Uno studio che confronta l'uso di dispositivi manuali e elettrici per l'aspirazione e la biopsia del midollo osseo nei bambini
8 agosto 2014 aggiornato da: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
Una prova del sistema di aspirazione del midollo osseo alimentato da Vidacare e del sistema di biopsia centrale (OnControl di Vidacare) rispetto ai tradizionali dispositivi manuali nei bambini
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di un dispositivo alimentato per l'aspirazione del midollo osseo e la biopsia (OnControl) con l'uso di un dispositivo manuale standard per l'aspirazione del midollo osseo e la biopsia per ottenere campioni di biopsia del midollo osseo nei bambini.
L'ipotesi è che l'uso del dispositivo alimentato migliorerà la quantità e la qualità dei campioni di biopsia del midollo osseo rispetto al dispositivo manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare l'uso del dispositivo manuale standard per l'aspirazione del midollo osseo e la biopsia con l'uso del dispositivo alimentato per l'aspirazione del midollo osseo e la biopsia (OnControl) per ottenere campioni di biopsia del midollo osseo in pazienti pediatrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato e l'assenso per i minori di età superiore ai sette anni devono essere ottenuti prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
- Pazienti che richiedono aspirazioni e/o biopsie del midollo osseo come parte della diagnosi e del trattamento standard
- Curato all'ospedale pediatrico Christus Santa Rosa
- Età da 2 a 18 anni
- Maschio o femmina
- Famiglia solidale con disponibilità a partecipare alla compilazione dei questionari
- Lingua principale inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con disturbi emorragici come deficit congeniti di fattori della coagulazione coagulazione intravascolare disseminata e uso concomitante di anticoagulanti
- Pazienti con un'infezione della pelle o una radioterapia recente nel sito di campionamento
- Pazienti con disturbi ossei come osteomielite o osteogenesi imperfetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aspirazione manuale del midollo osseo e procedura di biopsia
Dispositivo manuale per l'aspirazione e la biopsia del midollo osseo
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Uso del dispositivo manuale per l'aspirazione e la biopsia del midollo osseo per raccogliere campioni di aspirazione del midollo osseo e biopsia del midollo osseo.
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Comparatore attivo: Aspirazione potenziata del midollo osseo e procedura di biopsia
Dispositivo motorizzato per aspirazione e biopsia del midollo osseo
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Uso del dispositivo motorizzato per l'aspirazione e la biopsia del midollo osseo per raccogliere campioni di aspirazione del midollo osseo e campioni di biopsia del midollo osseo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tessuto ematopoietico presente nei campioni di biopsia del midollo osseo ottenuti utilizzando il dispositivo manuale e il dispositivo alimentato
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura di prelievo del midollo osseo
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I campioni di biopsia del midollo osseo saranno valutati da un patologo in cieco e misurati per la percentuale di tessuto ematopoietico presente.
Una percentuale più alta di tessuto ematopoietico presente in un campione bioptico indica una maggiore quantità di campione per la valutazione patologica.
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entro 24 ore dalla procedura di prelievo del midollo osseo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione del campione di biopsia del midollo osseo (lunghezza) ottenuta utilizzando il dispositivo manuale e il dispositivo alimentato
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura di prelievo del midollo osseo
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i campioni di biopsia del midollo osseo saranno valutati da un patologo in cieco e misurati per la lunghezza.
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entro 24 ore dalla procedura di prelievo del midollo osseo
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Dimensione del campione di biopsia del midollo osseo (larghezza) ottenuta utilizzando il dispositivo manuale e il dispositivo alimentato
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura di prelievo del midollo osseo
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i campioni di biopsia del midollo osseo saranno valutati da un patologo in cieco e misurati per la larghezza.
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entro 24 ore dalla procedura di prelievo del midollo osseo
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Dimensione del campione di biopsia del midollo osseo (volume) ottenuta utilizzando il dispositivo manuale e il dispositivo alimentato
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura di prelievo del midollo osseo
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i campioni di biopsia del midollo osseo saranno valutati da un patologo in cieco e misurati per il volume
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entro 24 ore dalla procedura di prelievo del midollo osseo
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Tasso di cattura del campione di biopsia del midollo osseo per il dispositivo manuale e il dispositivo alimentato
Lasso di tempo: al momento della procedura di campionamento del midollo osseo
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numero di passaggi dell'ago necessari per acquisire un campione di biopsia del midollo osseo utilizzando il dispositivo manuale e il dispositivo alimentato
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al momento della procedura di campionamento del midollo osseo
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Quantità di tempo trascorso dal contatto tra ago e pelle e acquisizione del campione mediante aspirazione del midollo osseo utilizzando il dispositivo manuale e il dispositivo alimentato
Lasso di tempo: al momento della procedura di campionamento del midollo osseo
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misurazione della quantità di tempo necessaria per acquisire un campione di aspirazione del midollo osseo.
il tempo inizia quando l'ago per l'aspirazione del midollo osseo e la biopsia entra in contatto per la prima volta con la pelle e termina quando il campione di aspirazione è stato raccolto.
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al momento della procedura di campionamento del midollo osseo
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Livello di dolore post-procedurale del paziente in seguito all'uso del dispositivo manuale e del dispositivo alimentato
Lasso di tempo: entro 4 ore dalla procedura di prelievo del midollo osseo
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Entro 4 ore dalla procedura di campionamento del midollo osseo, il paziente riporterà il proprio livello di dolore post-procedura utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES.
La scala misura il dolore da 0 a 10, dove i numeri più alti rappresentano il dolore peggiore.
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entro 4 ore dalla procedura di prelievo del midollo osseo
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Soddisfazione dell'operatore con dispositivo manuale e dispositivo alimentato
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura di prelievo del midollo osseo
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Gli operatori del dispositivo riporteranno il loro livello di soddisfazione con l'uso del dispositivo manuale e del dispositivo alimentato per eseguire la procedura di campionamento del midollo osseo.
Il livello di soddisfazione è riportato utilizzando una scala da 0 a 10, dove i numeri più alti rappresentano un livello più alto di soddisfazione.
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Entro 24 ore dalla procedura di prelievo del midollo osseo
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Quantità di tempo trascorso dal contatto tra ago e pelle e acquisizione del campione di biopsia del midollo osseo utilizzando il dispositivo manuale e il dispositivo alimentato
Lasso di tempo: al momento della procedura di campionamento del midollo osseo
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misurazione del tempo necessario per acquisire un campione di biopsia del midollo osseo.
il tempo inizia quando l'ago per l'aspirazione del midollo osseo e la biopsia entra in contatto per la prima volta con la pelle e termina quando il campione bioptico è stato raccolto.
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al momento della procedura di campionamento del midollo osseo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012 (ANMAR)
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