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16-wöchige Wirksamkeit und 2-jährige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Secukinumab bei Teilnehmern mit aktiver ankylosierender Spondylitis (MEASURE4)

18. März 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit subkutanem Secukinumab (150 mg) mit und ohne subkutanem Beladungsschema zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit über bis zu 2 Jahre bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Der Zweck dieser Studie ist es, 16-wöchige Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten im Vergleich zu Placebo bereitzustellen, um die Anwendung von Secukinumab 150 mg durch subkutane (s.c.) Selbstverabreichung mit oder ohne Aufsättigungsschema und Erhaltungsdosierung unter Verwendung einer Fertigspritze ( PFS) und zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bis zu 2 Jahren bei Patienten mit aktiver AS trotz aktueller oder früherer NSAID-, nicht-biologischer DMARD- oder biologischer Anti-TNFα-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Deutschland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finnland, FIN-40620
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 16673
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04 141
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Partizanske, Slowakei, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slowakei, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slowakei, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slowakei, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slowakei, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tschechien, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1060
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: mittelschwere bis schwere AS, früherer radiologischer Nachweis gemäß den modifizierten NY-Kriterien (1984), unzureichendes Ansprechen auf NSAIDs.

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft oder Stillzeit, anhaltender infektiöser oder bösartiger Prozess auf einer Röntgenaufnahme oder MRT des Brustkorbs, frühere Exposition gegenüber IL-17- oder IL-17R-Targeting-Therapien, frühere Exposition gegenüber einem biologischen immunmodulierenden Mittel mit Ausnahme von TNF-Antagonisten, frühere Zelldepletion Therapie.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab 150 mg s.c. mit Beladung
Secukinumab 150 mg zu Studienbeginn, Wochen 1, 2 und 3, gefolgt von einer Gabe alle vier Wochen ab Woche 4.
Biologisch: Secukinumab
Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 auf jeden der drei Behandlungsarme randomisiert
Andere Namen:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biologisch: Secukinumab
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 in jeden der drei Behandlungsarme randomisiert
Andere Namen:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
EXPERIMENTAL: Secukinumab 150 mg s.c. ohne laden
Secukinumab 150 mg zu Studienbeginn, gefolgt von einer Gabe alle vier Wochen ab Woche 4, mit Placebo in den Wochen 1, 2 und 3.
Biologisch: Secukinumab
Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 auf jeden der drei Behandlungsarme randomisiert
Andere Namen:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
Biologisch: Secukinumab
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 in jeden der drei Behandlungsarme randomisiert
Andere Namen:
  • Secukinumab (AIN457) 150 mg s.c.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zu Studienbeginn, Wochen 1, 2, 3, 4, 8 und 12, gefolgt von der Gabe von Secukinumab 150 mg alle vier Wochen ab Woche 16.
Biologisch: Placebo
Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 auf jeden der drei Behandlungsarme randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 16 Wochen auf die Bewertung der Spondyloarthritis International Society 20 Criteria (ASAS20) reagierten
Zeitfenster: 16 Wochen
ASAS 20 Response ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 Prozent (%) und 1 Einheit auf einer Skala von 10 in drei Hauptbereichen und keine Verschlechterung von mindestens 20 % und 1 Einheit auf einer Skala von 10 in die vierte Domäne innerhalb eines definierten Zeitrahmens. Vier ASAS-Hauptdomänen umfassen: 1. Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einem 100-mm-VAS, im Bereich von nicht schwer bis sehr stark 2. Einschätzung der Rückenschmerzen durch den Patienten, gemessen auf einem 100-mm-VAS, im Bereich von keinen Schmerzen bis zu unerträglichen Schmerzen 3. Funktion dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer VAS-Skala von 0–10 (0 - kein Problem, 10 - schlimmstes Problem)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 16 Wochen auf die ASAS 40-Antwort reagierten
Zeitfenster: 16 Wochen

ASAS 20 Response ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, definiert als eine Verbesserung von mindestens 40 % und 2 Einheiten auf einer Skala von 10 in drei Hauptbereichen und überhaupt keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich innerhalb eines definierten Zeitrahmens. Zu den vier wichtigsten ASAS-Domänen gehören:

  1. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einem 100-mm-VAS, reicht von nicht schwer bis sehr schwer
  2. Patientenbewertung der Rückenschmerzen, gemessen auf einem 100-mm-VAS im Bereich von keinen Schmerzen bis zu unerträglichen Schmerzen
  3. Funktion dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer VAS-Skala von 0-10
  4. Entzündung, dargestellt durch die durchschnittliche Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit für die letzten 2 Fragen auf der BASDAI-Skala (0 – kein Problem, 10 – schlimmstes Problem).
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Serum nach 16 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Blutspiegel von C-reaktivem Protein (CRP) ist ein Akute-Phase-Reaktant, der auf eine Entzündung und deren Schweregrad hinweist und zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden kann. Ein hsCRP-Test wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Secukinumab (mit oder ohne Belastung) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der durch Spondylitis ankylosans ausgelösten systemischen Entzündung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Basislinie, 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 16 Wochen auf eine ASAS 5/6-Antwort reagierten
Zeitfenster: 16 Wochen

Das ASAS-5/6-Ansprechen ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, definiert als eine Verbesserung des Scores um mindestens 20 % in mindestens 5 von 6 klinischen Bereichen, die für Spondylitis ankylosans relevant sind, und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich. ASAS-Domains umfassen:

  1. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einem 100-mm-VAS, reicht von nicht schwer bis sehr schwer
  2. Patientenbewertung der Rückenschmerzen, gemessen auf einem 100-mm-VAS im Bereich von keinen Schmerzen bis zu unerträglichen Schmerzen
  3. Funktion dargestellt durch den BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer VAS-Skala von 0-10
  4. Entzündung, dargestellt durch die durchschnittliche Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit für die letzten 2 Fragen auf der BASDAI-Skala (0 – kein Problem, 10 – schlimmstes Problem)
  5. Beweglichkeit der Wirbelsäule, dargestellt durch den Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Bewertung der lateralen Wirbelsäulenflexion
  6. C-reaktives Protein (CRP, Akutphasenreaktant).
16 Wochen
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen

BASDAI ist ein validiertes Bewertungstool, das Skalen von 0 bis 10 verwendet (0 bedeutet „kein Problem“ und 10 bedeutet „größtes Problem“ bei kontinuierlicher VAS), um 6 Fragen (klinische Bereiche) zu beantworten, die sich auf 5 Hauptsymptome der ankylosierenden Spondylitis beziehen. Berechnete zusammengesetzte Werte von 4 oder höher weisen auf eine suboptimale Krankheitskontrolle hin. BASDAI-Fragen beinhalten:

  1. Ermüdung
  2. Wirbelsäulenschmerzen
  3. Gelenkschmerzen / Schwellungen
  4. Bereiche mit lokalisiertem Druckschmerz (sogenannte Enthesitis oder Entzündung von Sehnen und Bändern)
  5. Dauer der Morgensteifigkeit
  6. Schweregrad der Morgensteifigkeit. Jedes Symptom ist gleich gewichtet, es wurde der Mittelwert von zwei Werten in Bezug auf die Morgensteifigkeit gebildet (Fragen 5 und 6). Die daraus resultierende Punktzahl von 0 bis 10 wurde zu den Punktzahlen aus den Fragen 1-4 addiert. Die resultierende Bewertung von 0 bis 50 wurde durch 5 geteilt, um eine endgültige BASDAI-Bewertung von 0 bis 10 zu erhalten. BASDAI war ein schneller und einfacher Index, dessen Fertigstellung zwischen 30 Sekunden und 2 Minuten dauerte.
Basislinie, 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der körperlichen Funktionskomponenten (PCS) des Fragebogens der medizinischen Ergebnisstudie Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität über acht Subskalen misst, die einzeln bewertet wurden: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0-100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Die zusammenfassenden Gesamtwerte, SF-36 Physical Component Summary (PCS) wurden verwendet, um die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Probanden gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Die Veränderung der SF-36-Scores wurde mit MMRM ausgewertet.
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
ASQoL ist ein selbst auszufüllender 18-Punkte-Fragebogen, der die krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) bewertet und aus Aussagen besteht, die für die körperlichen und geistigen Bedingungen eines Patienten mit ankylosierender Spondylitis relevant sind: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen /Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Aussage wird mit „Ja“ (mit 1 bewertet) oder „Nein“ (mit 0 bewertet) beantwortet. Alle Itemscores werden zu einem Gesamtscore summiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (gute Lebensqualität) bis 18 (schlechte Lebensqualität). Die Veränderung der ASQoL-Scores wurde mit einem Mixed-Effect-Repeated-Measures-Model (MMRM) bewertet.
Basislinie, 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und damit verbundenen Abbrüchen nach 104 Wochen
Zeitfenster: 104 Wochen
UE wurden definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen. SUE wurden definiert als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte vorliegen erhebliche Gefahren.
104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 auf ASAS 20 geantwortet haben
Zeitfenster: Woche 4

ASAS 20 Response ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und 1 Einheit auf einer 10er-Skala in drei Hauptbereichen und keine Verschlechterung von mindestens 20 % und 1 Einheit auf einer 10er-Skala im vierten Bereich innerhalb eines definierten Zeitraums. Zu den vier wichtigsten ASAS-Domänen gehören:

  1. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einem 100-mm-VAS, reicht von nicht schwer bis sehr schwer
  2. Patientenbewertung der Rückenschmerzen, gemessen auf einem 100-mm-VAS im Bereich von keinen Schmerzen bis zu unerträglichen Schmerzen
  3. Funktion dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer VAS-Skala von 0-10
  4. Entzündung, dargestellt durch die durchschnittliche Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit für die letzten 2 Fragen auf der BASDAI-Skala (0 – kein Problem, 10 – schlimmstes Problem).
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 auf die ASAS 40-Antwort reagierten
Zeitfenster: Woche 4

ASAS 20 Response ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, definiert als eine Verbesserung von mindestens 40 % und 2 Einheiten auf einer Skala von 10 in drei Hauptbereichen und überhaupt keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich innerhalb eines definierten Zeitrahmens. Zu den vier wichtigsten ASAS-Domänen gehören:

  1. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einem 100-mm-VAS, reicht von nicht schwer bis sehr schwer
  2. Patientenbewertung der Rückenschmerzen, gemessen auf einem 100-mm-VAS im Bereich von keinen Schmerzen bis zu unerträglichen Schmerzen
  3. Funktion dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer VAS-Skala von 0-10
  4. Entzündung, dargestellt durch die durchschnittliche Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit für die letzten 2 Fragen auf der BASDAI-Skala (0 – kein Problem, 10 – schlimmstes Problem).
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F2320
  • 2013-005575-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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