3145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1505
- Novartis Investigative Site
-
Targovishte, Bulgarije, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Novartis Investigative Site
-
Odense, Denemarken, 5000 C
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Duitsland, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Duitsland, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91056
- Novartis Investigative Site
-
Germering, Duitsland, 82110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Duitsland, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland, 81541
- Novartis Investigative Site
-
Wurzburg, Duitsland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hyvinkaa, Finland, 05800
- Novartis Investigative Site
-
Jyvaskyla, Finland, FIN-40620
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Griekenland, 16673
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Griekenland, 26504
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italië, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kongsvinger, Noorwegen, 2212
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, A-1060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Novartis Investigative Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 61 113
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 04 141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656024
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Russische Federatie, 656050
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650000
- Novartis Investigative Site
-
S.-Petersburg, Russische Federatie, 192242
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Partizanske, Slowakije, 95801
- Novartis Investigative Site
-
Sabinov, Slowakije, 08301
- Novartis Investigative Site
-
Stara Lubovna, Slowakije, 06401
- Novartis Investigative Site
-
Topolcany, Slowakije, 95501
- Novartis Investigative Site
-
-
SVK
-
Piestany, SVK, Slowakije, 921 12
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tsjechië, 772 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 11, Czech Republic, Tsjechië, 148 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Czech Republic, Tsjechië, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Czech Republic, Tsjechië, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- Novartis Investigative Site
-
St Gallen, Zwitserland, CH 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: matige tot ernstige AS, voorafgaand radiografisch bewijs volgens de Modified NY Criteria (1984), onvoldoende respons op NSAID's.
Uitsluitingscriteria: zwangerschap of borstvoeding, aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces op een thoraxfoto of MRI, eerdere blootstelling aan therapieën gericht op IL-17 of IL-17R, eerdere blootstelling aan een biologisch immunomodulerend middel met uitzondering van TNF-antagonisten, eerdere celdepletie behandeling.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 150 mg subcutaan met laden
Secukinumab 150 mg bij baseline, week 1, 2 en 3, gevolgd door dosering om de vier weken vanaf week 4.
|
Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd naar elk van de drie behandelingsarmen in een verhouding van 1:1:1
Andere namen:
Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd naar elk van de drie behandelingsarmen in een verhouding van 1:1:1
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 150 mg subcutaan zonder laden
Secukinumab 150 mg bij baseline, gevolgd door dosering om de vier weken vanaf week 4, met placebo in week 1, 2 en 3.
|
Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd naar elk van de drie behandelingsarmen in een verhouding van 1:1:1
Andere namen:
Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd naar elk van de drie behandelingsarmen in een verhouding van 1:1:1
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bij baseline, week 1, 2, 3, 4, 8 en 12, gevolgd door een dosering van Secukinumab 150 mg om de vier weken vanaf week 16.
|
Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd naar elk van de drie behandelingsarmen in een verhouding van 1:1:1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat reageerde op beoordeling van spondyloartritis International Society 20 Criteria (ASAS20) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
ASAS 20-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20 procent (%) en 1 eenheid op een schaal van 10 in drie hoofddomeinen en geen verslechtering van ten minste 20% en 1 eenheid op een schaal van 10 in het vierde domein binnen een bepaald tijdsbestek.
De vier belangrijkste ASAS-domeinen zijn: 1. Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 100 mm variërend van niet ernstig tot zeer ernstig 2. Beoordeling door de patiënt van rugpijn, gemeten op een VAS van 100 mm variërend van geen pijn tot ondraaglijke pijn 3. Functie weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gemiddeld van 10 vragen met betrekking tot het vermogen om specifieke taken uit te voeren zoals gemeten door een 0-10 VAS-schaal 4. Ontsteking weergegeven door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid voor de laatste 2 vragen op BASDAI-schaal (0 - geen probleem, 10 - ergste probleem)
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers reageerde op ASAS 40-respons na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
ASAS 20-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, gedefinieerd als een verbetering van ten minste 40% en 2 eenheden op een schaal van 10 in drie hoofddomeinen en helemaal geen verslechtering in het resterende domein binnen een gedefinieerd tijdsbestek. Vier belangrijke ASAS-domeinen zijn:
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Bloedspiegels van C-reactief proteïne (CRP) is een acute fase-reactant, die indicatief is voor ontsteking en de ernst ervan, en kan worden gebruikt om de respons op de behandeling te volgen.
Er wordt een hsCRP-test uitgevoerd om de werkzaamheid van secukinumab (met of zonder belasting) versus placebo te beoordelen bij het verminderen van door spondylitis ankylopoetica veroorzaakte systemische ontsteking in de loop van de tijd.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Percentage deelnemers reageerde op ASAS 5/6-respons na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
ASAS 5/6-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% in score in ten minste 5 van de 6 klinische domeinen die relevant zijn voor spondylitis ankylopoetica en geen verslechtering in het resterende domein. ASAS-domeinen omvatten:
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
BASDAI is een gevalideerde beoordelingstool die gebruikmaakt van 0 tot 10 schalen (0 geeft aan "geen probleem" en 10 geeft "ergste probleem" aan bij continue VAS), om 6 vragen (klinische domeinen) te beantwoorden die betrekking hebben op 5 belangrijke symptomen van spondylitis ankylopoetica. Berekende samengestelde scores van 4 of hoger duiden op suboptimale ziektebestrijding. BASDAI-vragen omvatten:
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physical Function Component Summary (PCS) van de Medical Outcomes Study Questionnaire Short-form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven meet op acht subschalen die afzonderlijk werden gescoord: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0-100.
Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap.
De algehele samenvattende scores, SF-36 Physical Component Summary (PCS) werden gebruikt om de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen.
De verandering in SF-36-scores werd geëvalueerd met behulp van MMRM.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spondylitis ankylopoetica Vragenlijst kwaliteit van leven (ASQoL) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
ASQoL is een zelf in te vullen vragenlijst van 18 items die de ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL) beoordeelt, bestaande uit uitspraken die relevant zijn voor de fysieke en mentale omstandigheden van een persoon met spondylitis ankylopoetica: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn /ongemak en angst/depressie.
Elke stelling wordt beantwoord met 'Ja' (gescoord als 1) of 'Nee' (gescoord als 0).
Alle itemscores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te geven.
De totale score varieert van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 18 (slechte kwaliteit van leven).
De verandering in ASQoL-scores werd geëvalueerd met behulp van een Mixed Effect Repeated Measures Model (MMRM).
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), sterfgevallen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en gerelateerde stopzettingen na 104 weken
Tijdsspanne: 104 weken
|
AE's werden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij baseline, of, indien aanwezig bij baseline, lijkt te verergeren.
SAE's werden gedefinieerd als alle ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers representatief zijn voor aanzienlijke gevaren.
|
104 weken
|
|
Percentage deelnemers reageerde op ASAS 20 in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
ASAS 20-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en 1 eenheid op een schaal van 10 in drie hoofddomeinen en geen verslechtering van ten minste 20% en 1 eenheid op een schaal van 10 in het vierde domein binnen een bepaald tijdsbestek. Vier belangrijke ASAS-domeinen zijn:
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers reageerde op ASAS 40-respons in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
ASAS 20-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, gedefinieerd als een verbetering van ten minste 40% en 2 eenheden op een schaal van 10 in drie hoofddomeinen en helemaal geen verslechtering in het resterende domein binnen een gedefinieerd tijdsbestek. Vier belangrijke ASAS-domeinen zijn:
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dougados M, Kiltz U, Kivitz A, Pavelka K, Rohrer S, McCreddin S, Quebe-Fehling E, Porter B, Talloczy Z. Nonsteroidal anti-inflammatory drug-sparing effect of secukinumab in patients with radiographic axial spondyloarthritis: 4-year results from the MEASURE 2, 3 and 4 phase III trials. Rheumatol Int. 2022 Feb;42(2):205-213. doi: 10.1007/s00296-021-05044-6. Epub 2021 Nov 13.
- van der Horst-Bruinsma I, Miceli-Richard C, Braun J, Marzo-Ortega H, Pavelka K, Kivitz AJ, Deodhar A, Bao W, Porter B, Pournara E. A Pooled Analysis Reporting the Efficacy and Safety of Secukinumab in Male and Female Patients with Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1775-1787. doi: 10.1007/s40744-021-00380-2. Epub 2021 Oct 7.
- Schett G, Baraliakos X, Van den Bosch F, Deodhar A, Ostergaard M, Gupta AD, Mpofu S, Fox T, Winseck A, Porter B, Shete A, Gensler LS. Secukinumab Efficacy on Enthesitis in Patients With Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Four Pivotal Phase III Studies. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1251-1258. doi: 10.3899/jrheum.201111. Epub 2021 Mar 15.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Kivitz AJ, Wagner U, Dokoupilova E, Supronik J, Martin R, Talloczy Z, Richards HB, Porter B. Efficacy and Safety of Secukinumab 150 mg with and Without Loading Regimen in Ankylosing Spondylitis: 104-week Results from MEASURE 4 Study. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):447-462. doi: 10.1007/s40744-018-0123-5. Epub 2018 Aug 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 mei 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457F2320
- 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .