Een studie waarin het gebruik van handmatige en elektrische beenmergaspiratie- en biopsieapparaten bij kinderen wordt vergeleken
8 december 2025 bijgewerkt door: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
Een proef met het door Vidacare aangedreven beenmergaspiratie- en kernbiopsiesysteem (OnControl van Vidacare) in vergelijking met traditionele manuele apparaten bij kinderen
Het doel van deze studie is om het gebruik van een aangedreven apparaat voor beenmergaspiratie en -biopsie (OnControl) te vergelijken met het gebruik van een standaard handmatig apparaat voor beenmergaspiratie en -biopsie om beenmergbiopsiespecimens bij kinderen te verkrijgen.
De hypothese is dat het gebruik van het aangedreven apparaat de kwantiteit en kwaliteit van beenmergbiopsiemonsters zal verbeteren in vergelijking met het handmatige apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, prospectieve studie is om het gebruik van het standaard handmatige beenmergaspiratie- en biopsie-apparaat te vergelijken met het gebruik van het aangedreven beenmergaspiratie- en biopsie-apparaat (OnControl) om beenmergbiopsiespecimens te verkrijgen bij pediatrische patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming en instemming voor minderjarigen ouder dan zeven jaar moet worden verkregen voordat er aan het onderzoek gerelateerde activiteiten worden gestart
- Patiënten die beenmergpunctie en/of biopsieën nodig hebben als onderdeel van de standaarddiagnose en -behandeling
- Behandeld in het Christus Santa Rosa Kinderziekenhuis
- Leeftijd 2 tot 18 jaar
- Man of vrouw
- Ondersteunend gezin met bereidheid om deel te nemen aan het invullen van vragenlijsten
- Engelse of Spaanse hoofdtaal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met hemorragische aandoeningen zoals congenitale stollingsfactordeficiënties gedissemineerde intravasculaire stolling en gelijktijdig gebruik van anticoagulantia
- Patiënten met een huidinfectie of recente bestraling op de plaats van afname
- Patiënten met botaandoeningen zoals osteomyelitis of osteogenesis imperfecta
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatige beenmergaspiratie en biopsieprocedure
Handmatig beenmergaspiratie- en biopsieapparaat
|
Gebruik van het handmatige apparaat voor beenmergaspiratie en -biopsie om monsters van beenmergaspiratie en beenmergbiopsie te verzamelen.
|
|
Actieve vergelijker: Aangedreven beenmergaspiratie en biopsieprocedure
Aangedreven beenmergaspiratie- en biopsieapparaat
|
Gebruik van het aangedreven beenmergaspiratie- en biopsieapparaat om beenmergaspiratiespecimens en beenmergbiopsiespecimens te verzamelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage hematopoëtisch weefsel aanwezig in beenmergbiopsiemonsters verkregen met behulp van het handmatige apparaat en het aangedreven apparaat
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de beenmergafnameprocedure
|
Beenmergbiopsiespecimens zullen worden geëvalueerd door een geblindeerde patholoog en gemeten voor het percentage aanwezig hematopoëtisch weefsel.
Een hoger percentage hematopoietisch weefsel aanwezig in een biopsiespecimen duidt op een grotere hoeveelheid specimen voor pathologische evaluatie.
|
binnen 24 uur na de beenmergafnameprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beenmergbiopsie Specimengrootte (lengte) verkregen met behulp van het handmatige apparaat en het elektrische apparaat
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de beenmergafnameprocedure
|
beenmergbiopsiespecimens zullen worden geëvalueerd door een geblindeerde patholoog en gemeten op lengte.
|
binnen 24 uur na de beenmergafnameprocedure
|
|
Beenmergbiopsie Specimengrootte (breedte) verkregen met behulp van het handmatige apparaat en het aangedreven apparaat
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de beenmergafnameprocedure
|
beenmergbiopsiespecimens zullen worden geëvalueerd door een geblindeerde patholoog en gemeten op breedte.
|
binnen 24 uur na de beenmergafnameprocedure
|
|
Beenmergbiopsie Specimengrootte (volume) verkregen met behulp van het handmatige apparaat en het aangedreven apparaat
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de beenmergafnameprocedure
|
beenmergbiopsiespecimens zullen worden geëvalueerd door een geblindeerde patholoog en gemeten op volume
|
binnen 24 uur na de beenmergafnameprocedure
|
|
Beenmergbiopsie Specimen Capture Rate voor het handmatige apparaat en het aangedreven apparaat
Tijdsspanne: op het moment van de beenmergafnameprocedure
|
het aantal naaldpassages dat nodig is om één beenmergbiopsiespecimen vast te leggen met behulp van het handmatige apparaat en het aangedreven apparaat
|
op het moment van de beenmergafnameprocedure
|
|
Hoeveelheid tijd die is verstreken van naald-tot-huidcontact tot aspiratie van beenmerg Specimenverwerving met behulp van het handmatige apparaat en het aangedreven apparaat
Tijdsspanne: op het moment van de beenmergafnameprocedure
|
meting van de hoeveelheid tijd die nodig is om een beenmergaspiratiemonster te verkrijgen.
de timing begint wanneer de beenmergaspiratie- en biopsienaald voor het eerst in contact komt met de huid en eindigt wanneer het aspiratiemonster is verzameld.
|
op het moment van de beenmergafnameprocedure
|
|
Patiëntniveau van postprocedurele pijn na gebruik van het handmatige apparaat en het elektrische apparaat
Tijdsspanne: binnen 4 uur na de beenmergafnameprocedure
|
Binnen 4 uur na de beenmergafnameprocedure zal de patiënt zijn pijnniveau na de procedure rapporteren met behulp van de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal.
De schaal meet pijn van 0-10, waarbij hogere getallen staan voor ergere pijn.
|
binnen 4 uur na de beenmergafnameprocedure
|
|
Tevredenheid van de operator met handmatig apparaat en aangedreven apparaat
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de beenmergafnameprocedure
|
Bedieners van apparaten zullen hun mate van tevredenheid rapporteren over het gebruik van het handmatige apparaat en het aangedreven apparaat om de procedure voor beenmergafname uit te voeren.
Het tevredenheidsniveau wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers een hoger tevredenheidsniveau vertegenwoordigen.
|
Binnen 24 uur na de beenmergafnameprocedure
|
|
Hoeveelheid tijd die is verstreken van naald-tot-huidcontact tot afname van beenmergbiopsiemonsters met behulp van het handmatige apparaat en het aangedreven apparaat
Tijdsspanne: op het moment van de beenmergafnameprocedure
|
meting van de hoeveelheid tijd die nodig is om één beenmergbiopsiemonster te verkrijgen.
de timing begint wanneer de beenmergaspiratie- en biopsienaald voor het eerst in contact komt met de huid en eindigt wanneer het biopsiemonster is afgenomen.
|
op het moment van de beenmergafnameprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
9 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012 (ANMAR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .