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Eficacia a las 16 semanas y seguridad, tolerabilidad y eficacia a los 2 años de secukinumab en participantes con espondilitis anquilosante activa (MEASURE4)

18 de marzo de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de secukinumab subcutáneo (150 mg) con y sin un régimen de carga subcutánea para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad hasta 2 años en pacientes con espondilitis anquilosante activa

El propósito de este estudio es proporcionar datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad de 16 semanas frente a placebo para respaldar el uso de secukinumab 150 mg mediante autoadministración subcutánea (s.c.) con o sin un régimen de carga y dosis de mantenimiento utilizando una jeringa precargada ( PFS) y para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad hasta 2 años en sujetos con AS activo a pesar de la terapia actual o previa con AINE, FARME no biológico o anti-TNFα biológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Alemania, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Chequia, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Chequia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Chequia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Chequia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dinamarca, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Partizanske, Eslovaquia, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Eslovaquia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Eslovaquia, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Eslovaquia, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Eslovaquia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federación Rusa, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, FIN-40620
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 16673
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 26504
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04 141
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suiza, CH 9007
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: EAo moderada a grave, evidencia radiográfica previa según Modified NY Criteria (1984), respuesta inadecuada a AINE.

Criterios de exclusión: embarazo o lactancia, proceso infeccioso o maligno en curso en una radiografía de tórax o resonancia magnética, exposición previa a terapias dirigidas a IL-17 o IL-17R, exposición previa a cualquier agente inmunomodulador biológico, excepto antagonistas de TNF, depleción celular previa terapia.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secukinumab 150 mg s.c. con carga
Secukinumab 150 mg al inicio, las semanas 1, 2 y 3, seguido de una dosis cada cuatro semanas a partir de la semana 4.
Biológico: Secukinumab
Los sujetos elegibles se asignan al azar a cada uno de los tres brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1
Otros nombres:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biológico: Secukinumab
Los sujetos elegibles se asignan al azar a cada uno de los tres brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1
Otros nombres:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
EXPERIMENTAL: Secukinumab 150 mg s.c. sin cargar
Secukinumab 150 mg al inicio, seguido de dosificación cada cuatro semanas a partir de la semana 4, con placebo en las semanas 1, 2 y 3.
Biológico: Secukinumab
Los sujetos elegibles se asignan al azar a cada uno de los tres brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1
Otros nombres:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biológico: Secukinumab
Los sujetos elegibles se asignan al azar a cada uno de los tres brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1
Otros nombres:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo al inicio, semanas 1, 2, 3, 4, 8 y 12, seguido de una dosis de secukinumab de 150 mg cada cuatro semanas a partir de la semana 16.
Biológico: Placebo
Los sujetos elegibles se asignan al azar a cada uno de los tres brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron a los 20 criterios de la Evaluación de la espondiloartritis de la Sociedad Internacional (ASAS20) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
La respuesta ASAS 20 es una evaluación compuesta validada, definida como una mejora de al menos el 20 % (%) y 1 unidad en una escala de 10 en tres dominios principales y sin empeoramiento de al menos el 20 % y 1 unidad en una escala de 10 en el cuarto dominio dentro de un marco de tiempo definido. Los cuatro dominios principales de ASAS incluyen: 1. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en una EVA de 100 mm que varía de no grave a muy grave 2. Evaluación del paciente del dolor de espalda, medida en una EVA de 100 mm que varía de sin dolor a dolor insoportable 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) promedio de 10 preguntas con respecto a la capacidad para realizar tareas específicas según lo medido por una escala VAS de 0-10 4. Inflamación representada por el promedio de duración y gravedad de la rigidez matutina para las últimas 2 preguntas en la escala BASDAI (0 - ningún problema, 10 - peor problema)
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron ASAS 40 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas

La respuesta ASAS 20 es una evaluación compuesta validada, definida como una mejora de al menos un 40 % y 2 unidades en una escala de 10 en tres dominios principales y ningún empeoramiento en el dominio restante dentro de un marco de tiempo definido. Los cuatro dominios principales de ASAS incluyen:

  1. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 100 mm que varía de no grave a muy grave
  2. Evaluación del dolor de espalda del paciente, medido en un VAS de 100 mm que va desde ningún dolor hasta un dolor insoportable
  3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) promedio de 10 preguntas con respecto a la capacidad para realizar tareas específicas según lo medido por una escala EVA de 0-10
  4. Inflamación representada por el promedio de duración y severidad de la rigidez matinal para las últimas 2 preguntas en la escala BASDAI (0 - ningún problema, 10 - el peor problema).
16 semanas
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (hsCRP) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Los niveles en sangre de proteína C reactiva (PCR) es un reactivo de fase aguda, que son indicativos de inflamación y de su gravedad, y pueden utilizarse para controlar la respuesta al tratamiento. Se implementa una prueba de hsCRP para evaluar la eficacia de secukinumab (con o sin carga) frente a placebo en la reducción de la inflamación sistémica provocada por la espondilitis anquilosante a lo largo del tiempo.
Línea de base, 16 semanas
Porcentaje de participantes que respondieron ASAS 5/6 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas

La respuesta ASAS 5/6 es una evaluación compuesta validada, definida como una mejora de al menos un 20 % en la puntuación en al menos 5 de 6 dominios clínicos relevantes para la espondilitis anquilosante y ningún empeoramiento en el dominio restante. Los dominios ASAS incluyen:

  1. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 100 mm que varía de no grave a muy grave
  2. Evaluación del dolor de espalda del paciente, medido en un VAS de 100 mm que va desde ningún dolor hasta un dolor insoportable
  3. Función representada por BASFI promedio de 10 preguntas con respecto a la capacidad para realizar tareas específicas medida por una escala EVA de 0-10
  4. Inflamación representada por el promedio de duración y severidad de la rigidez matutina para las últimas 2 preguntas en la escala BASDAI (0 - ningún problema, 10 - el peor problema)
  5. Movilidad espinal representada por la evaluación de flexión espinal lateral del índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
  6. Proteína C reactiva (PCR, reactivo de fase aguda).
16 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas

BASDAI es una herramienta de evaluación validada que utiliza escalas de 0 a 10 (0 indica "ningún problema" y 10 indica "el peor problema" en la EVA continua), para responder a 6 preguntas (áreas clínicas) relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante. Las puntuaciones compuestas calculadas de 4 o más indican un control subóptimo de la enfermedad. Las preguntas de BASDAI incluyen:

  1. Fatiga
  2. dolor de columna
  3. Dolor/hinchazón en las articulaciones
  4. Áreas de sensibilidad localizada (llamadas entesitis o inflamación de tendones y ligamentos)
  5. Duración de la rigidez matutina
  6. Severidad de la rigidez matinal. Cada síntoma tiene igual ponderación, se tomó la media de dos puntajes relacionados con la rigidez matutina (preguntas 5 y 6). La puntuación resultante de 0 a 10 se sumó a las puntuaciones de las preguntas 1-4. La puntuación resultante de 0 a 50 se dividió por 5 para dar una puntuación BASDAI final de 0-10. BASDAI fue un índice rápido y simple que tomó entre 30 segundos y 2 minutos para completarse.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en el Resumen del componente de la función física (PCS) de la Encuesta de salud breve del Cuestionario del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que mide la calidad de vida en ocho subescalas que se calificaron individualmente: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100. Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad. Se utilizaron las puntuaciones de resumen generales, el resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36 para evaluar la mejora desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos. El cambio en las puntuaciones del SF-36 se evaluó mediante MMRM.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
ASQoL es un cuestionario autoadministrado de 18 ítems que evalúa la calidad de vida (QoL) específica de la enfermedad, que consta de declaraciones que son relevantes para las condiciones físicas y mentales de un sujeto con espondilitis anquilosante: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor /malestar y ansiedad/depresión. Cada declaración se responde como un 'Sí' (puntuado como 1) o 'No' (puntuado como 0). Todas las puntuaciones de los elementos se suman para dar una puntuación total. La puntuación total varía de 0 (buena calidad de vida) a 18 (mala calidad de vida). El cambio en las puntuaciones de ASQoL se evaluó mediante un modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM).
Línea de base, 16 semanas
Número de participantes con eventos adversos (AE), muertes, eventos adversos graves (SAE) e interrupciones relacionadas a las 104 semanas
Periodo de tiempo: 104 semanas
Los AA se definieron como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Los SAE se definieron como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
104 semanas
Porcentaje de participantes que respondieron para ASAS 20 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4

La respuesta ASAS 20 es una evaluación compuesta validada, definida como una mejora de al menos 20 % y 1 unidad en una escala de 10 en tres dominios principales y sin empeoramiento de al menos 20 % y 1 unidad en una escala de 10 en el cuarto dominio dentro de un marco de tiempo definido. Los cuatro dominios principales de ASAS incluyen:

  1. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 100 mm que varía de no grave a muy grave
  2. Evaluación del dolor de espalda del paciente, medido en un VAS de 100 mm que va desde ningún dolor hasta un dolor insoportable
  3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) promedio de 10 preguntas con respecto a la capacidad para realizar tareas específicas según lo medido por una escala EVA de 0-10
  4. Inflamación representada por el promedio de duración y severidad de la rigidez matinal para las últimas 2 preguntas en la escala BASDAI (0 - ningún problema, 10 - el peor problema).
Semana 4
Porcentaje de participantes que respondieron ASAS 40 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4

La respuesta ASAS 20 es una evaluación compuesta validada, definida como una mejora de al menos un 40 % y 2 unidades en una escala de 10 en tres dominios principales y ningún empeoramiento en el dominio restante dentro de un marco de tiempo definido. Los cuatro dominios principales de ASAS incluyen:

  1. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 100 mm que varía de no grave a muy grave
  2. Evaluación del dolor de espalda del paciente, medido en un VAS de 100 mm que va desde ningún dolor hasta un dolor insoportable
  3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) promedio de 10 preguntas con respecto a la capacidad para realizar tareas específicas según lo medido por una escala EVA de 0-10
  4. Inflamación representada por el promedio de duración y severidad de la rigidez matinal para las últimas 2 preguntas en la escala BASDAI (0 - ningún problema, 10 - el peor problema).
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457F2320
  • 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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