Исследование, сравнивающее использование ручных и механических устройств для аспирации костного мозга и биопсии у детей
8 декабря 2025 г. обновлено: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
Испытание системы аспирации костного мозга и центральной биопсии с питанием от Vidacare (OnControl от Vidacare) в сравнении с традиционными ручными устройствами у детей
Целью данного исследования является сравнение использования механизированного устройства для аспирации и биопсии костного мозга (OnControl) с использованием стандартного ручного устройства для аспирации и биопсии костного мозга для получения образцов биопсии костного мозга у детей.
Гипотеза состоит в том, что использование устройства с электроприводом улучшит количество и качество образцов биопсии костного мозга по сравнению с устройством с ручным управлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого рандомизированного проспективного исследования является сравнение использования стандартного ручного устройства для аспирации и биопсии костного мозга с использованием механизированного устройства для аспирации и биопсии костного мозга (OnControl) для получения образцов биопсии костного мозга у педиатрических пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие и согласие несовершеннолетних старше семи лет должны быть получены до начала любых действий, связанных с испытанием.
- Пациенты, нуждающиеся в аспирации костного мозга и/или биопсии в рамках стандартной диагностики и лечения
- Лечение в детской больнице Christus Santa Rosa
- Возраст от 2 до 18 лет
- Мужчина или женщина
- Поддерживающая семья, готовая участвовать в заполнении анкет
- Английский или испанский основной язык
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с геморрагическими нарушениями, такими как врожденный дефицит фактора свертывания крови, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и одновременный прием антикоагулянтов.
- Пациенты с кожной инфекцией или недавней лучевой терапией в месте отбора проб
- Пациенты с заболеваниями костей, такими как остеомиелит или несовершенный остеогенез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручная аспирация костного мозга и процедура биопсии
Ручное устройство для аспирации и биопсии костного мозга
|
Использование ручного устройства для аспирации и биопсии костного мозга для сбора образцов аспирации костного мозга и биопсии костного мозга.
|
|
Активный компаратор: Мощная аспирация костного мозга и процедура биопсии
Устройство для аспирации костного мозга и биопсии с электроприводом
|
Использование устройства для аспирации костного мозга и биопсии с электроприводом для сбора образцов аспирации костного мозга и образцов биопсии костного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент кроветворной ткани, присутствующей в образцах биопсии костного мозга, полученных с помощью ручного устройства и устройства с питанием
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры забора костного мозга
|
Образцы биопсии костного мозга будут оцениваться слепым патологоанатомом и определять процент присутствующей кроветворной ткани.
Более высокий процент гемопоэтической ткани, присутствующей в образце биопсии, указывает на большее количество образца для патологической оценки.
|
в течение 24 часов после процедуры забора костного мозга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер (длина) образца биопсии костного мозга, полученного с помощью устройства с ручным управлением и устройства с питанием
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры забора костного мозга
|
Образцы биопсии костного мозга будут оцениваться слепым патологом и измеряться по длине.
|
в течение 24 часов после процедуры забора костного мозга
|
|
Размер образца биопсии костного мозга (ширина), полученный с помощью устройства с ручным управлением и устройства с питанием
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры забора костного мозга
|
Образцы биопсии костного мозга будут оцениваться слепым патологом и измеряться по ширине.
|
в течение 24 часов после процедуры забора костного мозга
|
|
Размер образца биопсии костного мозга (объем), полученный с помощью устройства с ручным управлением и устройства с питанием
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры забора костного мозга
|
образцы биопсии костного мозга будут оцениваться слепым патологоанатомом и измеряться по объему
|
в течение 24 часов после процедуры забора костного мозга
|
|
Скорость захвата образца биопсии костного мозга для устройства с ручным управлением и устройства с питанием
Временное ограничение: во время процедуры забора костного мозга
|
количество проходов иглой, необходимое для взятия одного образца биопсии костного мозга с помощью ручного устройства и устройства с питанием
|
во время процедуры забора костного мозга
|
|
Количество времени, прошедшее с момента контакта иглы с кожей до получения аспирационного образца костного мозга с помощью устройства с ручным управлением и устройства с питанием
Временное ограничение: во время процедуры забора костного мозга
|
измерение количества времени, необходимого для получения аспирационного образца костного мозга.
отсчет времени начинается, когда игла для аспирации костного мозга и биопсии впервые соприкасается с кожей, и заканчивается, когда собран аспирационный образец.
|
во время процедуры забора костного мозга
|
|
Уровень постпроцедурной боли у пациента после использования устройства с ручным управлением и устройства с питанием
Временное ограничение: в течение 4 часов после процедуры забора костного мозга
|
В течение 4 часов после процедуры забора костного мозга пациент сообщит об уровне боли после процедуры, используя шкалу оценки боли Wong-Baker FACES.
Шкала измеряет боль от 0 до 10, где более высокие цифры означают более сильную боль.
|
в течение 4 часов после процедуры забора костного мозга
|
|
Удовлетворенность оператора устройством с ручным управлением и устройством с питанием
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры забора костного мозга
|
Операторы устройства сообщат о степени своего удовлетворения использованием ручного устройства и устройства с питанием для выполнения процедуры взятия проб костного мозга.
Уровень удовлетворенности сообщается с использованием шкалы от 0 до 10, где более высокие числа представляют более высокий уровень удовлетворенности.
|
В течение 24 часов после процедуры забора костного мозга
|
|
Количество времени, прошедшее с момента контакта иглы с кожей до получения образца биопсии костного мозга с помощью устройства с ручным управлением и устройства с питанием
Временное ограничение: во время процедуры забора костного мозга
|
измерение количества времени, необходимого для получения одного образца биопсии костного мозга.
отсчет времени начинается, когда игла для аспирации костного мозга и биопсии впервые соприкасается с кожей, и заканчивается, когда образец для биопсии собран.
|
во время процедуры забора костного мозга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012 (ANMAR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .