En studie som sammenligner bruk av manuell og kraftfull benmargsaspirasjon og biopsiutstyr hos barn
8. desember 2025 oppdatert av: Chatchawin Assanasen, MD, Vidacare Corporation
En utprøving av Vidacare-drevet benmargsaspirasjon og kjernebiopsisystem (OnControl av Vidacare) sammenlignet med tradisjonelle manuelle enheter hos barn
Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av en drevet benmargsaspirasjons- og biopsienhet (OnControl) med bruk av en standard manuell benmargsaspirasjons- og biopsienhet for å få benmargsbiopsiprøver hos barn.
Hypotesen er at bruk av den drevne enheten vil forbedre mengden og kvaliteten på benmargsbiopsiprøver sammenlignet med den manuelle enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne randomiserte, prospektive studien er å sammenligne bruken av standard manuell benmargsaspirasjon og biopsienhet med bruk av den motoriserte benmargsaspirasjons- og biopsienheten (OnControl) for å få benmargsbiopsiprøver hos pediatriske pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke og samtykke for mindreårige over syv år må innhentes før noen prøverelaterte aktiviteter igangsettes
- Pasienter som trenger benmargsaspirasjoner og/eller biopsier som en del av standard diagnose og behandling
- Behandlet på Christus Santa Rosa barnesykehus
- Alder 2 til 18 år
- Mann eller kvinne
- Støttende familie med vilje til å delta i å fylle ut spørreskjemaer
- Engelsk eller spansk hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med hemoragiske lidelser som medfødt koagulasjonsfaktormangel spredte intravaskulær koagulasjon og samtidig bruk av antikoagulantia
- Pasienter med hudinfeksjon eller nylig strålebehandling på prøvetakingsstedet
- Pasienter med skjelettlidelser som osteomyelitt eller osteogenesis imperfecta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell benmargsaspirasjon og biopsiprosedyre
Manuell benmargsaspirasjon og biopsiapparat
|
Bruk av den manuelle benmargsaspirasjons- og biopsianordningen for å samle inn benmargsaspirasjon og benmargsbiopsiprøver.
|
|
Aktiv komparator: Drevet benmargsaspirasjon og biopsiprosedyre
Drevet benmargsaspirasjon og biopsiapparat
|
Bruk av den motoriserte benmargsaspirasjons- og biopsianordningen for å samle inn benmargsaspirasjonsprøver og benmargsbiopsiprøver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av hematopoetisk vev tilstede i benmargsbiopsiprøver oppnådd ved bruk av den manuelle enheten og den elektriske enheten
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren for benmargsprøvetaking
|
Benmargsbiopsiprøver vil bli evaluert av en blindet patolog og målt for prosent av tilstedeværende hematopoetisk vev.
Høyere prosentandel av hematopoetisk vev tilstede i en biopsiprøve indikerer en større mengde prøve for patologisk evaluering.
|
innen 24 timer etter prosedyren for benmargsprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmargsbiopsiprøvestørrelse (lengde) oppnådd ved bruk av den manuelle enheten og den drevne enheten
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren for benmargsprøvetaking
|
benmargsbiopsiprøver vil bli evaluert av en blindet patolog og målt for lengde.
|
innen 24 timer etter prosedyren for benmargsprøvetaking
|
|
Benmargsbiopsiprøvestørrelse (bredde) oppnådd ved bruk av den manuelle enheten og den drevne enheten
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren for benmargsprøvetaking
|
benmargsbiopsiprøver vil bli evaluert av en blindet patolog og målt for bredde.
|
innen 24 timer etter prosedyren for benmargsprøvetaking
|
|
Benmargsbiopsiprøvestørrelse (volum) oppnådd ved bruk av den manuelle enheten og den drevne enheten
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren for benmargsprøvetaking
|
benmargsbiopsiprøver vil bli evaluert av en blindet patolog og målt for volum
|
innen 24 timer etter prosedyren for benmargsprøvetaking
|
|
Beinmargsbiopsiprøvefangstfrekvens for den manuelle enheten og den drevne enheten
Tidsramme: på tidspunktet for benmargsprøvetaking
|
antall nålepass som kreves for å fange én benmargsbiopsiprøve ved hjelp av den manuelle enheten og den drevne enheten
|
på tidspunktet for benmargsprøvetaking
|
|
Tiden som har gått fra nål til hudkontakt til benmargsaspirasjon Prøveopptak ved bruk av den manuelle enheten og den drevne enheten
Tidsramme: på tidspunktet for benmargsprøvetaking
|
måling av hvor lang tid det tar å ta en benmargsaspirasjonsprøve.
timingen starter når benmargsaspirasjonen og biopsinålen først kommer i kontakt med huden og slutter når aspirasjonsprøven er tatt.
|
på tidspunktet for benmargsprøvetaking
|
|
Pasientnivå av post-prosedyre smerte etter bruk av den manuelle enheten og den drevne enheten
Tidsramme: innen 4 timer etter prosedyren for benmargsprøvetaking
|
Innen 4 timer etter prosedyren for benmargsprøvetaking vil pasienten rapportere smertenivået etter prosedyren ved å bruke Wong-Baker FACES smertevurderingsskala.
Skalaen måler smerte fra 0-10, hvor høyere tall representerer verre smerte.
|
innen 4 timer etter prosedyren for benmargsprøvetaking
|
|
Operatørtilfredshet med manuell enhet og drevet enhet
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren for benmargsprøvetaking
|
Enhetsoperatører vil rapportere deres grad av tilfredshet med bruken av den manuelle enheten og den motoriserte enheten for å utføre benmargsprøveprosedyren.
Nivå av tilfredshet rapporteres ved hjelp av en 0 til 10 skala, der høyere tall representerer et høyere nivå av tilfredshet.
|
Innen 24 timer etter prosedyren for benmargsprøvetaking
|
|
Tiden som gikk fra nål til hudkontakt til benmarg Biopsiprøveopptak ved hjelp av den manuelle enheten og den drevne enheten
Tidsramme: på tidspunktet for benmargsprøvetaking
|
måling av hvor lang tid det tar å ta én benmargsbiopsiprøve.
timingen starter når benmargsaspirasjonen og biopsinålen først kommer i kontakt med huden og slutter når biopsiprøven er tatt.
|
på tidspunktet for benmargsprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chatchawin Assanasen, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2012 (ANMAR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .