Une étude comparant l'utilisation d'appareils d'aspiration et de biopsie manuelles et électriques de la moelle osseuse chez les enfants
8 août 2014 mis à jour par: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
Un essai du système d'aspiration de moelle osseuse et de biopsie centrale de Vidacare (OnControl by Vidacare) par rapport aux dispositifs manuels traditionnels chez les enfants
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation d'un dispositif d'aspiration et de biopsie de moelle osseuse motorisé (OnControl) à l'utilisation d'un dispositif standard d'aspiration et de biopsie de moelle osseuse manuelle pour obtenir des échantillons de biopsie de moelle osseuse chez les enfants.
L'hypothèse est que l'utilisation de l'appareil motorisé améliorera la quantité et la qualité des échantillons de biopsie de moelle osseuse par rapport à l'appareil manuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le but de cet essai prospectif randomisé est de comparer l'utilisation du dispositif manuel standard d'aspiration et de biopsie de la moelle osseuse à l'utilisation du dispositif électrique d'aspiration et de biopsie de la moelle osseuse (OnControl) pour obtenir des échantillons de biopsie de la moelle osseuse chez les patients pédiatriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé et l'assentiment des mineurs de plus de sept ans doivent être obtenus avant que toute activité liée à l'essai ne soit lancée
- Patients nécessitant des aspirations et/ou des biopsies de la moelle osseuse dans le cadre du diagnostic et du traitement standard
- Traité à l'hôpital pour enfants Christus Santa Rosa
- De 2 à 18 ans
- Masculin ou féminin
- Famille de soutien avec la volonté de participer à remplir les questionnaires
- Langue principale anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients présentant des troubles hémorragiques tels que des déficits congénitaux en facteur de coagulation coagulation intravasculaire disséminée et utilisation concomitante d'anticoagulants
- Patients ayant une infection cutanée ou une radiothérapie récente au site de prélèvement
- Patients souffrant de troubles osseux tels que l'ostéomyélite ou l'ostéogenèse imparfaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Procédure manuelle d'aspiration et de biopsie de la moelle osseuse
Dispositif manuel d'aspiration et de biopsie de la moelle osseuse
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Utilisation du dispositif manuel d'aspiration et de biopsie de moelle osseuse pour prélever des échantillons d'aspiration et de biopsie de moelle osseuse.
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Comparateur actif: Procédure d'aspiration et de biopsie de moelle osseuse motorisée
Appareil électrique d'aspiration et de biopsie de la moelle osseuse
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Utilisation du dispositif motorisé d'aspiration et de biopsie de moelle osseuse pour prélever des échantillons d'aspiration de moelle osseuse et des échantillons de biopsie de moelle osseuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de tissu hématopoïétique présent dans les échantillons de biopsie de moelle osseuse obtenus à l'aide du dispositif manuel et du dispositif électrique
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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Les échantillons de biopsie de moelle osseuse seront évalués par un pathologiste en aveugle et mesurés pour le pourcentage de tissu hématopoïétique présent.
Un pourcentage plus élevé de tissu hématopoïétique présent dans un échantillon de biopsie indique une plus grande quantité d'échantillon pour l'évaluation pathologique.
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dans les 24 heures suivant la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille (longueur) de l'échantillon de biopsie de moelle osseuse obtenu à l'aide de l'appareil manuel et de l'appareil électrique
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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les spécimens de biopsie de moelle osseuse seront évalués par un pathologiste en aveugle et mesurés pour la longueur.
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dans les 24 heures suivant la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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Taille de l'échantillon de biopsie de moelle osseuse (largeur) obtenu à l'aide de l'appareil manuel et de l'appareil électrique
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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les spécimens de biopsie de moelle osseuse seront évalués par un pathologiste en aveugle et mesurés pour la largeur.
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dans les 24 heures suivant la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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Taille de l'échantillon de biopsie de moelle osseuse (volume) obtenu à l'aide de l'appareil manuel et de l'appareil électrique
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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les échantillons de biopsie de la moelle osseuse seront évalués par un pathologiste en aveugle et mesurés pour le volume
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dans les 24 heures suivant la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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Taux de capture d'échantillons de biopsie de moelle osseuse pour l'appareil manuel et l'appareil électrique
Délai: au moment de la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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nombre de passages d'aiguille nécessaires pour capturer un échantillon de biopsie de moelle osseuse à l'aide du dispositif manuel et du dispositif électrique
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au moment de la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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Temps écoulé entre le contact de l'aiguille avec la peau et l'acquisition d'échantillons par aspiration de moelle osseuse à l'aide de l'appareil manuel et de l'appareil électrique
Délai: au moment de la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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mesure du temps nécessaire pour acquérir un échantillon d'aspiration de moelle osseuse.
le chronométrage commence lorsque l'aiguille d'aspiration et de biopsie de la moelle osseuse entre pour la première fois en contact avec la peau et se termine lorsque l'échantillon d'aspiration a été prélevé.
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au moment de la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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Niveau de douleur du patient après l'intervention suite à l'utilisation de l'appareil manuel et de l'appareil électrique
Délai: dans les 4 heures suivant la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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Dans les 4 heures suivant la procédure de prélèvement de moelle osseuse, le patient signalera son niveau de douleur après la procédure à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
L'échelle mesure la douleur de 0 à 10, où les nombres plus élevés représentent une douleur pire.
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dans les 4 heures suivant la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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Satisfaction de l'opérateur avec le dispositif manuel et le dispositif alimenté
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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Les opérateurs de l'appareil rapporteront leur niveau de satisfaction quant à l'utilisation de l'appareil manuel et de l'appareil électrique pour effectuer la procédure d'échantillonnage de la moelle osseuse.
Le niveau de satisfaction est rapporté à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où des nombres plus élevés représentent un niveau de satisfaction plus élevé.
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Dans les 24 heures suivant la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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Temps écoulé entre l'aiguille et le contact avec la peau et l'acquisition d'échantillons de biopsie de moelle osseuse à l'aide de l'appareil manuel et de l'appareil électrique
Délai: au moment de la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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mesure du temps nécessaire pour acquérir un échantillon de biopsie de moelle osseuse.
le chronométrage commence lorsque l'aiguille d'aspiration et de biopsie de la moelle osseuse entre pour la première fois en contact avec la peau et se termine lorsque l'échantillon de biopsie a été prélevé.
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au moment de la procédure de prélèvement de moelle osseuse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012 (ANMAR)
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