Badanie porównujące stosowanie ręcznych i mechanicznych urządzeń do aspiracji i biopsji szpiku kostnego u dzieci
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
Próba systemu do aspiracji szpiku kostnego i biopsji gruboigłowej Vidacare (OnControl firmy Vidacare) w porównaniu z tradycyjnymi urządzeniami ręcznymi u dzieci
Celem tego badania jest porównanie użycia zasilanego urządzenia do aspiracji i biopsji szpiku kostnego (OnControl) ze standardowym ręcznym urządzeniem do aspiracji i biopsji szpiku kostnego w celu uzyskania próbek do biopsji szpiku kostnego u dzieci.
Hipoteza jest taka, że użycie zasilanego urządzenia poprawi ilość i jakość próbek biopsyjnych szpiku kostnego w porównaniu z urządzeniem ręcznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, prospektywnego badania jest porównanie użycia standardowego ręcznego urządzenia do aspiracji i biopsji szpiku kostnego z użyciem zasilanego urządzenia do aspiracji i biopsji szpiku kostnego (OnControl) w celu uzyskania próbek do biopsji szpiku kostnego u pacjentów pediatrycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem należy uzyskać świadomą zgodę i zgodę w przypadku osób nieletnich w wieku powyżej siedmiu lat
- Pacjenci wymagający aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji w ramach standardowej diagnostyki i leczenia
- Leczony w szpitalu dziecięcym Christus Santa Rosa
- Wiek od 2 do 18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Rodzina wspierająca z chęcią udziału w wypełnianiu ankiet
- Podstawowy język angielski lub hiszpański
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z zaburzeniami krwotocznymi, takimi jak wrodzony niedobór czynników krzepnięcia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Pacjenci z infekcją skóry lub niedawną radioterapią w miejscu pobrania próbki
- Pacjenci z zaburzeniami kości, takimi jak zapalenie kości i szpiku lub wrodzona łamliwość kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ręczna procedura aspiracji i biopsji szpiku kostnego
Ręczne urządzenie do aspiracji i biopsji szpiku kostnego
|
Stosowanie ręcznego urządzenia do aspiracji i biopsji szpiku kostnego do pobierania próbek do aspiracji szpiku kostnego i biopsji szpiku kostnego.
|
|
Aktywny komparator: Wspomagana procedura aspiracji i biopsji szpiku kostnego
Zasilane urządzenie do aspiracji i biopsji szpiku kostnego
|
Stosowanie zasilanego urządzenia do aspiracji i biopsji szpiku kostnego do pobierania próbek aspiracyjnych szpiku kostnego i próbek biopsyjnych szpiku kostnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tkanki krwiotwórczej obecnej w próbkach biopsyjnych szpiku kostnego pobranych za pomocą urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
|
Próbki biopsji szpiku kostnego zostaną ocenione przez zaślepionego patologa i zmierzone pod kątem obecności procentowej tkanki krwiotwórczej.
Wyższy procent tkanki krwiotwórczej obecny w próbce biopsyjnej wskazuje na większą ilość próbki do oceny patologicznej.
|
w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar próbki biopsyjnej szpiku kostnego (długość) uzyskany przy użyciu urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
|
próbki biopsji szpiku kostnego zostaną ocenione przez zaślepionego patologa i zmierzone pod względem długości.
|
w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
|
|
Rozmiar próbki biopsyjnej szpiku kostnego (szerokość) uzyskany za pomocą urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
|
próbki biopsji szpiku kostnego zostaną ocenione przez zaślepionego patologa i zmierzone pod kątem szerokości.
|
w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
|
|
Rozmiar próbki biopsyjnej szpiku kostnego (objętość) uzyskany za pomocą urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
|
próbki biopsji szpiku kostnego zostaną ocenione przez zaślepionego patologa i zmierzone pod względem objętości
|
w ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
|
|
Szybkość pobierania próbek biopsji szpiku kostnego dla urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w czasie procedury pobierania szpiku kostnego
|
liczba przejść igłą wymaganych do pobrania jednej próbki biopsyjnej szpiku kostnego przy użyciu urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
|
w czasie procedury pobierania szpiku kostnego
|
|
Czas, jaki upłynął od kontaktu igły ze skórą do pobrania próbki szpiku kostnego za pomocą urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w czasie procedury pobierania szpiku kostnego
|
pomiar czasu potrzebnego do pobrania próbki aspiracyjnej szpiku kostnego.
czas rozpoczyna się, gdy igła aspiracyjna szpiku kostnego i igła do biopsji po raz pierwszy zetkną się ze skórą, a kończy się, gdy zostanie pobrana próbka aspiracyjna.
|
w czasie procedury pobierania szpiku kostnego
|
|
Poziom bólu pozabiegowego u pacjenta po użyciu urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania szpiku kostnego
|
W ciągu 4 godzin od pobrania szpiku kostnego pacjent zgłosi poziom bólu po zabiegu za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES.
Skala mierzy ból od 0 do 10, gdzie wyższe liczby oznaczają gorszy ból.
|
w ciągu 4 godzin od pobrania szpiku kostnego
|
|
Zadowolenie operatora z urządzenia obsługiwanego ręcznie i zasilanego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
|
Operatorzy urządzeń zgłoszą swój poziom zadowolenia z używania urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego w celu wykonania procedury pobierania szpiku kostnego.
Poziom zadowolenia wyrażany jest w skali od 0 do 10, gdzie wyższe liczby oznaczają wyższy poziom zadowolenia.
|
W ciągu 24 godzin od pobrania szpiku kostnego
|
|
Czas, jaki upłynął od kontaktu igły ze skórą do pobrania próbki z biopsji szpiku kostnego za pomocą urządzenia ręcznego i urządzenia zasilanego
Ramy czasowe: w czasie procedury pobierania szpiku kostnego
|
pomiar czasu potrzebnego do pobrania jednej próbki biopsji szpiku kostnego.
czas rozpoczyna się, gdy aspiracja szpiku kostnego i igła do biopsji po raz pierwszy zetkną się ze skórą, a kończy się po pobraniu próbki biopsyjnej.
|
w czasie procedury pobierania szpiku kostnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012 (ANMAR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .