Estudio piloto controlado para evaluar la reacción de los tejidos blandos en la parte crestal de un implante dental con superficie ESTA
Un estudio piloto clínico controlado para evaluar la reacción de los tejidos blandos en la parte crestal de un implante dental con superficie ESTA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto clínico prospectivo, controlado y aleatorizado con grupos paralelos y sujetos ciegos.
El diseño se ha elegido para obtener datos para basar un cálculo del tamaño de la muestra para estudios futuros comparando el grado de inflamación de la mucosa de la mucosa junto con la superficie modificada de la parte superior del implante de prueba y la superficie mecanizada en la parte superior del implante de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University of Bern
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Geneva, Suiza, 1211
- University of Geneva
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Langenthal, Suiza, 4900
- Private Practice
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Lausanne, Suiza, 1300
- Ardentis Clinique Dentaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier acción relacionada con el estudio.
- Los hombres y las mujeres deben tener al menos 18 años de edad y no más de 80 años.
- Parcialmente desdentado en la parte posterior (posición 3-7) maxilar o mandíbula con implantes previstos para coronas individuales en un área con un alveolo de extracción cicatrizado.
- Calidad y cantidad de hueso adecuadas en el sitio del implante para permitir la inserción de un implante Straumann Soft Tissue Level de 4,1 mm de diámetro sin aumento (al menos 1 mm de hueso en vestibular y lingual/palatino)
Criterio de exclusión:
- Cirugía bucal contraindicada según criterio del investigador (debe ser explicado en el CRF)
- Inflamación local, incluida la periodontitis no tratada
- Pacientes con higiene bucal inadecuada o desmotivados para cuidados domiciliarios adecuados. Índice de placa en toda la boca > 25 % en el momento de la cirugía
- Presencia de condiciones que requieren el uso profiláctico rutinario crónico de antibióticos (p. ej., antecedentes de cardiopatía reumática, endocarditis bacteriana, anomalías valvulares cardíacas, prótesis articulares)
- Principales enfermedades sistémicas
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
- Mujeres embarazadas o lactantes actuales
- Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro del período de 90 días inmediatamente anterior a la cirugía de implante en el día 0 del estudio
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas
- fumadores; más de 10 cigarrillos por día
- Pacientes inmunocomprometidos
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Criterios de exclusión secundarios:
- Procedimientos GBR en o adyacentes al sitio de estudio planeado
- Falta de estabilidad primaria del implante dental en el sitio de interés (p. ej., movimiento de rotación del implante con un par mínimo de 15 Ncm en la conexión del pilar de cicatrización o movilidad táctil)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implante estándar Plus ESTA STL Roxolid
Este brazo recibirá el implante Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, con una superficie del cuello modificada (ESTA).
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El paciente recibirá un implante Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, con una superficie del cuello modificada (ESTA).
A las 8-12 semanas después de la inserción, se cargará el implante.
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COMPARADOR_ACTIVO: Implante estándar Plus STL
Este brazo recibirá el implante Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø4.1mm Regular Neck,SLActive® Titanium grado IV, con una superficie maquinada del cuello.
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El paciente recibirá un implante Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø4,1 mm Regular Neck,SLActive® Titanium grado IV, con una superficie mecanizada del cuello.
A las 8-12 semanas después de la inserción, se cargará el implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sulcus Bleeding Index (Según Mombelli et al 1987)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración es la diferencia del Índice de sangrado de Sulcus (según Mombelli et al 1987) entre el inicio (carga final) y 12 meses. Se evaluará el estado inflamatorio de la mucosa mediante una sonda periodontal UNC 15. 0: No sangra cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del surco periimplantario
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sulcus Bleeding Index (Según Mombelli et al 1987)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará el estado inflamatorio de la mucosa mediante una sonda periodontal UNC 15. 0: No sangra cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del surco periimplantario
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3 años
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Evaluación de curación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 10 días y 12 semanas
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Valoración de la cicatrización de la herida clasificando el sitio de implantación (cicatrización normal o comprometida).
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10 días y 12 semanas
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Higiene oral
Periodo de tiempo: Detección, 6, 12, 36 meses
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El índice de placa bucal completa (FMPI) y el índice de sangrado bucal completo al sondaje (FMBoP) se registrarán como un indicador de la higiene bucal.
Los índices se dan en porcentaje [%] calculado como el número total de superficies con placa o sangrado dividido por el número total de superficies dentales x100.
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Detección, 6, 12, 36 meses
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Recesión del Margen Gingival Bucal y Lingual/Palatal
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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Se medirá la recesión del margen gingival (distancia del margen gingival al margen de la corona/implante) utilizando una sonda periodontal UNC 15.
Se muestran los cambios en la recesión (promedio) en las visitas de seguimiento de 12+36 meses en comparación con la visita inicial (carga final).
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1 y 3 años
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Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 3 años
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El PPD se medirá desde el margen mucoso hasta el fondo de la bolsa periimplantaria mediante una sonda UNC 15. Profundidad de sondaje de la bolsa (mm): promedio de las mediciones bucales, palatinas, distales y mesiales. |
6 meses, 1 y 3 años
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 3 años
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El CAL se medirá desde el margen de la corona hasta el fondo del bolsillo periimplantario mediante una sonda UNC 15. Nivel de inserción clínica (mm): promedio de las mediciones bucales, palatinas, distales y mesiales |
6 meses, 1 y 3 años
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Niveles de la cresta ósea. Niveles óseos (mm) - Promedio sobre medidas mesiales+distales
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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Las radiografías periapicales se utilizan para medir los cambios en los niveles de la cresta ósea mesial y distal (del implante) desde el inicio (carga final) hasta un (1) año y tres (3) años, respectivamente. El parámetro se deriva de la sustracción de las mediciones de rayos X lineales del nivel óseo mesial y distal. La distancia entre el hueso alveolar al nivel del primer contacto óseo radiográfico con la superficie del implante y el hombro del implante se medirá con una precisión de 0,1 mm en las superficies mesial y distal de todos los implantes en radiografías periapicales estandarizadas y digitalizadas. mediante un programa informático de análisis de imágenes. Los niveles óseos se promedian sobre las medidas mesial+distal. Dado que los niveles óseos se midieron desde el hombro del implante, un aumento del nivel óseo a lo largo del tiempo corresponde a la pérdida ósea. |
1 y 3 años
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Éxito del implante dental y pérdida del implante
Periodo de tiempo: 3 años
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El éxito del implante se definirá según Buser et al 1990.
Evaluación global del éxito del implante.
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3 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Todos los sujetos son monitoreados continuamente por eventos adversos.
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR 01/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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