小児における手動および電動骨髄吸引および生検装置の使用を比較した研究
2025年12月8日 更新者：Chatchawin Assanasen, MD、Vidacare Corporation
Vidacare を利用した骨髄吸引およびコア生検システム (Vidacare の OnControl) と小児における従来の手動装置との比較試験
この研究の目的は、小児の骨髄生検標本を取得するために、電動骨髄吸引および生検装置 (OnControl) の使用と標準的な手動骨髄吸引および生検装置の使用を比較することです。
仮説は、電動装置を使用すると、手動装置と比較して骨髄生検標本の量と質が向上するというものです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化前向き試験の目的は、小児患者において骨髄生検標本を採取するために、標準的な手動骨髄吸引および生検装置の使用と電動骨髄吸引および生検装置 (OnControl) の使用を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験関連の活動を開始する前に、7 歳以上の未成年者に対するインフォームドコンセントと同意を取得する必要があります。
- 標準的な診断および治療の一環として骨髄穿刺および/または生検を必要とする患者
- クリストゥス・サンタ・ローザ小児病院で治療を受ける
- 2歳から18歳まで
- 男性か女性
- アンケートへの回答に積極的に参加する協力的な家族
- 英語またはスペイン語の第一言語
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 先天性凝固因子欠損症、播種性血管内凝固症候群などの出血性疾患を有し、抗凝固剤を併用している患者
- サンプリング部位で皮膚感染症または最近の放射線治療を受けた患者
- 骨髄炎や骨形成不全症などの骨疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手動による骨髄吸引および生検手順
手動骨髄吸引および生検装置
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骨髄吸引および骨髄生検標本を収集するための手動骨髄吸引および生検装置の使用。
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アクティブコンパレータ：電動骨髄吸引および生検手順
動力付き骨髄吸引および生検装置
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骨髄吸引標本および骨髄生検標本を収集するための電動骨髄吸引および生検装置の使用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動装置および電動装置を使用して取得された骨髄生検標本に存在する造血組織の割合
時間枠：骨髄採取手順から24時間以内
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骨髄生検標本は盲検病理学者によって評価され、存在する造血組織の割合が測定されます。
生検標本中に存在する造血組織の割合が高いほど、病理学的評価のための標本の量が多いことを示します。
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骨髄採取手順から24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手動装置および電動装置を使用して取得された骨髄生検標本のサイズ (長さ)
時間枠：骨髄採取手順から 24 時間以内
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骨髄生検標本は盲検病理学者によって評価され、長さが測定されます。
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骨髄採取手順から 24 時間以内
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手動装置および電動装置を使用して取得された骨髄生検標本のサイズ (幅)
時間枠：骨髄採取手順から 24 時間以内
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骨髄生検標本は盲検病理学者によって評価され、幅が測定されます。
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骨髄採取手順から 24 時間以内
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手動装置および電動装置を使用して取得された骨髄生検標本のサイズ (体積)
時間枠：骨髄採取手順から 24 時間以内
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骨髄生検標本は盲検病理学者によって評価され、体積が測定されます。
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骨髄採取手順から 24 時間以内
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手動デバイスと電動デバイスの骨髄生検標本の捕捉率
時間枠：骨髄採取手順時
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手動装置と電動装置を使用して 1 つの骨髄生検標本を採取するのに必要な針の通過数
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骨髄採取手順時
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手動デバイスと電動デバイスを使用した針と皮膚の接触から骨髄吸引標本取得までの経過時間
時間枠：骨髄採取手順時
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骨髄吸引標本を取得するのに必要な時間の測定。
タイミングは、骨髄吸引および生検針が最初に皮膚に接触したときに始まり、吸引標本が収集されたときに終了します。
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骨髄採取手順時
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手動装置と電動装置の使用後の患者の処置後の痛みのレベル
時間枠：骨髄採取手順から 4 時間以内
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骨髄採取手順の 4 時間以内に、患者は Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを使用して手順後の痛みのレベルを報告します。
このスケールは痛みを 0 ～ 10 で測定し、数字が大きいほど痛みがひどいことを表します。
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骨髄採取手順から 4 時間以内
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手動装置と電動装置に対するオペレーターの満足度
時間枠：骨髄採取手順から 24 時間以内
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装置オペレーターは、骨髄サンプリング手順を実行するための手動装置と電動装置の使用に対する満足度を報告します。
満足度は 0 ～ 10 のスケールで報告され、数字が大きいほど満足度が高くなります。
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骨髄採取手順から 24 時間以内
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手動デバイスと電動デバイスを使用した針と皮膚の接触から骨髄生検標本取得までの経過時間
時間枠：骨髄採取手順時
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1 つの骨髄生検標本を取得するのに必要な時間の測定。
タイミングは、骨髄吸引と生検針が最初に皮膚に接触したときに始まり、生検標本が収集されたときに終了します。
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骨髄採取手順時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chatchawin Assanasen, MD、Christus Santa Rosa Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (推定)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012 (ANMAR)
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