Studio pilota controllato per valutare la reazione dei tessuti molli nella parte crestale di un impianto dentale con superficie ESTA
Uno studio pilota clinico controllato per valutare la reazione dei tessuti molli nella parte crestale di un impianto dentale con superficie ESTA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota clinico prospettico, controllato, randomizzato con gruppi paralleli e soggetti in cieco.
Il design è stato scelto per ottenere dati su cui basare un calcolo della dimensione del campione per studi futuri confrontando il grado di infiammazione della mucosa della mucosa in combinazione con la superficie modificata della parte superiore dell'impianto di prova e la superficie lavorata sulla parte superiore dell'impianto di prova impianto di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University of Bern
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Geneva, Svizzera, 1211
- University of Geneva
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Langenthal, Svizzera, 4900
- Private Practice
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Lausanne, Svizzera, 1300
- Ardentis Clinique Dentaire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio
- Maschi e femmine devono avere almeno 18 anni e non più di 80 anni.
- Parzialmente edentula nella mascella o nella mandibola posteriore (posizione 3-7) con impianti previsti per corone singole in un'area con alveolo post-estrattivo guarito.
- Adeguata qualità e quantità di osso nel sito implantare per consentire l'inserimento di un impianto Straumann Soft Tissue Level di 4,1 mm di diametro senza aumento (almeno 1 mm di osso buccalmente e lingualmente/palatale)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia orale controindicata secondo il giudizio dello sperimentatore (dovrebbe essere spiegata nella CRF)
- Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata
- Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati per un'adeguata assistenza domiciliare. Indice di placca a bocca piena > 25% al momento dell'intervento
- Presenza di condizioni che richiedono l'uso profilattico cronico di routine di antibiotici (ad esempio, anamnesi di cardiopatia reumatica, endocardite batterica, anomalie valvolari cardiache, protesi articolari)
- Principali malattie sistemiche
- Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
- Attuale gravidanza o donne che allattano
- Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 90 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico di impianto il giorno 0 dello studio
- Alcolismo o abuso cronico di droghe
- fumatori; più di 10 sigarette al giorno
- Pazienti immunocompromessi
- Condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.
Criteri di esclusione secondari:
- Procedure GBR presso o adiacenti al sito di studio pianificato
- Mancanza di stabilità primaria dell'impianto dentale nel sito di interesse (ad es. movimento rotatorio dell'impianto con una coppia minima di 15 Ncm alla connessione del pilastro di guarigione o mobilità tattile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Impianto Standard Plus ESTA STL Roxolid
Questo braccio riceverà l'impianto Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, con superficie del collo modificata (ESTA).
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Il paziente riceverà un impianto Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, con superficie modificata del collo (ESTA).
A 8-12 settimane dall'inserimento, l'impianto verrà caricato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Impianto Standard Plus STL
Questo braccio riceverà l'impianto Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø4,1 mm Regular Neck, SLActive® Titanio grado IV, con una superficie del collo lavorata.
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Il paziente riceverà un impianto Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø4.1mm Regular Neck, SLActive® Titanio grado IV, con una superficie del collo lavorata.
A 8-12 settimane dall'inserimento, l'impianto verrà caricato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sanguinamento del solco (secondo Mombelli et al 1987)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario è la differenza del Sulcus Bleeding Index (secondo Mombelli et al 1987) tra il basale (carico finale) e 12 mesi. Lo stato infiammatorio della mucosa sarà valutato mediante sonda parodontale UNC 15. 0: Nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il solco perimplantare
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sanguinamento del solco (secondo Mombelli et al 1987)
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo stato infiammatorio della mucosa sarà valutato mediante sonda parodontale UNC 15. 0: Nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il solco perimplantare
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3 anni
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Valutazione della guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 10 giorni e 12 settimane
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Valutazione della guarigione della ferita classificando il sito di impianto (guarigione normale o compromessa).
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10 giorni e 12 settimane
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Igiene orale
Lasso di tempo: Screening, 6, 12, 36 mesi
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L'indice di placca a bocca piena (FMPI) e l'indice di sanguinamento a bocca piena al sondaggio (FMBoP) saranno registrati come indicatori per l'igiene orale.
Gli indici sono espressi in percentuale [%] calcolati come numero totale di superfici con placca o sanguinamento diviso per il numero totale di superfici dentali x100.
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Screening, 6, 12, 36 mesi
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Recessione del margine gengivale a livello buccale e linguale/palatale
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
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Verrà misurata la recessione del margine gengivale (distanza dal margine gengivale al margine corona/impianto) utilizzando una sonda parodontale UNC 15.
Vengono visualizzati i cambiamenti nella recessione (media) alle visite di follow-up 12+36 mesi rispetto alla visita di base ( carico finale )
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1 e 3 anni
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Profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 3 anni
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La PPD sarà misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca perimplantare mediante una sonda UNC 15. Profondità di sondaggio della tasca (mm) - media rispetto alle misurazioni vestibolari, palatali, distali e mesiali. |
6 mesi, 1 e 3 anni
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 3 anni
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Il CAL verrà misurato dal margine della corona al fondo della tasca perimplantare mediante una sonda UNC 15. Livello di attacco clinico (mm) - media su misurazioni vestibolari, palatali, distali e mesiali |
6 mesi, 1 e 3 anni
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Livelli di cresta ossea. Livelli ossei (mm) - Media su misurazioni mesiali+distali
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
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Le radiografie periapicali vengono utilizzate per misurare i cambiamenti nei livelli della cresta ossea mesiale e distale (dell'impianto) dal basale (carico finale) a un (1) anno e tre (3) anni, rispettivamente. Il parametro deriva dalla sottrazione delle misurazioni radiografiche lineari a livello osseo mesiale e distale. La distanza tra l'osso alveolare a livello del primo contatto radiografico dell'osso con la superficie dell'impianto e la spalla dell'impianto sarà misurata allo 0,1 mm più vicino sulle superfici mesiale e distale di tutti gli impianti su radiografie periapicali standardizzate digitalizzate utilizzando un programma informatico per l'analisi delle immagini. I livelli ossei sono mediati su misurazioni mesiali+distali. Poiché i livelli ossei sono stati misurati dalla spalla dell'impianto, un aumento del livello osseo nel tempo corrisponde alla perdita ossea. |
1 e 3 anni
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Successo dell'impianto dentale e perdita dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni
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Il successo dell'impianto sarà definito secondo Buser et al 1990.
Valutazione complessiva del successo dell'impianto.
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3 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Tutti i soggetti sono monitorati continuamente per eventi avversi.
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR 01/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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