Un estudio que compara el uso de dispositivos de aspiración y biopsia de médula ósea manuales y eléctricos en niños
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
Una prueba del sistema motorizado de aspiración de médula ósea y biopsia central de Vidacare (OnControl by Vidacare) en comparación con los dispositivos manuales tradicionales en niños
El propósito de este estudio es comparar el uso de un dispositivo motorizado de aspiración y biopsia de médula ósea (OnControl) con el uso de un dispositivo manual estándar de aspiración y biopsia de médula ósea para obtener muestras de biopsia de médula ósea en niños.
La hipótesis es que el uso del dispositivo motorizado mejorará la cantidad y la calidad de las muestras de biopsia de médula ósea en comparación con el dispositivo manual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo prospectivo aleatorizado es comparar el uso del dispositivo manual estándar de aspiración y biopsia de médula ósea con el uso del dispositivo motorizado de aspiración y biopsia de médula ósea (OnControl) para obtener muestras de biopsia de médula ósea en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado y el asentimiento de los menores mayores de siete años deben obtenerse antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Pacientes que requieren aspiraciones y/o biopsias de médula ósea como parte del diagnóstico y tratamiento estándar
- Tratado en el hospital de niños Christus Santa Rosa
- Edad 2 a 18 años
- Masculino o femenino
- Familia solidaria con voluntad de participar en la cumplimentación de cuestionarios
- Idioma principal inglés o español
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con trastornos hemorrágicos como deficiencias congénitas del factor de coagulación coagulación intravascular diseminada y uso concomitante de anticoagulantes
- Pacientes con una infección de la piel o radioterapia reciente en el sitio de muestreo
- Pacientes con trastornos óseos como osteomielitis u osteogénesis imperfecta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento manual de aspiración y biopsia de médula ósea
Dispositivo manual de aspiración y biopsia de médula ósea
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Uso del dispositivo manual de aspiración y biopsia de médula ósea para obtener muestras de aspiración y biopsia de médula ósea.
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Comparador activo: Procedimiento motorizado de aspiración y biopsia de médula ósea
Dispositivo motorizado de aspiración y biopsia de médula ósea
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Uso del dispositivo motorizado de aspiración y biopsia de médula ósea para recolectar muestras de aspiración de médula ósea y muestras de biopsia de médula ósea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tejido hematopoyético presente en muestras de biopsia de médula ósea obtenidas con el dispositivo manual y el dispositivo motorizado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del procedimiento de muestreo de médula ósea
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Las muestras de biopsia de médula ósea serán evaluadas por un patólogo ciego y se medirá el porcentaje de tejido hematopoyético presente.
Un mayor porcentaje de tejido hematopoyético presente en una muestra de biopsia indica una mayor cantidad de muestra para evaluación patológica.
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dentro de las 24 horas del procedimiento de muestreo de médula ósea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del espécimen de biopsia de médula ósea (longitud) obtenido con el dispositivo manual y el dispositivo motorizado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de muestreo de médula ósea
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los especímenes de biopsia de médula ósea serán evaluados por un patólogo cegado y se medirá su longitud.
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dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de muestreo de médula ósea
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Tamaño del espécimen de biopsia de médula ósea (ancho) obtenido con el dispositivo manual y el dispositivo motorizado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de muestreo de médula ósea
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los especímenes de biopsia de médula ósea serán evaluados por un patólogo cegado y medidos para el ancho.
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dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de muestreo de médula ósea
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Tamaño del espécimen de biopsia de médula ósea (volumen) obtenido con el dispositivo manual y el dispositivo motorizado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de muestreo de médula ósea
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las muestras de biopsia de médula ósea serán evaluadas por un patólogo ciego y se medirá el volumen
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dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de muestreo de médula ósea
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Tasa de captura de especímenes de biopsia de médula ósea para el dispositivo manual y el dispositivo motorizado
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento de muestreo de médula ósea
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número de pases de aguja necesarios para capturar una muestra de biopsia de médula ósea utilizando el dispositivo manual y el dispositivo motorizado
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en el momento del procedimiento de muestreo de médula ósea
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Cantidad de tiempo transcurrido desde el contacto de la aguja con la piel hasta la adquisición de la muestra por aspiración de médula ósea utilizando el dispositivo manual y el dispositivo motorizado
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento de muestreo de médula ósea
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medición de la cantidad de tiempo requerido para adquirir una muestra de aspiración de médula ósea.
el tiempo comienza cuando la aspiración de médula ósea y la aguja de biopsia entran en contacto por primera vez con la piel y finaliza cuando se ha recolectado la muestra de aspiración.
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en el momento del procedimiento de muestreo de médula ósea
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Nivel de dolor posprocedimiento del paciente después del uso del dispositivo manual y el dispositivo motorizado
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas del procedimiento de muestreo de médula ósea
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Dentro de las 4 horas posteriores al procedimiento de muestreo de médula ósea, el paciente informará su nivel de dolor posterior al procedimiento utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES.
La escala mide el dolor de 0 a 10, donde los números más altos representan peor dolor.
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dentro de las 4 horas del procedimiento de muestreo de médula ósea
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Satisfacción del operador con el dispositivo manual y el dispositivo motorizado
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del procedimiento de muestreo de médula ósea
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Los operadores del dispositivo informarán su nivel de satisfacción con el uso del dispositivo manual y el dispositivo motorizado para realizar el procedimiento de muestreo de médula ósea.
El nivel de satisfacción se informa utilizando una escala de 0 a 10, donde los números más altos representan un mayor nivel de satisfacción.
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Dentro de las 24 horas del procedimiento de muestreo de médula ósea
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Cantidad de tiempo transcurrido desde el contacto de la aguja con la piel hasta la adquisición de muestras de biopsia de médula ósea utilizando el dispositivo manual y el dispositivo motorizado
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento de muestreo de médula ósea
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medición de la cantidad de tiempo requerido para adquirir una muestra de biopsia de médula ósea.
el tiempo comienza cuando la aspiración de médula ósea y la aguja de la biopsia hacen contacto por primera vez con la piel y finaliza cuando se ha recolectado la muestra de la biopsia.
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en el momento del procedimiento de muestreo de médula ósea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012 (ANMAR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .