A kézi és erővel végzett csontvelő-szívás és biopsziás eszközök használatát összehasonlító tanulmány gyermekeknél
2014. augusztus 8. frissítette: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
A Vidacare által működtetett csontvelő-aspirációs és magbiopsziás rendszer (OnControl a Vidacare) kísérlete a hagyományos kézi eszközökkel összehasonlítva gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a motoros csontvelő-aspirációs és biopsziás készülék (OnControl) használatát egy szabványos kézi csontvelő-szívás és -biopsziás eszköz használatával, amellyel csontvelő-biopsziás mintákat lehet venni gyermekeknél.
A hipotézis az, hogy az elektromos készülék használata javítja a csontvelő-biopsziás minták mennyiségét és minőségét a kézi eszközhöz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a randomizált, prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard kézi csontvelő-aspirációs és biopsziás készülék használatát a motoros csontvelő-aspirációs és biopsziás készülék (OnControl) használatával, hogy csontvelő-biopsziás mintákat vegyen gyermekgyógyászati betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hét évnél idősebb kiskorúak tájékozott beleegyezését és hozzájárulását kell beszerezni, mielőtt bármilyen tárgyalással kapcsolatos tevékenységet megkezdenek
- Olyan betegek, akiknél a standard diagnózis és kezelés részeként csontvelő-aspirációra és/vagy biopsziára van szükség
- A Christus Santa Rosa Gyermekkórházban kezelték
- 2-18 éves korig
- Férfi vagy nő
- Támogató család, hajlandó részt venni a kérdőívek kitöltésében
- Angol vagy spanyol elsődleges nyelv
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Vérzéses rendellenességekben, például veleszületett véralvadási faktor-hiányban szenvedő betegek, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és antikoagulánsok egyidejű alkalmazása
- Bőrfertőzésben vagy a közelmúltban sugárkezelésben szenvedő betegek a mintavétel helyén
- Csontbetegségben, például osteomyelitisben vagy osteogenesis imperfectában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Manuális csontvelő-szívás és biopsziás eljárás
Manuális csontvelő-szívás és biopsziás készülék
|
A kézi csontvelő-aspirációs és biopsziás eszköz használata csontvelő-aspirációs és csontvelő-biopsziás minták gyűjtésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Motoros csontvelő-aspirációs és biopsziás eljárás
Motoros csontvelő-szívás és biopsziás készülék
|
A motoros csontvelő-aspirációs és biopsziás készülék használata csontvelő-aspirációs minták és csontvelő-biopsziás minták gyűjtésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kézi eszközzel és a motoros eszközzel vett csontvelő-biopsziás mintákban jelenlévő vérképző szövet százalékos aránya
Időkeret: a csontvelő-mintavételt követő 24 órán belül
|
A csontvelő-biopsziás mintákat egy vak patológus értékeli, és megméri a jelenlévő vérképző szövet százalékos arányát.
A biopsziás mintában jelenlévő hematopoietikus szövet nagyobb százaléka azt jelzi, hogy nagyobb mennyiségű minta szükséges a patológiás értékeléshez.
|
a csontvelő-mintavételt követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontvelő biopsziás minta mérete (hossza), amelyet a kézi eszközzel és az elektromos készülékkel vettek
Időkeret: a csontvelő-mintavételt követő 24 órán belül
|
A csontvelő-biopsziás mintákat egy vak patológus értékeli, és megméri a hosszát.
|
a csontvelő-mintavételt követő 24 órán belül
|
|
A csontvelő biopsziás minta mérete (szélessége), amelyet a kézi eszközzel és az elektromos készülékkel vettek
Időkeret: a csontvelő-mintavételt követő 24 órán belül
|
A csontvelő-biopsziás mintákat egy vak patológus értékeli, és megméri a szélességet.
|
a csontvelő-mintavételt követő 24 órán belül
|
|
Csontvelő biopszia minta mérete (térfogat) a kézi eszközzel és az elektromos készülékkel
Időkeret: a csontvelő-mintavételt követő 24 órán belül
|
A csontvelő biopsziás mintákat egy vak patológus értékeli, és megméri a térfogatot
|
a csontvelő-mintavételt követő 24 órán belül
|
|
A csontvelő-biopszia mintavételi sebessége a kézi eszközhöz és az elektromos készülékhez
Időkeret: a csontvelő-mintavételi eljárás idején
|
egy csontvelő-biopsziás minta felvételéhez szükséges tűpasszok száma a kézi eszközzel és az elektromos készülékkel
|
a csontvelő-mintavételi eljárás idején
|
|
A tűtől a bőrrel való érintkezésig eltelt idő a csontvelő aspirációs mintavételig a kézi eszközzel és az elektromos készülékkel
Időkeret: a csontvelő-mintavételi eljárás idején
|
a csontvelő-aspirációs minta beszerzéséhez szükséges idő mérése.
Az időzítés akkor kezdődik, amikor a csontvelő-aspirációs és biopsziás tű először érintkezik a bőrrel, és akkor ér véget, amikor az aspirációs mintát begyűjtötték.
|
a csontvelő-mintavételi eljárás idején
|
|
A páciens beavatkozás utáni fájdalmának mértéke a kézi eszköz és az elektromos készülék használata után
Időkeret: a csontvelő-mintavételt követő 4 órán belül
|
A csontvelő-mintavételi eljárást követő 4 órán belül a páciens a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével jelenti a beavatkozás utáni fájdalomszintjét.
A skála 0-tól 10-ig méri a fájdalmat, ahol a magasabb számok rosszabb fájdalmat jelentenek.
|
a csontvelő-mintavételt követő 4 órán belül
|
|
A kezelő elégedettsége a kézi eszközzel és a meghajtott eszközzel
Időkeret: A csontvelő-mintavételi eljárást követő 24 órán belül
|
Az eszközkezelők beszámolnak arról, hogy mennyire elégedettek a kézi eszközzel és a csontvelő-mintavételi eljárás végrehajtására szolgáló elektromos eszközzel.
Az elégedettség szintjét 0-tól 10-ig terjedő skálán jelentik, ahol a magasabb számok magasabb elégedettségi szintet jelentenek.
|
A csontvelő-mintavételi eljárást követő 24 órán belül
|
|
A tűtől a bőrrel való érintkezésig eltelt idő a csontvelő-biopsziás mintavételig a kézi eszköz és az elektromos készülék használatával
Időkeret: a csontvelő-mintavételi eljárás idején
|
egy csontvelő biopsziás minta beszerzéséhez szükséges idő mérése.
Az időzítés akkor kezdődik, amikor a csontvelő-aspirációs és biopsziás tű először érintkezik a bőrrel, és akkor ér véget, amikor a biopsziás mintát begyűjtötték.
|
a csontvelő-mintavételi eljárás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012 (ANMAR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .