Kontrollerad pilotstudie för att bedöma mjukvävnadsreaktionen vid crestaldelen av ett tandimplantat med ESTA-yta
En kontrollerad klinisk pilotstudie för att bedöma mjukvävnadsreaktionen vid crestaldelen av ett tandimplantat med ESTA-yta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, kontrollerad, randomiserad klinisk pilotstudie med parallella grupper och blinda försökspersoner.
Designen har valts för att erhålla data att basera en provstorleksberäkning för framtida studier på genom att jämföra graden av slemhinneinflammation i slemhinnan i samband med den modifierade ytan på toppen av testimplantatet och den maskinbearbetade ytan på toppen av slemhinnan. kontrollimplantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University of Geneva
-
Langenthal, Schweiz, 4900
- Private practice
-
Lausanne, Schweiz, 1300
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad åtgärd
- Hanar och honor måste vara minst 18 år och högst 80 år.
- Delvis tandlös i bakre (position 3-7) överkäken eller underkäken med implantat planerade för enstaka kronor i ett område med läkt extraktionshål.
- Tillräcklig benkvalitet och kvantitet på implantatstället för att möjliggöra införandet av ett Straumann Soft Tissue Level-implantat med 4,1 mm diameter utan förstärkning (minst 1 mm ben buckalt och lingualt/palatalt)
Exklusions kriterier:
- Oral kirurgi kontraindicerat enligt utredarens bedömning (bör förklaras i CRF)
- Lokal inflammation, inklusive obehandlad parodontit
- Patienter med otillräcklig munhygien eller omotiverade för adekvat hemvård. Fullt munplackindex > 25 % vid tidpunkten för operationen
- Förekomst av tillstånd som kräver kronisk rutinmässig profylaktisk användning av antibiotika (t.ex. reumatisk hjärtsjukdom i anamnesen, bakteriell endokardit, hjärtklaffanomalier, ledprotesersättningar)
- Stora systemiska sjukdomar
- Medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider
- Pågående graviditet eller ammande kvinnor
- Fysiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien
- Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 90-dagarsperioden omedelbart före implantatkirurgi på studiedag 0
- Alkoholism eller kroniskt drogmissbruk
- Rökare; mer än 10 cigaretter per dag
- Immunförsvagade patienter
- Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet.
Sekundära uteslutningskriterier:
- GBR-förfaranden vid eller i anslutning till den planerade studieplatsen
- Brist på primär stabilitet för tandimplantatet på platsen av intresse (t.ex. rotationsrörelse av implantatet vid minst 15 Ncm vridmoment vid anslutning av läkningsdistansen, eller taktil rörlighet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Standard Plus ESTA STL Roxolid implantat
Denna arm kommer att få Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, med en modifierad yta på halsen (ESTA).
|
Patienten kommer att få ett Straumann Soft Tissue Level Standard Plus-implantat Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, med en modifierad yta på halsen (ESTA).
8-12 veckor efter insättningen kommer implantatet att laddas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Plus STL-implantat
Denna arm kommer att få Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø4,1 mm Regular Neck,SLActive® Titanium grad IV, med en bearbetad yta på halsen.
|
Patienten kommer att få ett Straumann Soft Tissue Level Standard Plus-implantat Ø4,1 mm Regular Neck,SLActive® Titanium grad IV, med en bearbetad yta av halsen.
8-12 veckor efter insättningen kommer implantatet att laddas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sulcus Bleeding Index (enligt Mombelli et al 1987)
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet är skillnaden mellan Sulcus Bleeding Index (enligt Mombelli et al 1987) mellan baslinje (slutlig belastning) och 12 månader. Slemhinnans inflammatoriska status kommer att utvärderas med hjälp av en UNC 15 periodontal sond. 0: Ingen blödning när en periodontal sond förs längs peri-implantatets sulcus
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sulcus Bleeding Index (enligt Mombelli et al 1987)
Tidsram: 3 år
|
Slemhinnans inflammatoriska status kommer att utvärderas med hjälp av en UNC 15 periodontal sond. 0: Ingen blödning när en periodontal sond förs längs peri-implantatets sulcus
|
3 år
|
|
Utvärdering av mjukvävnadsläkning
Tidsram: 10 dagar och 12 veckor
|
Bedömning av sårläkningen genom att klassificera implantationsstället (normal eller kompromitterad läkning).
|
10 dagar och 12 veckor
|
|
Munhygien
Tidsram: Screening, 6, 12, 36 månader
|
Full mouth plack index (FMPI) och full mouth blödning på sonderingsindex (FMBoP) kommer att registreras som en indikator för oral hygien.
Indexen anges i procent [%] beräknat som det totala antalet ytor med plack eller blödning dividerat med det totala antalet tandytor x100.
|
Screening, 6, 12, 36 månader
|
|
Recession av tandköttsmarginal buckalt och språkligt/palatalt
Tidsram: 1 och 3 år
|
Recessionen av tandköttsmarginalen kommer att mätas (avståndet från tandköttskanten till kronan/implantatmarginalen) med hjälp av en UNC 15 parodontal sond.
Förändringar i (genomsnittlig) lågkonjunktur vid uppföljningsbesöken 12+36 månader jämfört med baslinjebesöket (slutlig laddning) visas
|
1 och 3 år
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: 6 månader, 1 och 3 år
|
PPD kommer att mätas från slemhinnan till botten av periimplantatfickan med hjälp av en UNC 15-sond. Sondficka djup (mm) - medelvärde över buckala, palatala, distala och mesiala mätningar. |
6 månader, 1 och 3 år
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 6 månader, 1 och 3 år
|
CAL kommer att mätas från kronkanten till botten av periimplantatfickan med hjälp av en UNC 15-sond. Klinisk anknytningsnivå (mm) - medelvärde över buckala, palatala, distala och mesiala mätningar |
6 månader, 1 och 3 år
|
|
Bone Crest Levels. Bennivåer (mm) - medelvärde över mesial+distala mätningar
Tidsram: 1 och 3 år
|
Periapikala röntgenbilder används för att mäta förändringar i mesiala och distala benkamnivåer (av implantatet) från baslinje (slutlig belastning) till ett (1) år respektive tre (3) år. Parametern härrör från subtraktionen av linjära röntgenmätningar av mesial och distal bennivå. Avståndet mellan alveolbenet i nivå med den första radiografiska benkontakten med implantatytan och implantatets skuldra kommer att mätas till närmaste 0,1 mm vid de mesiala och distala ytorna av alla implantat på digitaliserade standardiserade periapikala röntgenstrålar med hjälp av ett datorprogram för bildanalys. Bennivåer beräknas i medeltal över mesial+distala mätningar. Eftersom bennivåer mättes från implantataxeln, motsvarar en ökning av bennivån över tiden benförlust. |
1 och 3 år
|
|
Framgång med tandimplantat och förlust av implantat
Tidsram: 3 år
|
Implantatframgången kommer att definieras enligt Buser et al 1990.
Övergripande utvärdering av implantatets framgång.
|
3 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
|
Alla försökspersoner övervakas kontinuerligt för biverkningar.
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR 01/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .