A Secukinumab 16 hetes hatékonysága és 2 éves biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága aktív spondylitis ankylopoetica esetén (MEASURE4)
2019. március 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú multicentrikus vizsgálat szubkután szekukinumabról (150 mg) szubkután adagolással és anélkül, hogy értékeljék a hatékonyságot, a biztonságot és a tolerálhatóságot akár 2 évig aktív spondylitis ankylopoetica esetén
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy 16 hetes hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági adatokat nyújtson a placebóhoz képest, hogy alátámassza a 150 mg-os secukinumab szubkután (s.c.) önadagolását töltősémával vagy anélkül, és fenntartó adagolást előretöltött fecskendővel ( PFS), valamint a hatékonyság, a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése legfeljebb 2 évig aktív AS-ban szenvedő betegeknél a jelenlegi vagy korábbi NSAID, nem biológiai DMARD vagy biológiai anti-TNFα terápia ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, 1100
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, A-1060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1505
- Novartis Investigative Site
-
Targovishte, Bulgária, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Csehország, 772 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 11, Czech Republic, Csehország, 148 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Czech Republic, Csehország, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Czech Republic, Csehország, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Novartis Investigative Site
-
Odense, Dánia, 5000 C
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hyvinkaa, Finnország, 05800
- Novartis Investigative Site
-
Jyvaskyla, Finnország, FIN-40620
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Görögország, 16673
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Görögország, 26504
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- Novartis Investigative Site
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-218
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 61 113
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-702
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04 141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kongsvinger, Norvégia, 2212
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Németország, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Németország, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Németország, 91056
- Novartis Investigative Site
-
Germering, Németország, 82110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Németország, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Németország, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 81541
- Novartis Investigative Site
-
Wurzburg, Németország, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Olaszország, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Olaszország, 37134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656050
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
- Novartis Investigative Site
-
S.-Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fribourg, Svájc, 1708
- Novartis Investigative Site
-
St Gallen, Svájc, CH 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Partizanske, Szlovákia, 95801
- Novartis Investigative Site
-
Sabinov, Szlovákia, 08301
- Novartis Investigative Site
-
Stara Lubovna, Szlovákia, 06401
- Novartis Investigative Site
-
Topolcany, Szlovákia, 95501
- Novartis Investigative Site
-
-
SVK
-
Piestany, SVK, Szlovákia, 921 12
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: közepesen súlyos vagy súlyos AS, előzetes radiográfiai bizonyítékok a Modified NY Criteria (1984) szerint, nem megfelelő válasz NSAID-okra.
Kizárási kritériumok: terhesség vagy szoptatás, folyamatban lévő fertőző vagy rosszindulatú folyamat mellkasröntgen- vagy MRI-n, korábbi IL-17 vagy IL-17R célzó terápiáknak való kitettség, korábbi expozíció bármilyen biológiai immunmoduláló szerrel, kivéve a TNF antagonistákat, korábbi sejtkimerülés terápia.
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Secukinumab 150 mg s.c. rakodással
Secukinumab 150 mg a kiinduláskor, az 1., 2. és 3. héten, majd a 4. héttől kezdődően négyhetente adagolják.
|
A jogosult alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják a három kezelési kar mindegyikébe
Más nevek:
A jogosult alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják a három kezelési kar mindegyikébe
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Secukinumab 150 mg s.c. betöltés nélkül
A kiinduláskor 150 mg szekukinumab, majd a 4. héttől kezdődően négyhetente, placebóval az 1., 2. és 3. héten.
|
A jogosult alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják a három kezelési kar mindegyikébe
Más nevek:
A jogosult alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják a három kezelési kar mindegyikébe
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo a kiinduláskor, az 1., 2., 3., 4., 8. és 12. héten, majd 150 mg Secukinumab adagolása négyhetente a 16. héttől kezdve.
|
A jogosult alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják a három kezelési kar mindegyikébe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak a Spondyloarthritis International Society 20 Criteria (ASAS20) értékelésére a 16. héten
Időkeret: 16 hét
|
Az ASAS 20 válasz egy validált összetett értékelés, amely legalább 20 százalékos (%) és 1 egységnyi javulás a 10-es skálán három fő területen, és nincs legalább 20 százalékos romlás, és 1 egység a 10-es skálán. a negyedik tartomány egy meghatározott időkereten belül.
A négy fő ASAS tartomány a következőket tartalmazza: 1. A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról 100 mm-es VAS-on mérve, a nem súlyostól a nagyon súlyosig 2. A beteg értékelése a hátfájásról, 100 mm-es VAS-on mérve, a fájdalomtól az elviselhetetlenig terjedő tartományban 3. Funkció, amelyet a fürdő ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) reprezentál, 10 kérdés átlaga a konkrét feladatok elvégzésének képességére vonatkozóan, 0-10 VAS skálán mérve 4. A gyulladás a reggeli merevség időtartamának és súlyosságának átlaga a BASDAI skála utolsó két kérdésénél (0 - nincs probléma, 10 - a legrosszabb probléma)
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASAS 40 válaszra válaszoló résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16 hét
|
Az ASAS 20 válasz egy validált összetett értékelés, amelyet legalább 40%-os és 2 egységnyi javulásként határoznak meg egy 10-es skálán három fő tartományban, és nem romlik a többi tartományban egy meghatározott időkereten belül. A négy fő ASAS-domain a következőket tartalmazza:
|
16 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A C-reaktív protein (CRP) vérszintje egy akut fázisú reagens, amely a gyulladásra és annak súlyosságára utal, és felhasználható a kezelési válasz monitorozására.
A hsCRP tesztet alkalmazzák a secukinumab (terheléssel vagy anélkül) placebóval szembeni hatékonyságának felmérésére a spondylitis ankylopoetica által kiváltott szisztémás gyulladások csökkentésében az idő múlásával.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Az ASAS 5/6 válaszra válaszoló résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16 hét
|
Az ASAS 5/6 válasz egy validált összetett értékelés, amely legalább 20%-os pontszám javulást jelent a spondylitis ankylopoetica szempontjából releváns 6 klinikai tartományból legalább 5-ben, és nincs rosszabbodás a fennmaradó tartományban. Az ASAS domain a következőket tartalmazza:
|
16 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A BASDAI egy validált értékelő eszköz, amely 0-tól 10-ig terjedő skálát használ (a 0 a "nincs probléma" és a 10 a "legrosszabb probléma" folyamatos VAS esetén), hogy megválaszolja a 6 kérdést (klinikai tartományok), amelyek a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkoznak. A 4-es vagy nagyobb összetett pontszámok szuboptimális betegségkontrollt jelzik. A BASDAI kérdések a következőket tartalmazzák:
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredmények Tanulmányi Kérdőív Rövid formájú Egészségfelmérés (SF-36) fizikai funkció-összetevőjének összefoglalójában (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló kérdőív, amely nyolc alskálán méri az életminőséget, amelyeket egyénileg értékeltek: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
A pontszámok az egyes szakaszokban szereplő kérdések súlyozott összegei.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság.
Az általános összefoglaló pontszámokat, az SF-36 fizikai összetevők összefoglalóját (PCS) használták az alanyok egészséggel kapcsolatos életminőségének kiindulási állapothoz képesti javulásának értékelésére.
Az SF-36 pontszámok változását MMRM segítségével értékeltük.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a spondylitis ankylopoetica életminőség-kérdőívében (ASQoL) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Az ASQoL egy 18 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a betegség-specifikus életminőséget (QoL) értékeli, és olyan állításokból áll, amelyek relevánsak a spondylitis ankylopoetica fizikai és mentális állapotára vonatkozóan: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom / kellemetlen érzés és szorongás/depresszió.
Minden állításra „Igen” (1-es pontozással) vagy „Nem” (0-val) válaszol.
Az összes tétel pontszáma összeadódik, így adható meg az összpontszám.
Az összpontszám 0 (jó QoL) és 18 (rossz életminőség) között mozog.
Az ASQoL pontszámok változását vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) segítségével értékeltük.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE), halálesetekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a kapcsolódó megszakításokkal rendelkező résztvevők száma 104 héten
Időkeret: 104 hét
|
A nemkívánatos események minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózist, tünetet, jelet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindrómát vagy betegséget határoztak meg, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy meghosszabbítja), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/fogyatkozást okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket okoz, vagy olyan egyéb állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint képvisel. jelentős veszélyeket.
|
104 hét
|
|
Az ASAS 20-ra válaszoló résztvevők százalékos aránya a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
Az ASAS 20 válasz egy validált összetett értékelés, amelyet legalább 20%-os és 1 egységnyi javulásként határoznak meg egy 10-es skálán három fő területen, és nem romolnak legalább 20%-os, és 1 egységgel a 10-es skálán a negyedik tartományban. meghatározott időkereten belül. A négy fő ASAS-domain a következőket tartalmazza:
|
4. hét
|
|
Az ASAS 40 válaszra válaszoló résztvevők százalékos aránya a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
Az ASAS 20 válasz egy validált összetett értékelés, amelyet legalább 40%-os és 2 egységnyi javulásként határoznak meg egy 10-es skálán három fő tartományban, és nem romlik a többi tartományban egy meghatározott időkereten belül. A négy fő ASAS-domain a következőket tartalmazza:
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dougados M, Kiltz U, Kivitz A, Pavelka K, Rohrer S, McCreddin S, Quebe-Fehling E, Porter B, Talloczy Z. Nonsteroidal anti-inflammatory drug-sparing effect of secukinumab in patients with radiographic axial spondyloarthritis: 4-year results from the MEASURE 2, 3 and 4 phase III trials. Rheumatol Int. 2022 Feb;42(2):205-213. doi: 10.1007/s00296-021-05044-6. Epub 2021 Nov 13.
- van der Horst-Bruinsma I, Miceli-Richard C, Braun J, Marzo-Ortega H, Pavelka K, Kivitz AJ, Deodhar A, Bao W, Porter B, Pournara E. A Pooled Analysis Reporting the Efficacy and Safety of Secukinumab in Male and Female Patients with Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1775-1787. doi: 10.1007/s40744-021-00380-2. Epub 2021 Oct 7.
- Schett G, Baraliakos X, Van den Bosch F, Deodhar A, Ostergaard M, Gupta AD, Mpofu S, Fox T, Winseck A, Porter B, Shete A, Gensler LS. Secukinumab Efficacy on Enthesitis in Patients With Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Four Pivotal Phase III Studies. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1251-1258. doi: 10.3899/jrheum.201111. Epub 2021 Mar 15.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Kivitz AJ, Wagner U, Dokoupilova E, Supronik J, Martin R, Talloczy Z, Richards HB, Porter B. Efficacy and Safety of Secukinumab 150 mg with and Without Loading Regimen in Ankylosing Spondylitis: 104-week Results from MEASURE 4 Study. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):447-462. doi: 10.1007/s40744-018-0123-5. Epub 2018 Aug 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. május 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457F2320
- 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .