一项比较儿童使用手动和电动骨髓穿刺和活检装置的研究
2014年8月8日 更新者：Chatchawin Assanasen, MD、Vidacare Corporation
Vidacare 动力骨髓抽吸和核心活检系统（Vidacare 的 OnControl）与传统手动设备相比在儿童中的试验
本研究的目的是比较使用电动骨髓穿刺和活检装置 (OnControl) 与使用标准手动骨髓穿刺和活检装置获取儿童骨髓活检标本的情况。
假设是与手动设备相比，使用电动设备将提高骨髓活检标本的数量和质量。
研究概览
详细说明
这项随机、前瞻性试验的目的是比较使用标准手动骨髓穿刺和活检装置与使用电动骨髓穿刺和活检装置 (OnControl) 在儿科患者中获取骨髓活检标本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在启动任何与试验相关的活动之前，必须获得七岁以上未成年人的知情同意和同意
- 需要骨髓抽吸和/或活组织检查作为标准诊断和治疗的一部分的患者
- 在 Christus Santa Rosa 儿童医院接受治疗
- 2至18岁
- 男女不限
- 愿意参与完成问卷调查的支持家庭
- 英语或西班牙语的主要语言
排除标准：
- 怀孕的患者
- 患有先天性凝血因子缺乏症、弥散性血管内凝血和同时使用抗凝剂等出血性疾病的患者
- 在采样点有皮肤感染或近期放射治疗的患者
- 患有骨髓炎或成骨不全症等骨骼疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手动骨髓抽吸和活检程序
手动骨髓穿刺活检装置
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使用手动骨髓抽吸和活检装置采集骨髓抽吸和骨髓活检标本。
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有源比较器：动力骨髓抽吸和活检程序
动力骨髓穿刺活检装置
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使用动力骨髓穿刺活检装置采集骨髓穿刺标本和骨髓活检标本。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用手动设备和动力设备获得的骨髓活检标本中存在的造血组织百分比
大体时间：骨髓取样程序后 24 小时内
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骨髓活检标本将由不知情的病理学家进行评估，并测量存在的造血组织百分比。
活检标本中存在的造血组织百分比越高，表明用于病理评估的标本数量越多。
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骨髓取样程序后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用手动设备和动力设备获得的骨髓活检标本大小（长度）
大体时间：骨髓取样程序后 24 小时内
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骨髓活检标本将由不知情的病理学家评估并测量长度。
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骨髓取样程序后 24 小时内
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使用手动设备和动力设备获得的骨髓活检标本尺寸（宽度）
大体时间：骨髓取样程序后 24 小时内
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骨髓活检标本将由不知情的病理学家评估并测量宽度。
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骨髓取样程序后 24 小时内
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使用手动设备和动力设备获得的骨髓活检标本大小（体积）
大体时间：骨髓取样程序后 24 小时内
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骨髓活检标本将由不知情的病理学家评估并测量体积
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骨髓取样程序后 24 小时内
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手动设备和动力设备的骨髓活检标本捕获率
大体时间：在骨髓取样过程中
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使用手动设备和电动设备捕获一份骨髓活检标本所需的穿刺次数
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在骨髓取样过程中
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从针头接触皮肤到使用手动设备和电动设备进行骨髓抽吸标本采集所经过的时间
大体时间：在骨髓取样过程中
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测量获得骨髓抽吸标本所需的时间。
计时从骨髓抽吸和活检针第一次接触皮肤开始，到抽吸标本采集结束。
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在骨髓取样过程中
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使用手动设备和动力设备后患者的术后疼痛程度
大体时间：骨髓取样程序后 4 小时内
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在骨髓取样程序后 4 小时内，患者将使用 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表报告其术后疼痛程度。
该量表从 0 到 10 衡量疼痛，数字越高代表疼痛越严重。
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骨髓取样程序后 4 小时内
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操作员对手动设备和电动设备的满意度
大体时间：骨髓取样程序后 24 小时内
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设备操作员将报告他们对使用手动设备和电动设备执行骨髓取样程序的满意度。
使用 0 到 10 的等级来报告满意度，其中较高的数字表示较高的满意度。
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骨髓取样程序后 24 小时内
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使用手动设备和动力设备从针头接触皮肤到骨髓活检标本采集所经过的时间
大体时间：在骨髓取样过程中
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测量获得一份骨髓活检标本所需的时间。
计时从骨髓抽吸和活检针首次接触皮肤开始，到活检标本采集结束。
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在骨髓取样过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chatchawin Assanasen, MD、Christus Santa Rosa Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012 (ANMAR)
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