Tutkimus, jossa verrataan manuaalisten ja sähköisten luuytimen aspiraatio- ja biopsialaitteiden käyttöä lapsilla
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
Kokeilu Vidacarella toimivasta luuytimen aspiraatiosta ja ydinbiopsiajärjestelmästä (Vidacaren OnControl) verrattuna perinteisiin lasten manuaalisiin laitteisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata moottorikäyttöisen luuytimen aspiraatio- ja biopsialaitteen (OnControl) käyttöä tavallisen manuaalisen luuytimen aspiraatio- ja biopsialaitteen käyttöön lasten luuytimen biopsianäytteiden ottamiseksi.
Oletuksena on, että sähkökäyttöisen laitteen käyttö parantaa luuytimen biopsianäytteiden määrää ja laatua manuaaliseen laitteeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavallisen manuaalisen luuytimen aspiraatio- ja biopsialaitteen käyttöä moottorikäyttöisen luuytimen aspiraatio- ja biopsialaitteen (OnControl) käyttöön luuytimen biopsianäytteiden ottamiseksi lapsipotilailta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus ja suostumus yli 7-vuotiailta alaikäisiltä on hankittava ennen kuin kaikki oikeudenkäyntiin liittyvät toimet aloitetaan
- Potilaat, jotka tarvitsevat luuytimen aspiraatiota ja/tai biopsiaa osana normaalia diagnoosia ja hoitoa
- Hoidettu Christus Santa Rosan lastensairaalassa
- Ikä 2-18 vuotta
- Mies vai nainen
- Tukeva perhe, joka haluaa osallistua kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Ensisijainen kieli englanti tai espanja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, kuten synnynnäinen hyytymistekijän puutos disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja samanaikainen antikoagulanttien käyttö
- Potilaat, joilla on ihotulehdus tai äskettäin sädehoitoa näytteenottopaikalla
- Potilaat, joilla on luusairaudet, kuten osteomyeliitti tai osteogenesis imperfecta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen luuytimen aspiraatio ja biopsia
Manuaalinen luuytimen aspiraatio ja biopsialaite
|
Manuaalisen luuytimen aspiraatio- ja biopsialaitteen käyttö luuytimen aspiraatio- ja luuydinbiopsianäytteiden keräämiseen.
|
|
Active Comparator: Sähkökäyttöinen luuytimen aspiraatio ja biopsia
Sähkökäyttöinen luuytimen aspiraatio- ja biopsialaite
|
Moottorikäyttöisen luuytimen aspiraatio- ja biopsialaitteen käyttö luuytimen aspiraationäytteiden ja luuytimen biopsianäytteiden keräämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus hematopoieettisesta kudoksesta luuydinbiopsianäytteissä, jotka on otettu käyttämällä manuaalista laitetta ja sähkölaitetta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa luuydinnäytteen otosta
|
Sokkoutunut patologi arvioi luuytimen biopsianäytteet ja mittaa ne prosentteina läsnä olevasta hematopoieettisesta kudoksesta.
Suurempi prosenttiosuus hematopoieettisesta kudoksesta biopsianäytteessä osoittaa suuremman määrän näytettä patologista arviointia varten.
|
24 tunnin kuluessa luuydinnäytteen otosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuydinbiopsian näytteen koko (pituus), joka on otettu käyttämällä manuaalista laitetta ja sähkölaitetta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa luuydinnäytteenottomenettelystä
|
Sokeutunut patologi arvioi luuytimen biopsianäytteet ja mittaa niiden pituuden.
|
24 tunnin kuluessa luuydinnäytteenottomenettelystä
|
|
Luuydinbiopsianäytteen koko (leveys), joka on otettu käyttämällä manuaalista laitetta ja sähkölaitetta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa luuydinnäytteenottomenettelystä
|
Sokeutunut patologi arvioi luuytimen biopsianäytteet ja mittaa niiden leveyden.
|
24 tunnin kuluessa luuydinnäytteenottomenettelystä
|
|
Luuydinbiopsianäytteen koko (tilavuus), joka on otettu käyttämällä manuaalista laitetta ja sähkölaitetta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa luuydinnäytteenottomenettelystä
|
Sokeutunut patologi arvioi luuytimen biopsianäytteet ja mittaa niiden tilavuuden
|
24 tunnin kuluessa luuydinnäytteenottomenettelystä
|
|
Luuydinbiopsian näytteenottonopeus manuaaliselle laitteelle ja virtalähteelle
Aikaikkuna: luuydinnäytteenoton yhteydessä
|
neulankulkujen määrä, joka vaaditaan yhden luuytimen biopsianäytteen ottamiseksi manuaalista laitetta ja sähkökäyttöistä laitetta käyttämällä
|
luuydinnäytteenoton yhteydessä
|
|
Aika, joka kului neulasta ihokosketukseen luuytimen aspiraationäytteen ottoon manuaalista laitetta ja sähkölaitetta käyttäen
Aikaikkuna: luuydinnäytteenoton yhteydessä
|
luuytimen aspiraationäytteen hankkimiseen tarvittavan ajan mittaus.
ajoitus alkaa, kun luuytimen aspiraatio- ja biopsianeula koskettaa ensimmäisen kerran ihoa ja päättyy, kun aspiraationäyte on otettu.
|
luuydinnäytteenoton yhteydessä
|
|
Potilaan toimenpiteen jälkeisen kivun taso manuaalisen laitteen ja sähkölaitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa luuydinnäytteen otosta
|
Neljän tunnin kuluessa luuydinnäytteen ottamisesta potilas ilmoittaa kiputasonsa toimenpiteen jälkeen käyttämällä Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa.
Asteikko mittaa kipua 0-10, jossa suuremmat luvut edustavat pahempaa kipua.
|
4 tunnin kuluessa luuydinnäytteen otosta
|
|
Käyttäjän tyytyväisyys manuaaliseen laitteeseen ja virtalähteeseen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä luuytimen näytteenottomenettelystä
|
Laitteen käyttäjät raportoivat tyytyväisyytensä manuaalisen laitteen ja sähkökäyttöisen laitteen käyttöön luuytimen näytteenottomenettelyn suorittamiseksi.
Tyytyväisyyden taso raportoidaan asteikolla 0–10, jossa korkeammat luvut edustavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
24 tunnin sisällä luuytimen näytteenottomenettelystä
|
|
Aika, joka kului neulasta ihokosketukseen luuydinbiopsianäytteen ottoon manuaalista laitetta ja sähkölaitetta käyttäen
Aikaikkuna: luuydinnäytteenoton yhteydessä
|
yhden luuydinbiopsianäytteen hankkimiseen tarvittavan ajan mittaus.
ajoitus alkaa, kun luuytimen aspiraatio- ja biopsianeula koskettaa ensimmäisen kerran ihoa ja päättyy, kun biopsianäyte on otettu.
|
luuydinnäytteenoton yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012 (ANMAR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .