En studie som jämför användningen av manuell och kraftfull benmärgsaspiration och biopsianordningar hos barn
8 december 2025 uppdaterad av: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
Ett försök med Vidacare-drivet benmärgsaspiration och kärnbiopsisystem (OnControl av Vidacare) jämfört med traditionella manuella enheter hos barn
Syftet med denna studie är att jämföra användningen av en motordriven benmärgsaspirations- och biopsianordning (OnControl) med användningen av en standard manuell benmärgsaspiration och biopsianordning för att erhålla benmärgsbiopsiprover hos barn.
Hypotesen är att användningen av den drivna enheten kommer att förbättra kvantiteten och kvaliteten på benmärgsbiopsiprover jämfört med den manuella enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade, prospektiva studie är att jämföra användningen av den standardiserade manuella benmärgsaspirations- och biopsianordningen med användningen av den motordrivna benmärgsaspirations- och biopsianordningen (OnControl) för att erhålla benmärgsbiopsiprover hos pediatriska patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke och samtycke för minderåriga över sju år måste erhållas innan någon rättegångsrelaterad verksamhet inleds
- Patienter som behöver benmärgsaspirationer och/eller biopsier som en del av standarddiagnostik och behandling
- Behandlas på Christus Santa Rosa barnsjukhus
- Ålder 2 till 18 år
- Man eller kvinna
- Stödjande familj med vilja att delta i att fylla i frågeformulär
- Engelska eller spanska huvudspråket
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida
- Patienter med hemorragiska störningar såsom medfödd koagulationsfaktorbrist spred intravaskulär koagulation och samtidig användning av antikoagulantia
- Patienter med hudinfektion eller nyligen strålbehandling på provtagningsstället
- Patienter med skelettsjukdomar såsom osteomyelit eller osteogenesis imperfecta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell benmärgsaspiration och biopsiprocedur
Manuell benmärgsaspiration och biopsiapparat
|
Användning av den manuella benmärgsaspirations- och biopsianordningen för att samla in benmärgsaspiration och benmärgsbiopsiprover.
|
|
Aktiv komparator: Powered benmärgsaspiration och biopsiprocedur
Driv benmärgsaspiration och biopsiapparat
|
Användning av den motoriserade benmärgsaspirations- och biopsianordningen för att samla in benmärgsaspirationsprover och benmärgsbiopsiprover.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av hematopoetisk vävnad som finns i benmärgsbiopsiprover som erhållits med den manuella enheten och den drivna enheten
Tidsram: inom 24 timmar efter provtagning av benmärg
|
Benmärgsbiopsiprover kommer att utvärderas av en blindad patolog och mätas för procent av närvarande hematopoetisk vävnad.
Högre andel hematopoetisk vävnad som finns i ett biopsiprov indikerar en större kvantitet prover för patologisk utvärdering.
|
inom 24 timmar efter provtagning av benmärg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmärgsbiopsiprovstorlek (längd) Erhållen med den manuella enheten och den drivna enheten
Tidsram: inom 24 timmar efter provtagningen av benmärg
|
benmärgsbiopsiprover kommer att utvärderas av en blindad patolog och mätas för längd.
|
inom 24 timmar efter provtagningen av benmärg
|
|
Benmärgsbiopsiprovstorlek (bredd) Erhållen med den manuella enheten och den drivna enheten
Tidsram: inom 24 timmar efter provtagningen av benmärg
|
benmärgsbiopsiprover kommer att utvärderas av en blindad patolog och mätas för bredd.
|
inom 24 timmar efter provtagningen av benmärg
|
|
Benmärgsbiopsiprovstorlek (volym) Erhållen med den manuella enheten och den drivna enheten
Tidsram: inom 24 timmar efter provtagningen av benmärg
|
benmärgsbiopsiprover kommer att utvärderas av en blindad patolog och mätas för volym
|
inom 24 timmar efter provtagningen av benmärg
|
|
Benmärgsbiopsiprovtagningshastighet för den manuella enheten och den drivna enheten
Tidsram: vid tidpunkten för provtagningen av benmärg
|
antal nålpass som krävs för att fånga ett benmärgsbiopsiprov med den manuella enheten och den drivna enheten
|
vid tidpunkten för provtagningen av benmärg
|
|
Tid som förflutit från nål till hudkontakt till benmärgsaspiration Provtagning med hjälp av den manuella enheten och den drivna enheten
Tidsram: vid tidpunkten för provtagningen av benmärg
|
mätning av den tid som krävs för att ta ett benmärgsaspirationsprov.
tidpunkten börjar när benmärgsaspirationen och biopsinålen först kommer i kontakt med huden och slutar när aspirationsprovet har tagits.
|
vid tidpunkten för provtagningen av benmärg
|
|
Patientnivå av post-procedurell smärta efter användning av den manuella enheten och den drivna enheten
Tidsram: inom 4 timmar efter provtagningen av benmärg
|
Inom 4 timmar efter provtagningen av benmärg kommer patienten att rapportera sin smärtnivå efter ingreppet med hjälp av Wong-Baker FACES smärtklassningsskalan.
Skalan mäter smärta från 0-10, där högre siffror representerar värre smärta.
|
inom 4 timmar efter provtagningen av benmärg
|
|
Operatörens nöjdhet med manuell enhet och driven enhet
Tidsram: Inom 24 timmar efter provtagningen av benmärg
|
Enhetsoperatörer kommer att rapportera sin nivå av tillfredsställelse med användningen av den manuella enheten och den drivna enheten för att utföra provtagningen av benmärg.
Nivå av tillfredsställelse rapporteras med hjälp av en skala från 0 till 10, där högre siffror representerar en högre nivå av tillfredsställelse.
|
Inom 24 timmar efter provtagningen av benmärg
|
|
Tid som förflutit från nål till hudkontakt till benmärg Biopsiprovtagning med hjälp av den manuella enheten och den drivna enheten
Tidsram: vid tidpunkten för provtagningen av benmärg
|
mätning av den tid som krävs för att ta ett benmärgsbiopsiprov.
tidpunkten börjar när benmärgsaspirationen och biopsinålen först kommer i kontakt med huden och slutar när biopsiprovet har tagits.
|
vid tidpunkten för provtagningen av benmärg
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Beräknad)
9 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012 (ANMAR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .