Um estudo comparando o uso de dispositivos manuais e elétricos de aspiração e biópsia de medula óssea em crianças
8 de agosto de 2014 atualizado por: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
Um teste do sistema de aspiração de medula óssea e biopsia central da Vidacare (OnControl by Vidacare) em comparação com dispositivos manuais tradicionais em crianças
O objetivo deste estudo é comparar o uso de um dispositivo motorizado de aspiração e biópsia de medula óssea (OnControl) com o uso de um dispositivo manual padrão de aspiração e biópsia de medula óssea para obter amostras de biópsia de medula óssea em crianças.
A hipótese é que o uso do dispositivo motorizado irá melhorar a quantidade e a qualidade das amostras de biópsia de medula óssea quando comparado ao dispositivo manual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar o uso do dispositivo manual padrão de aspiração e biópsia de medula óssea com o uso do dispositivo motorizado de aspiração e biópsia de medula óssea (OnControl) para obter amostras de biópsia de medula óssea em pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e consentimento para menores de sete anos de idade devem ser obtidos antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Pacientes que necessitam de aspirações e/ou biópsias de medula óssea como parte do diagnóstico e tratamento padrão
- Tratada no Hospital Infantil Christus Santa Rosa
- Idade 2 a 18 anos
- Macho ou fêmea
- Família de apoio com vontade de participar no preenchimento de questionários
- Idioma principal inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos, como deficiências congênitas do fator de coagulação, coagulação intravascular disseminada e uso concomitante de anticoagulantes
- Pacientes com infecção de pele ou radioterapia recente no local de amostragem
- Pacientes com distúrbios ósseos, como osteomielite ou osteogênese imperfeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aspiração manual da medula óssea e procedimento de biópsia
Dispositivo manual de aspiração e biópsia de medula óssea
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Uso do dispositivo manual de aspiração e biópsia de medula óssea para coletar amostras de aspiração e biópsia de medula óssea.
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Comparador Ativo: Aspiração elétrica da medula óssea e procedimento de biópsia
Dispositivo motorizado de aspiração e biópsia de medula óssea
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Uso do dispositivo motorizado de aspiração e biópsia de medula óssea para coletar espécimes de aspiração de medula óssea e espécimes de biópsia de medula óssea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tecido hematopoiético presente em amostras de biópsia de medula óssea obtidas usando o dispositivo manual e o dispositivo elétrico
Prazo: dentro de 24 horas do procedimento de amostragem de medula óssea
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Os espécimes de biópsia de medula óssea serão avaliados por um patologista cego e medidos quanto à porcentagem de tecido hematopoiético presente.
Maior porcentagem de tecido hematopoiético presente em uma amostra de biópsia indica uma maior quantidade de amostra para avaliação patológica.
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dentro de 24 horas do procedimento de amostragem de medula óssea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da amostra de biópsia de medula óssea (comprimento) obtido usando o dispositivo manual e o dispositivo elétrico
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento de amostragem de medula óssea
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amostras de biópsia de medula óssea serão avaliadas por um patologista cego e medidas quanto ao comprimento.
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dentro de 24 horas após o procedimento de amostragem de medula óssea
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Tamanho da amostra de biópsia de medula óssea (largura) obtido usando o dispositivo manual e o dispositivo elétrico
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento de amostragem de medula óssea
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amostras de biópsia de medula óssea serão avaliadas por um patologista cego e medidas quanto à largura.
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dentro de 24 horas após o procedimento de amostragem de medula óssea
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Tamanho da amostra de biópsia de medula óssea (volume) obtido usando o dispositivo manual e o dispositivo elétrico
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento de amostragem de medula óssea
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amostras de biópsia de medula óssea serão avaliadas por um patologista cego e medidas quanto ao volume
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dentro de 24 horas após o procedimento de amostragem de medula óssea
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Taxa de captura de amostra de biópsia de medula óssea para o dispositivo manual e o dispositivo elétrico
Prazo: no momento do procedimento de amostragem de medula óssea
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número de passagens de agulha necessárias para capturar uma amostra de biópsia de medula óssea usando o dispositivo manual e o dispositivo elétrico
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no momento do procedimento de amostragem de medula óssea
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Quantidade de tempo decorrido desde o contato da agulha com a pele até a aquisição de amostras de aspiração da medula óssea usando o dispositivo manual e o dispositivo elétrico
Prazo: no momento do procedimento de amostragem de medula óssea
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medição da quantidade de tempo necessária para adquirir uma amostra de aspiração de medula óssea.
o tempo começa quando a aspiração da medula óssea e a agulha da biópsia entram em contato com a pele e termina quando a amostra de aspiração é coletada.
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no momento do procedimento de amostragem de medula óssea
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Nível de dor pós-procedimento do paciente após o uso do dispositivo manual e do dispositivo elétrico
Prazo: dentro de 4 horas após o procedimento de amostragem de medula óssea
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Dentro de 4 horas após o procedimento de amostragem de medula óssea, o paciente relatará seu nível de dor pós-procedimento usando a escala de classificação de dor Wong-Baker FACES.
A escala mede a dor de 0 a 10, onde números mais altos representam pior dor.
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dentro de 4 horas após o procedimento de amostragem de medula óssea
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Satisfação do operador com dispositivo manual e dispositivo alimentado
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento de amostragem de medula óssea
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Os operadores do dispositivo relatarão seu nível de satisfação com o uso do dispositivo manual e do dispositivo elétrico para realizar o procedimento de amostragem de medula óssea.
O nível de satisfação é reportado usando uma escala de 0 a 10, onde números mais altos representam um maior nível de satisfação.
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Dentro de 24 horas após o procedimento de amostragem de medula óssea
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Tempo decorrido desde o contato da agulha com a pele até a aquisição da amostra de biópsia da medula óssea usando o dispositivo manual e o dispositivo elétrico
Prazo: no momento do procedimento de amostragem de medula óssea
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medição da quantidade de tempo necessária para adquirir uma amostra de biópsia de medula óssea.
o tempo começa quando a aspiração da medula óssea e a agulha da biópsia entram em contato com a pele e termina quando o espécime da biópsia é coletado.
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no momento do procedimento de amostragem de medula óssea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012 (ANMAR)
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