Gecontroleerde pilotstudie om de reactie van zacht weefsel te beoordelen in het crestale deel van een tandheelkundig implantaat met ESTA-oppervlak
Een gecontroleerd klinisch pilootonderzoek om de reactie van zacht weefsel te beoordelen in het crestale deel van een tandheelkundig implantaat met ESTA-oppervlak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische pilotstudie met parallelle groepen en geblindeerde proefpersonen.
Het ontwerp is gekozen om gegevens te verkrijgen waarop een berekening van de steekproefomvang kan worden gebaseerd voor toekomstige studies door de mate van slijmvliesontsteking van het slijmvlies te vergelijken met het gewijzigde oppervlak van de bovenkant van het testimplantaat en het machinaal bewerkte oppervlak aan de bovenkant van het implantaat. controle implantaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- University of Geneva
-
Langenthal, Zwitserland, 4900
- Private practice
-
Lausanne, Zwitserland, 1300
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde actie
- Mannen en vrouwen moeten minimaal 18 jaar en niet ouder zijn dan 80 jaar.
- Gedeeltelijk edentaat in posterieure (positie 3-7) bovenkaak of onderkaak met implantaten gepland voor enkelvoudige kronen in een gebied met een genezen extractiekoker.
- Voldoende botkwaliteit en -kwantiteit op de plaats van het implantaat om het inbrengen van een Straumann Soft Tissue Level-implantaat met een diameter van 4,1 mm mogelijk te maken zonder augmentatie (minstens 1 mm bot buccaal en linguaal/palataal)
Uitsluitingscriteria:
- Kaakchirurgie gecontra-indiceerd volgens het oordeel van de onderzoeker (moet worden uitgelegd in het CRF)
- Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis
- Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate thuiszorg. Volledige mondplaque-index> 25% op het moment van de operatie
- Aanwezigheid van aandoeningen die chronisch routinematig profylactisch gebruik van antibiotica vereisen (bijv. voorgeschiedenis van reumatische hartziekte, bacteriële endocarditis, cardiale klepafwijkingen, prothetische gewrichtsvervangingen)
- Grote systemische ziekten
- Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
- Huidige zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de periode van 90 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de implantatiechirurgie op studiedag 0
- Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik
- Rokers; meer dan 10 sigaretten per dag
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
Secundaire uitsluitingscriteria:
- GBR-procedures op of naast de geplande onderzoekslocatie
- Gebrek aan primaire stabiliteit van het tandheelkundig implantaat op de plaats van interesse (bijv. roterende beweging van het implantaat met een koppel van minimaal 15 Ncm bij aansluiting van het healing abutment, of tactiele mobiliteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Standard Plus ESTA STL Roxolid-implantaat
Deze arm krijgt het Straumann Soft Tissue Level Standard Plus implantaat Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, met een gemodificeerd oppervlak van de nek (ESTA).
|
De patiënt krijgt een Straumann Soft Tissue Level Standard Plus implantaat Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, met een gemodificeerd oppervlak van de nek (ESTA).
8-12 weken na plaatsing wordt het implantaat geladen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard Plus STL-implantaat
Deze arm krijgt het Straumann Soft Tissue Level Standard Plus-implantaat Ø4,1 mm Regular Neck,SLActive® Titanium grade IV, met een machinaal bewerkt oppervlak van de nek.
|
De patiënt krijgt een Straumann Soft Tissue Level Standard Plus implantaat Ø4,1 mm Regular Neck, SLActive® Titanium grade IV, met een machinaal bewerkt oppervlak van de nek.
8-12 weken na plaatsing wordt het implantaat geladen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sulcus bloedingsindex (volgens Mombelli et al 1987)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is het verschil van de Sulcus Bleeding Index (volgens Mombelli et al 1987) tussen baseline (definitieve belasting) en 12 maanden. De inflammatoire status van het slijmvlies zal geëvalueerd worden door middel van een UNC 15 parodontale sonde. 0: Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de peri-implantaire sulcus wordt geleid
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sulcus bloedingsindex (volgens Mombelli et al 1987)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De inflammatoire status van het slijmvlies zal geëvalueerd worden door middel van een UNC 15 parodontale sonde. 0: Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de peri-implantaire sulcus wordt geleid
|
3 jaar
|
|
Evaluatie van genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 10 dagen en 12 weken
|
Beoordeling van de wondgenezing door classificatie van de implantatieplaats (normale of gecompromitteerde genezing).
|
10 dagen en 12 weken
|
|
Mondhygiëne
Tijdsspanne: Screening, 6, 12, 36 maanden
|
Volledige mondplaque-index (FMPI) en volledige mondbloeding op sondeerindex (FMBoP) worden geregistreerd als indicator voor de mondhygiëne.
De indexen worden gegeven in procenten [%] berekend als het totale aantal oppervlakken met tandplak of bloeding gedeeld door het totale aantal tandoppervlakken x100.
|
Screening, 6, 12, 36 maanden
|
|
Recessie van tandvleesrand buccaal en linguaal/palataal
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
De recessie van de tandvleesrand wordt gemeten (afstand van de tandvleesrand tot de kroon-/implantaatrand) met behulp van een UNC 15 parodontale sonde.
Veranderingen in (gemiddelde) recessie bij de vervolgbezoeken 12+36 maanden in vergelijking met het basisbezoek (definitieve belasting) worden weergegeven
|
1 en 3 jaar
|
|
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 3 jaar
|
De PPD wordt gemeten vanaf de mucosale rand tot aan de onderkant van de peri-implantaire pocket door middel van een UNC 15-sonde. Pocketdiepte (mm) - gemiddelde over buccale, palatale, distale en mesiale metingen. |
6 maanden, 1 en 3 jaar
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 3 jaar
|
De CAL wordt gemeten vanaf de kruinrand tot de onderkant van de peri-implantaire pocket door middel van een UNC 15-sonde. Klinisch hechtingsniveau (mm) - gemiddelde over buccale, palatinale, distale en mesiale metingen |
6 maanden, 1 en 3 jaar
|
|
Bone Crest-niveaus. Botniveaus (mm) - Gemiddeld over mesiale + distale metingen
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
Periapicale röntgenfoto's worden gebruikt om veranderingen in mesiale en distale botkamniveaus (van het implantaat) te meten vanaf de basislijn (uiteindelijke belasting) tot respectievelijk één (1) jaar en drie (3) jaar. De parameter is afgeleid van het aftrekken van mesiale en distale lineaire röntgenmetingen op botniveau. De afstand tussen het alveolaire bot ter hoogte van het eerste radiografische botcontact met het implantaatoppervlak en de schouder van het implantaat wordt gemeten tot op 0,1 mm nauwkeurig op de mesiale en distale oppervlakken van alle implantaten op gedigitaliseerde gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's met behulp van een computerprogramma voor beeldanalyse. Botniveaus worden gemiddeld over mesiale + distale metingen. Aangezien de botniveaus werden gemeten vanaf de schouder van het implantaat, komt een toename van het botniveau in de loop van de tijd overeen met botverlies. |
1 en 3 jaar
|
|
Succes met implantaten en verlies van implantaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het implantaatsucces zal worden gedefinieerd volgens Buser et al 1990.
Algehele evaluatie van implantaatsucces.
|
3 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Alle proefpersonen worden continu gecontroleerd op bijwerkingen.
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR 01/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .