Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16týdenní účinnost a 2letá bezpečnost, snášenlivost a účinnost secukinumabu u účastníků s aktivní ankylozující spondylitidou (MEASURE4)

18. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III subkutánního sekukinumabu (150 mg) s režimem subkutánního zatížení a bez něj k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti po dobu až 2 let u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

Účelem této studie je poskytnout 16týdenní údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti oproti placebu na podporu použití secukinumabu 150 mg subkutánní (s.c.) samoaplikací s nasycovacím režimem nebo bez něj a udržovacím dávkováním pomocí předplněné injekční stříkačky ( PFS) a k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti po dobu až 2 let u subjektů s aktivní AS navzdory současné nebo předchozí léčbě NSAID, nebiologickému DMARD nebo biologické léčbě anti-TNFα.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dánsko, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finsko, FIN-40620
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Kongsvinger, Norsko, 2212
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Německo, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04 141
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Partizanske, Slovensko, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovensko, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovensko, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovensko, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slovensko, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Česko, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Česko, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 16673
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Řecko, 26504
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Švýcarsko, CH 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: středně závažná až závažná AS, předchozí rentgenový důkaz podle Modified NY Criteria (1984), nedostatečná odpověď na NSAID.

Kritéria vyloučení: těhotenství nebo laktace, probíhající infekční nebo maligní proces na rentgenu hrudníku nebo MRI, předchozí expozice cíleným terapiím IL-17 nebo IL-17R, předchozí expozice jakékoli biologické imunomodulační látce s výjimkou antagonistů TNF, předchozí vyčerpání buněk terapie.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab 150 mg s.c. s nakládáním
Secukinumab 150 mg na začátku, v týdnech 1, 2 a 3, s následným dávkováním každé čtyři týdny počínaje 4. týdnem.
Biologický: Secukinumab
Vhodní jedinci jsou randomizováni do každého ze tří léčebných ramen v poměru 1:1:1
Ostatní jména:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biologický: Secukinumab
Vhodní jedinci jsou randomizováni do každého ze tří léčebných ramen v poměru 1:1:1
Ostatní jména:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab 150 mg s.c. bez načítání
Secukinumab 150 mg na začátku, následuje dávkování každé čtyři týdny počínaje týdnem 4, s placebem v týdnech 1, 2 a 3.
Biologický: Secukinumab
Vhodní jedinci jsou randomizováni do každého ze tří léčebných ramen v poměru 1:1:1
Ostatní jména:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biologický: Secukinumab
Vhodní jedinci jsou randomizováni do každého ze tří léčebných ramen v poměru 1:1:1
Ostatní jména:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ve výchozím stavu, 1., 2., 3., 4., 8. a 12. týden, následované dávkováním secukinumabu 150 mg každé čtyři týdny počínaje 16. týdnem.
Biologický: Placebo
Vhodní jedinci jsou randomizováni do každého ze tří léčebných ramen v poměru 1:1:1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků odpovědělo na hodnocení spondyloartrózy International Society 20 Criteria (ASAS20) po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Odpověď ASAS 20 je ověřené složené hodnocení, definované jako zlepšení alespoň o 20 procent (%) a 1 jednotka na stupnici 10 ve třech hlavních doménách a žádné zhoršení alespoň o 20 % a 1 jednotka na stupnici 10 v čtvrtá doména v definovaném časovém rámci. Čtyři hlavní domény ASAS zahrnují: 1. Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění měřené na 100mm VAS v rozsahu od nezávažné až po velmi závažnou 2. Pacientovo hodnocení bolesti zad měřené na 100mm VAS v rozsahu od žádné bolesti po nesnesitelnou bolest 3. Funkce reprezentovaná funkčním indexem vanové ankylozující spondylitidy (BASFI) průměr 10 otázek týkajících se schopnosti vykonávat specifické úkoly měřené škálou 0-10 VAS 4. Zánět reprezentovaný průměrem trvání a závažností ranní ztuhlosti pro poslední 2 otázky na škále BASDAI (0 – žádný problém, 10 – nejhorší problém)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zareagovaných na odpověď ASAS 40 po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů

Odpověď ASAS 20 je ověřené složené hodnocení, definované jako zlepšení alespoň o 40 % a 2 jednotky na stupnici 10 ve třech hlavních doménách a žádné zhoršení ve zbývající doméně v definovaném časovém rámci. Mezi čtyři hlavní domény ASAS patří:

  1. Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění měřené na 100 mm VAS v rozsahu od nezávažné po velmi závažnou
  2. Hodnocení bolesti zad pacientem, měřeno na 100 mm VAS v rozsahu od žádné bolesti po nesnesitelnou bolest
  3. Funkce reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) v průměru 10 otázek týkajících se schopnosti vykonávat konkrétní úkoly měřené stupnicí 0-10 VAS
  4. Zánět reprezentovaný průměrem trvání a závažností ranní ztuhlosti pro poslední 2 otázky na škále BASDAI (0 - žádný problém, 10 - nejhorší problém).
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v séru vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Krevní hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) jsou reaktanty akutní fáze, které indikují zánět a jeho závažnost a lze je použít k monitorování odpovědi na léčbu. Test hsCRP je implementován k posouzení účinnosti secukinumabu (s zátěží nebo bez ní) oproti placebu při snižování systémového zánětu vyvolaného ankylozující spondylitidou v průběhu času.
Výchozí stav, 16 týdnů
Procento účastníků odpovědělo na odpověď ASAS 5/6 po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů

Odpověď ASAS 5/6 je validované složené hodnocení, definované jako zlepšení skóre alespoň o 20 % v alespoň 5 ze 6 klinických domén relevantních pro ankylozující spondylitidu a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Domény ASAS zahrnují:

  1. Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění měřené na 100 mm VAS v rozsahu od nezávažné po velmi závažnou
  2. Hodnocení bolesti zad pacientem, měřeno na 100 mm VAS v rozsahu od žádné bolesti po nesnesitelnou bolest
  3. Funkce reprezentovaná BASFI průměrem 10 otázek týkajících se schopnosti vykonávat konkrétní úkoly měřené stupnicí 0-10 VAS
  4. Zánět reprezentovaný průměrem trvání a závažností ranní ztuhlosti pro poslední 2 otázky na škále BASDAI (0 - žádný problém, 10 - nejhorší problém)
  5. Pohyblivost páteře reprezentovaná Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) hodnocení laterální flexe páteře
  6. C-reaktivní protein (CRP, reaktant akutní fáze).
16 týdnů
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) od výchozí hodnoty po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů

BASDAI je validovaný hodnotící nástroj využívající 0 až 10 škál (0 označuje „žádný problém“ a 10 označuje „nejhorší problém“ na kontinuálním VAS), k zodpovězení 6 otázek (klinických domén) týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy. Vypočítaná složená skóre 4 nebo vyšší indikují suboptimální kontrolu onemocnění. Otázky BASDAI zahrnují:

  1. Únava
  2. Bolest páteře
  3. Bolesti / otoky kloubů
  4. Oblasti lokalizované citlivosti (nazývané entezitida nebo zánět šlach a vazů)
  5. Trvání ranní tuhosti
  6. Závažnost ranní ztuhlosti. Každý symptom má stejnou váhu, byl vzat průměr ze dvou skóre souvisejících s ranní ztuhlostí (otázky 5 a 6). Výsledné skóre 0 až 10 bylo přidáno ke skóre z otázek 1-4. Výsledné skóre 0 až 50 bylo vyděleno 5, čímž bylo získáno konečné skóre 0-10 BASDAI. BASDAI byl rychlý a jednoduchý index, jehož dokončení trvalo 30 sekund až 2 minuty.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v souhrnu fyzikálních funkcí (PCS) dotazníku lékařských výsledků Short-form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života v osmi subškálách, které byly hodnoceny individuálně: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení. Celkové souhrnné skóre, souhrn fyzikálních složek SF-36 (PCS), bylo použito k posouzení zlepšení od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím subjektů. Změna skóre SF-36 byla hodnocena pomocí MMRM.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
ASQoL je samoobslužný 18-položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života specifickou pro onemocnění (QoL), skládající se z výroků, které jsou relevantní pro fyzický a duševní stav subjektu s ankylozující spondylitidou: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest /nepohodlí a úzkost/deprese. Každý výrok je zodpovězen jako „Ano“ (s hodnocením 1) nebo „Ne“ (s hodnocením 0). Skóre všech položek se sečtou a získá se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 (dobrá QoL) do 18 (špatná QoL). Změna skóre ASQoL byla hodnocena pomocí modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM).
Výchozí stav, 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), úmrtími, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a souvisejícími přerušeními po 104 týdnech
Časové okno: 104 týdnů
AE byly definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, které na začátku studie chybí, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. SAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí lékařské události, které vedou ke smrti, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jsou jinými stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
104 týdnů
Procento účastníků odpovědělo na ASAS 20 v týdnu 4
Časové okno: 4. týden

Odpověď ASAS 20 je ověřené složené hodnocení, definované jako zlepšení alespoň o 20 % a 1 jednotku na stupnici 10 ve třech hlavních doménách a žádné zhoršení alespoň o 20 % a 1 jednotku na stupnici 10 ve čtvrté doméně. v definovaném časovém rámci. Mezi čtyři hlavní domény ASAS patří:

  1. Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění měřené na 100 mm VAS v rozsahu od nezávažné po velmi závažnou
  2. Hodnocení bolesti zad pacientem, měřeno na 100 mm VAS v rozsahu od žádné bolesti po nesnesitelnou bolest
  3. Funkce reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) v průměru 10 otázek týkajících se schopnosti vykonávat konkrétní úkoly měřené stupnicí 0-10 VAS
  4. Zánět reprezentovaný průměrem trvání a závažností ranní ztuhlosti pro poslední 2 otázky na škále BASDAI (0 - žádný problém, 10 - nejhorší problém).
4. týden
Procento účastníků odpovědělo na odpověď ASAS 40 v týdnu 4
Časové okno: 4. týden

Odpověď ASAS 20 je ověřené složené hodnocení, definované jako zlepšení alespoň o 40 % a 2 jednotky na stupnici 10 ve třech hlavních doménách a žádné zhoršení ve zbývající doméně v definovaném časovém rámci. Mezi čtyři hlavní domény ASAS patří:

  1. Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění měřené na 100 mm VAS v rozsahu od nezávažné po velmi závažnou
  2. Hodnocení bolesti zad pacientem, měřeno na 100 mm VAS v rozsahu od žádné bolesti po nesnesitelnou bolest
  3. Funkce reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) v průměru 10 otázek týkajících se schopnosti vykonávat konkrétní úkoly měřené stupnicí 0-10 VAS
  4. Zánět reprezentovaný průměrem trvání a závažností ranní ztuhlosti pro poslední 2 otázky na škále BASDAI (0 - žádný problém, 10 - nejhorší problém).
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F2320
  • 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit