Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

16-tygodniowa skuteczność i 2-letnie bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność sekukinumabu u uczestników z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (MEASURE4)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące podskórnego podania sekukinumabu (150 mg) z podskórnym schematem nasycającym i bez niego w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji przez okres do 2 lat u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem tego badania jest dostarczenie 16-tygodniowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w porównaniu z placebo na poparcie stosowania sekukinumabu w dawce 150 mg przez samodzielne podawanie podskórne z lub bez schematu nasycania i dawkowania podtrzymującego z użyciem ampułko-strzykawki ( PFS) oraz do oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji przez okres do 2 lat u pacjentów z aktywną AS pomimo aktualnej lub wcześniejszej terapii NLPZ, niebiologicznego DMARD lub biologicznego anty-TNFα.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Czechy, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Czechy, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Czechy, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dania, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, FIN-40620
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 16673
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecja, 26504
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Niemcy, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Kongsvinger, Norwegia, 2212
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04 141
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Szwajcaria, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Partizanske, Słowacja, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Słowacja, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Słowacja, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Słowacja, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Słowacja, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: AS od umiarkowanego do ciężkiego, wcześniejsze dowody radiologiczne według zmodyfikowanych kryteriów NY (1984), niewystarczająca odpowiedź na NLPZ.

Kryteria wykluczenia: ciąża lub laktacja, trwający proces zakaźny lub nowotworowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub MRI, wcześniejsza ekspozycja na terapie ukierunkowane na IL-17 lub IL-17R, wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek biologiczny czynnik immunomodulujący z wyłączeniem antagonistów TNF, wcześniejsza degeneracja komórek terapia.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 150 mg s.c. z ładowaniem
Secukinumab 150 mg na początku badania, tygodnie 1, 2 i 3, a następnie dawkowanie co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 4.
Biologiczny: Sekukinumab
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do każdej z trzech grup leczenia w stosunku 1:1:1
Inne nazwy:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biologiczny: Sekukinumab
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do każdej z trzech grup leczenia w stosunku 1:1:1
Inne nazwy:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 150 mg s.c. bez ładowania
Secukinumab 150 mg na początku badania, następnie dawkowanie co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 4, z placebo w tygodniach 1, 2 i 3.
Biologiczny: Sekukinumab
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do każdej z trzech grup leczenia w stosunku 1:1:1
Inne nazwy:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biologiczny: Sekukinumab
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do każdej z trzech grup leczenia w stosunku 1:1:1
Inne nazwy:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo na początku badania, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8 i 12, a następnie podawanie Secukinumabu w dawce 150 mg co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 16.
Biologiczny: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do każdej z trzech grup leczenia w stosunku 1:1:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na ocenę 20 kryteriów spondyloartropatii Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS20) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odpowiedź ASAS 20 to zwalidowana ocena złożona, zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 20 procent (%) i 1 jednostkę w 10-stopniowej skali w trzech głównych domenach oraz brak pogorszenia o co najmniej 20% i 1 jednostkę w 10-stopniowej skali w czwartą domenę w określonym przedziale czasowym. Cztery główne domeny ASAS obejmują: 1. Ogólna ocena pacjenta pod kątem aktywności choroby mierzona na skali VAS 100 mm, w zakresie od nieznacznego do bardzo ciężkiego 2. Ocena pacjenta na temat bólu pleców, mierzona na skali VAS 100 mm, w zakresie od braku bólu do bólu nie do zniesienia 3. Funkcja reprezentowana przez Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) średnia z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań mierzona w skali VAS 0-10 4. Stan zapalny reprezentowany przez średni czas trwania i nasilenie porannej sztywności dla 2 ostatnich pytań w skali BASDAI (0 - brak problemu, 10 - najgorszy problem)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników odpowiedział na odpowiedź ASAS 40 po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni

Odpowiedź ASAS 20 jest zwalidowaną oceną złożoną, zdefiniowaną jako poprawa o co najmniej 40% i 2 jednostki w 10-stopniowej skali w trzech głównych domenach i brak pogorszenia w pozostałej domenie w określonych ramach czasowych. Cztery główne domeny ASAS obejmują:

  1. Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta mierzona na skali VAS 100 mm w zakresie od niezbyt ciężkiego do bardzo ciężkiego
  2. Ocena bólu pleców przez pacjenta, mierzona na skali VAS 100 mm, w zakresie od braku bólu do bólu nie do zniesienia
  3. Funkcja reprezentowana przez Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) średnia z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań mierzona za pomocą skali VAS 0-10
  4. Zapalenie reprezentowane przez średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej dla 2 ostatnich pytań w skali BASDAI (0 – brak problemu, 10 – najgorszy problem).
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w surowicy białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) we krwi jest reagentem ostrej fazy, które wskazuje na stan zapalny i jego nasilenie, i może być wykorzystywane do monitorowania odpowiedzi na leczenie. Test hsCRP stosuje się w celu oceny skuteczności sekukinumabu (z obciążeniem lub bez) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego wywołanego przez zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa w czasie.
Linia bazowa, 16 tygodni
Odsetek uczestników odpowiedział na odpowiedź ASAS 5/6 po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni

Odpowiedź ASAS 5/6 jest zwalidowaną oceną złożoną, definiowaną jako poprawa wyniku o co najmniej 20% w co najmniej 5 z 6 domen klinicznych istotnych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i brak pogorszenia w pozostałej domenie. Domeny ASAS obejmują:

  1. Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta mierzona na skali VAS 100 mm w zakresie od niezbyt ciężkiego do bardzo ciężkiego
  2. Ocena bólu pleców przez pacjenta, mierzona na skali VAS 100 mm, w zakresie od braku bólu do bólu nie do zniesienia
  3. Funkcja reprezentowana przez średnią BASFI z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań mierzoną skalą VAS 0-10
  4. Zapalenie reprezentowane przez średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej dla 2 ostatnich pytań w skali BASDAI (0 – brak problemu, 10 – najgorszy problem)
  5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez ocenę bocznego zgięcia kręgosłupa zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
  6. Białko C-reaktywne (CRP, reagent ostrej fazy).
16 tygodni
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej (BASDAI) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem do oceny wykorzystującym skale od 0 do 10 (0 oznacza „brak problemu”, a 10 oznacza „najgorszy problem” w ciągłym VAS), aby odpowiedzieć na 6 pytań (dziedziny kliniczne) odnoszących się do 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Obliczone wyniki złożone wynoszące 4 lub więcej wskazują na nieoptymalną kontrolę choroby. Pytania BASDAI obejmują:

  1. Zmęczenie
  2. Ból kręgosłupa
  3. Ból stawów / obrzęk
  4. Obszary zlokalizowanej tkliwości (zwane zapaleniem przyczepów ścięgnistych lub zapaleniem ścięgien i więzadeł)
  5. Czas trwania sztywności porannej
  6. Nasilenie sztywności porannej. Każdemu objawowi przypisano jednakową wagę, przyjęto średnią z dwóch ocen odnoszących się do sztywności porannej (pytania 5 i 6). Otrzymany wynik od 0 do 10 został dodany do wyników z pytań 1-4. Otrzymany wynik od 0 do 50 podzielono przez 5, aby uzyskać końcowy wynik BASDAI 0-10. BASDAI był szybkim i prostym indeksem, którego ukończenie trwało od 30 sekund do 2 minut.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w podsumowaniu składowych funkcji fizycznych (PCS) kwestionariusza badania wyników leczenia Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia w ośmiu podskalach ocenianych indywidualnie: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0-100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność. Ogólne wyniki sumaryczne, SF-36 Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) wykorzystano do oceny poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiany w wynikach SF-36 oceniano za pomocą MMRM.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
ASQoL to 18-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość życia (QoL) specyficzną dla choroby, składający się ze stwierdzeń odnoszących się do warunków fizycznych i psychicznych osoby z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból /dyskomfort i niepokój/depresja. Na każde stwierdzenie odpowiada się „tak” (punktacja 1) lub „nie” (punktacja 0). Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (dobra QoL) do 18 (słaba QoL). Zmianę wyników ASQoL oceniono za pomocą modelu powtarzanych pomiarów efektów mieszanych (MMRM).
Linia bazowa, 16 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i związanymi z nimi przerwami leczenia po 104 tygodniach
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które albo wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania, albo, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać. SAE zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
104 tygodnie
Odsetek uczestników odpowiedział na ASAS 20 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4

Odpowiedź ASAS 20 jest zwalidowaną oceną złożoną, zdefiniowaną jako poprawa o co najmniej 20% i 1 jednostkę w skali 10 w trzech głównych domenach oraz brak pogorszenia o co najmniej 20% i 1 jednostkę w skali 10 w czwartej domenie w określonych ramach czasowych. Cztery główne domeny ASAS obejmują:

  1. Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta mierzona na skali VAS 100 mm w zakresie od niezbyt ciężkiego do bardzo ciężkiego
  2. Ocena bólu pleców przez pacjenta, mierzona na skali VAS 100 mm, w zakresie od braku bólu do bólu nie do zniesienia
  3. Funkcja reprezentowana przez Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) średnia z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań mierzona za pomocą skali VAS 0-10
  4. Zapalenie reprezentowane przez średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej dla 2 ostatnich pytań w skali BASDAI (0 – brak problemu, 10 – najgorszy problem).
Tydzień 4
Odsetek uczestników odpowiedział na ASAS 40 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4

Odpowiedź ASAS 20 jest zwalidowaną oceną złożoną, zdefiniowaną jako poprawa o co najmniej 40% i 2 jednostki w 10-stopniowej skali w trzech głównych domenach i brak pogorszenia w pozostałej domenie w określonych ramach czasowych. Cztery główne domeny ASAS obejmują:

  1. Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta mierzona na skali VAS 100 mm w zakresie od niezbyt ciężkiego do bardzo ciężkiego
  2. Ocena bólu pleców przez pacjenta, mierzona na skali VAS 100 mm, w zakresie od braku bólu do bólu nie do zniesienia
  3. Funkcja reprezentowana przez Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) średnia z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań mierzona za pomocą skali VAS 0-10
  4. Zapalenie reprezentowane przez średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej dla 2 ostatnich pytań w skali BASDAI (0 – brak problemu, 10 – najgorszy problem).
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2320
  • 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj