소아의 수동 및 동력 골수 흡인 및 생검 장치 사용 비교 연구
2025년 12월 8일 업데이트: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
어린이의 기존 수동 장치와 비교한 Vidacare 구동 골수 흡인 및 핵심 생검 시스템(Vidacare의 OnControl) 시험
이 연구의 목적은 전동 골수 흡인 및 생검 장치(OnControl)의 사용을 표준 수동 골수 흡인 및 생검 장치의 사용과 비교하여 어린이의 골수 생검 표본을 얻는 것입니다.
수동 장치와 비교할 때 전동 장치를 사용하면 골수 생검 표본의 양과 품질이 향상된다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 전향적 시험의 목적은 표준 수동 골수 흡인 및 생검 장치의 사용을 전동식 골수 흡인 및 생검 장치(OnControl)의 사용과 비교하여 소아 환자의 골수 생검 표본을 얻는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동을 시작하기 전에 사전동의 및 7세 이상의 미성년자의 승낙을 얻어야 합니다.
- 표준 진단 및 치료의 일부로 골수 흡인 및/또는 생검이 필요한 환자
- Christus Santa Rosa 어린이 병원에서 치료
- 2~18세
- 남성 또는 여성
- 설문지 작성에 참여할 의향이 있는 지원 가족
- 영어 또는 스페인어 기본 언어
제외 기준:
- 임신 중인 환자
- 선천성 응고인자 결핍 등의 출혈성 질환 환자 파종혈관내응고 및 항응고제 병용
- 피부 감염 또는 최근 샘플링 사이트에서 방사선 치료를 받은 환자
- 골수염 또는 골형성부전증과 같은 골질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 골수 흡인 및 생검 절차
수동 골수 흡인 및 생검 장치
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수동 골수 흡인 및 생검 장치를 사용하여 골수 흡인 및 골수 생검 표본을 수집합니다.
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활성 비교기: 전동 골수 흡인 및 생검 절차
전동식 골수 흡인 및 생검 장치
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골수 흡인 검체 및 골수 생검 검체를 수집하기 위한 전동식 골수 흡인 및 생검 장치의 사용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 장치 및 전동 장치를 사용하여 얻은 골수 생검 표본에 존재하는 조혈 조직의 백분율
기간: 골수 샘플링 절차 후 24시간 이내
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골수 생검 표본은 맹검 병리학자에 의해 평가되고 존재하는 조혈 조직의 백분율에 대해 측정됩니다.
생검 표본에 존재하는 조혈 조직의 비율이 높을수록 병리학적 평가를 위한 표본의 양이 많다는 것을 나타냅니다.
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골수 샘플링 절차 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 장치 및 전동 장치를 사용하여 얻은 골수 생검 표본 크기(길이)
기간: 골수 샘플링 절차 후 24시간 이내
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골수 생검 표본은 맹검 병리학자가 평가하고 길이를 측정합니다.
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골수 샘플링 절차 후 24시간 이내
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수동 장치 및 전동 장치를 사용하여 얻은 골수 생검 표본 크기(너비)
기간: 골수 샘플링 절차 후 24시간 이내
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골수 생검 표본은 맹검 병리학자에 의해 평가되고 너비에 대해 측정됩니다.
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골수 샘플링 절차 후 24시간 이내
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수동 장치 및 전동 장치를 사용하여 얻은 골수 생검 표본 크기(부피)
기간: 골수 샘플링 절차 후 24시간 이내
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골수 생검 표본은 맹검 병리학자가 평가하고 부피를 측정합니다.
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골수 샘플링 절차 후 24시간 이내
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수동 장치 및 전동 장치의 골수 생검 표본 캡처 속도
기간: 골수 샘플링 절차 시
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수동 장치 및 전동 장치를 사용하여 하나의 골수 생검 표본을 캡처하는 데 필요한 바늘 통과 횟수
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골수 샘플링 절차 시
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수동 장치 및 전동 장치를 사용하여 바늘에서 피부 접촉, 골수 흡인 표본 획득까지의 경과 시간
기간: 골수 샘플링 절차 시
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골수 흡인 검체를 채취하는 데 필요한 시간 측정.
타이밍은 골수 흡인 및 생검 바늘이 피부에 처음 접촉할 때 시작되고 흡인 표본이 수집될 때 끝납니다.
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골수 샘플링 절차 시
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수동 장치 및 전동 장치 사용 후 시술 후 통증의 환자 수준
기간: 골수 샘플링 절차 후 4시간 이내
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골수 샘플링 절차 4시간 이내에 환자는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 절차 후 통증 수준을 보고합니다.
척도는 0-10의 통증을 측정하며 숫자가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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골수 샘플링 절차 후 4시간 이내
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수동 장치 및 전원 공급 장치에 대한 작업자 만족도
기간: 골수 채취 절차 후 24시간 이내
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장치 운영자는 골수 샘플링 절차를 수행하기 위해 수동 장치 및 전동 장치 사용에 대한 만족도를 보고합니다.
만족도는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 보고되며 숫자가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
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골수 채취 절차 후 24시간 이내
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수동 장치 및 전동 장치를 사용하여 바늘에서 피부 접촉에서 골수 생검 표본 획득까지 경과된 시간
기간: 골수 샘플링 절차 시
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하나의 골수 생검 표본을 획득하는 데 필요한 시간 측정.
타이밍은 골수 흡인 및 생검 바늘이 처음 피부에 닿을 때 시작되고 생검 표본이 수집될 때 끝납니다.
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골수 샘플링 절차 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012 (ANMAR)
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