Secukinumabin 16 viikon teho ja 2 vuoden turvallisuus, siedettävyys ja teho potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (MEASURE4)
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus ihonalaisesta sekukinumabista (150 mg) ihonalaisella kuormitusohjelmalla ja ilman sitä tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi jopa 2 vuoden ajan potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota 16 viikon teho-, turvallisuus- ja siedettävyystiedot lumelääkkeeseen verrattuna tukemaan 150 mg:n sekukinumabin käyttöä ihonalaisena (s.c.) itseannosteluna latausohjelman kanssa tai ilman ja ylläpitoannostelu esitäytetyllä ruiskulla ( PFS) ja arvioida tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä enintään 2 vuoden ajan potilailla, joilla on aktiivinen AS huolimatta nykyisestä tai aiemmasta NSAID-, ei-biologisesta DMARD- tai biologisesta anti-TNFα-hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Novartis Investigative Site
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, A-1060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 16673
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Kreikka, 26504
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kongsvinger, Norja, 2212
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Novartis Investigative Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-218
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 61 113
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-702
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 04 141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91056
- Novartis Investigative Site
-
Germering, Saksa, 82110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Saksa, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81541
- Novartis Investigative Site
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Partizanske, Slovakia, 95801
- Novartis Investigative Site
-
Sabinov, Slovakia, 08301
- Novartis Investigative Site
-
Stara Lubovna, Slovakia, 06401
- Novartis Investigative Site
-
Topolcany, Slovakia, 95501
- Novartis Investigative Site
-
-
SVK
-
Piestany, SVK, Slovakia, 921 12
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hyvinkaa, Suomi, 05800
- Novartis Investigative Site
-
Jyvaskyla, Suomi, FIN-40620
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Novartis Investigative Site
-
St Gallen, Sveitsi, CH 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Novartis Investigative Site
-
Odense, Tanska, 5000 C
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tšekki, 772 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 11, Czech Republic, Tšekki, 148 00
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Czech Republic, Tšekki, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656050
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- Novartis Investigative Site
-
S.-Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: keskivaikea tai vaikea AS, aiempi röntgenkuvaus Modified NY Criteria (1984) mukaan, riittämätön vaste NSAID-lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit: raskaus tai imetys, meneillään oleva tarttuva tai pahanlaatuinen prosessi rintakehän röntgenkuvassa tai magneettikuvauksessa, aiempi altistuminen IL-17- tai IL-17R-kohdistavalle hoidolle, aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle immunomodulaattorille TNF-antagonistia lukuun ottamatta, aiempi solujen ehtyminen terapiaa.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Secukinumabi 150 mg s.c. lastauksen kanssa
Secukinumabi 150 mg lähtötilanteessa viikoilla 1, 2 ja 3, minkä jälkeen annostelu neljän viikon välein alkaen viikosta 4.
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kuhunkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1
Muut nimet:
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kuhunkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Secukinumabi 150 mg s.c. lataamatta
Secukinumabi 150 mg lähtötilanteessa, minkä jälkeen annostelu joka neljäs viikko alkaen viikosta 4 ja lumelääke viikoilla 1, 2 ja 3.
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kuhunkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1
Muut nimet:
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kuhunkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumea lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3, 4, 8 ja 12, minkä jälkeen annosteltiin Secukinumabia 150 mg joka neljäs viikko viikosta 16 alkaen.
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kuhunkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka vastasi Spondyloarthritis International Society 20 -kriteerin arviointiin (ASAS20) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ASAS 20 -vaste on validoitu yhdistelmäarviointi, joka määritellään vähintään 20 prosentin (%) ja 1 yksikön parannukseksi asteikolla 10 kolmella pääalueella eikä vähintään 20 prosentin pahenemista ja 1 yksikkö asteikolla 10 neljäs verkkoalue määritellyn aikakehyksen sisällä.
Neljä pääasiallista ASAS-aluetta ovat: 1. Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n VAS:lla, joka vaihtelee ei-vakavasta erittäin vakavaan 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna 100 mm:n VAS:lla, joka vaihtelee ei-kivusta sietämättömään kipuun 3. Toiminto, jota edustaa kylpyselkärankareuma (BASFI) funktionaalisen indeksin (BASFI) 10 kysymyksen keskiarvo, joka koskee kykyä suorittaa tiettyjä tehtäviä mitattuna 0-10 VAS-asteikolla 4. Tulehdus edustaa aamujäykkyyden keston ja vakavuuden keskiarvoa BASDAI-asteikon 2 viimeisellä kysymyksellä (0 - ei ongelmaa, 10 - pahin ongelma)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat ASAS 40 -vastaukseen 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ASAS 20 -vaste on validoitu yhdistelmäarviointi, joka määritellään vähintään 40 %:n ja 2 yksikön parannukseksi asteikolla 10 kolmella pääalueella ja ei huononemista millään muulla alueella tietyn ajanjakson sisällä. Neljä pääasiallista ASAS-verkkotunnusta ovat:
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ovat akuutin vaiheen reaktantti, jotka osoittavat tulehduksen ja sen vakavuuden, ja niitä voidaan käyttää hoitovasteen seuraamiseen.
HsCRP-testillä arvioidaan sekukinumabin (kuormituksen kanssa tai ilman) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna selkärankareuman aiheuttaman systeemisen tulehduksen vähentämisessä ajan mittaan.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka vastasi ASAS 5/6 -vastaukseen 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ASAS 5/6 -vaste on validoitu yhdistelmäarviointi, joka määritellään vähintään 20 %:n pistemäärän parantumiseksi vähintään viidellä kuudesta selkärankareuman kannalta merkityksellisestä kliinisestä alueesta, eikä pahenemista muilla alueilla. ASAS-verkkotunnukset sisältävät:
|
16 viikkoa
|
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
BASDAI on validoitu arviointityökalu, jossa käytetään 0-10 asteikkoja (0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 10 "pahimman ongelman" jatkuvassa VAS:ssa) vastaamaan kuuteen kysymykseen (kliiniset alueet), jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen. Laskennalliset yhdistelmäpisteet 4 tai enemmän osoittavat, että taudin hallinta ei ole optimaalinen. BASDAI-kysymykset sisältävät:
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisten tulosten tutkimuskyselyn lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) fyysisten toimintojen komponenttien yhteenvedossa (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla ala-asteikolla, jotka pisteytettiin yksilöllisesti: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Pisteet ovat kunkin osion kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta.
Yleisiä yhteenvetopisteitä, SF-36 fyysisten komponenttien yhteenvetoa (PCS), käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemista lähtötasosta.
Muutos SF-36-pisteissä arvioitiin käyttämällä MMRM:ää.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuma-elämänlaatukyselyssä (ASQoL) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
ASQoL on itsetehtävä 18 kohdan kyselylomake, joka arvioi sairauskohtaista elämänlaatua (QoL), joka koostuu selkärankareumaa sairastavan henkilön fyysisen ja henkisen tilan kannalta oleellisista väitteistä: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu /epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaiseen väitteeseen vastataan "kyllä" (pistemäärä 1) tai "ei" (pistemäärä 0).
Kaikki tuotepisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä QoL) 18:aan (huono QoL).
ASQoL-pisteiden muutos arvioitiin käyttämällä sekavaikutteista toistuvien mittausten mallia (MMRM).
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), kuolemia, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja niihin liittyviä keskeytyksiä 104 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
AE määriteltiin epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka on ollut poissa lähtötilanteessa tai, jos se on ollut lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan.
SAE määriteltiin kaikkina epämiellyttäviksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvaa tai merkittävää vammaa/työkyvyttömyyttä, johtavat synnynnäisiin poikkeavuksiin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
|
104 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka vastasi ASAS 20:een viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
ASAS 20 -vaste on validoitu yhdistelmäarviointi, joka määritellään vähintään 20 %:n ja 1 yksikön parannukseksi asteikolla 10 kolmella pääalueella ja ei vähintään 20 %:n pahenemista ja 1 yksikkö asteikolla 10 neljännellä alueella. tietyn ajan sisällä. Neljä pääasiallista ASAS-verkkotunnusta ovat:
|
Viikko 4
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka vastasi ASAS 40 -vastaukseen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
ASAS 20 -vaste on validoitu yhdistelmäarviointi, joka määritellään vähintään 40 %:n ja 2 yksikön parannukseksi asteikolla 10 kolmella pääalueella ja ei huononemista millään muulla alueella tietyn ajanjakson sisällä. Neljä pääasiallista ASAS-verkkotunnusta ovat:
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dougados M, Kiltz U, Kivitz A, Pavelka K, Rohrer S, McCreddin S, Quebe-Fehling E, Porter B, Talloczy Z. Nonsteroidal anti-inflammatory drug-sparing effect of secukinumab in patients with radiographic axial spondyloarthritis: 4-year results from the MEASURE 2, 3 and 4 phase III trials. Rheumatol Int. 2022 Feb;42(2):205-213. doi: 10.1007/s00296-021-05044-6. Epub 2021 Nov 13.
- van der Horst-Bruinsma I, Miceli-Richard C, Braun J, Marzo-Ortega H, Pavelka K, Kivitz AJ, Deodhar A, Bao W, Porter B, Pournara E. A Pooled Analysis Reporting the Efficacy and Safety of Secukinumab in Male and Female Patients with Ankylosing Spondylitis. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1775-1787. doi: 10.1007/s40744-021-00380-2. Epub 2021 Oct 7.
- Schett G, Baraliakos X, Van den Bosch F, Deodhar A, Ostergaard M, Gupta AD, Mpofu S, Fox T, Winseck A, Porter B, Shete A, Gensler LS. Secukinumab Efficacy on Enthesitis in Patients With Ankylosing Spondylitis: Pooled Analysis of Four Pivotal Phase III Studies. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1251-1258. doi: 10.3899/jrheum.201111. Epub 2021 Mar 15.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Kivitz AJ, Wagner U, Dokoupilova E, Supronik J, Martin R, Talloczy Z, Richards HB, Porter B. Efficacy and Safety of Secukinumab 150 mg with and Without Loading Regimen in Ankylosing Spondylitis: 104-week Results from MEASURE 4 Study. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):447-462. doi: 10.1007/s40744-018-0123-5. Epub 2018 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457F2320
- 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .