Kontrollierte Pilotstudie zur Beurteilung der Weichgewebereaktion am krestalen Teil eines Zahnimplantats mit ESTA-Oberfläche
Eine kontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Weichgewebereaktion am krestalen Teil eines Zahnimplantats mit ESTA-Oberfläche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Pilotstudie mit parallelen Gruppen und verblindeten Probanden.
Das Design wurde gewählt, um Daten zu erhalten, auf denen eine Stichprobengrößenberechnung für zukünftige Studien basiert, indem der Grad der Schleimhautentzündung der Schleimhaut in Verbindung mit der modifizierten Oberfläche der Oberseite des Testimplantats und der maschinell bearbeiteten Oberfläche auf der Oberseite des Implantats verglichen wird Kontrollimplantat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University of Geneva
-
Langenthal, Schweiz, 4900
- Private Practice
-
Lausanne, Schweiz, 1300
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Männer und Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 80 Jahre sein.
- Teilweise zahnlos im Seitenzahn (Position 3-7) Ober- oder Unterkiefer mit Implantaten, die für Einzelkronen in einem Bereich mit einer verheilten Extraktionsalveole geplant sind.
- Ausreichende Knochenqualität und -quantität an der Implantationsstelle, um die Insertion eines Straumann Soft Tissue Level Implantats mit 4,1 mm Durchmesser ohne Augmentation zu ermöglichen (mindestens 1 mm Knochen bukkal und lingual/palatinal)
Ausschlusskriterien:
- Oralchirurgie nach Einschätzung des Prüfarztes kontraindiziert (sollte im CRF erläutert werden)
- Lokale Entzündung, einschließlich unbehandelter Parodontitis
- Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Pflege. Gesamter Mundplaqueindex > 25 % zum Zeitpunkt der Operation
- Vorhandensein von Erkrankungen, die eine chronische routinemäßige prophylaktische Anwendung von Antibiotika erfordern (z. B. rheumatische Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, bakterielle Endokarditis, Herzklappenanomalien, Gelenkprothesen)
- Wichtige systemische Erkrankungen
- Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern
- Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen
- Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb des 90-Tage-Zeitraums unmittelbar vor der Implantation am Studientag 0
- Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch
- Raucher; mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Immungeschwächte Patienten
- Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit.
Sekundäre Ausschlusskriterien:
- GBR-Verfahren am oder neben dem geplanten Studienort
- Mangelnde Primärstabilität des Zahnimplantats an der interessierenden Stelle (z. B. Rotationsbewegung des Implantats mit einem Drehmoment von mindestens 15 Ncm bei der Verbindung des Gingivaformers oder taktile Beweglichkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Standard Plus ESTA STL Roxolid-Implantat
Dieser Arm erhält das Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implantat Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, mit einer modifizierten Halsoberfläche (ESTA).
|
Der Patient erhält ein Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implantat Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, mit einer modifizierten Halsoberfläche (ESTA).
8-12 Wochen nach dem Einsetzen wird das Implantat belastet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Plus STL-Implantat
Dieser Arm erhält das Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implantat Ø4,1 mm Regular Neck, SLActive® Titanium Grad IV, mit einer maschinierten Halsoberfläche.
|
Der Patient erhält ein Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implantat Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Titanium Grad IV, mit einer maschinierten Halsoberfläche.
8-12 Wochen nach dem Einsetzen wird das Implantat belastet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sulkusblutungsindex (nach Mombelli et al 1987)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist die Differenz des Sulcus Bleeding Index (nach Mombelli et al. 1987) zwischen Baseline (endgültige Belastung) und 12 Monaten. Der Entzündungsstatus der Schleimhaut wird mit einer Parodontalsonde UNC 15 beurteilt. 0: Keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des periimplantären Sulcus geführt wird
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sulkusblutungsindex (nach Mombelli et al 1987)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Entzündungsstatus der Schleimhaut wird mit einer Parodontalsonde UNC 15 beurteilt. 0: Keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des periimplantären Sulcus geführt wird
|
3 Jahre
|
|
Bewertung der Weichteilheilung
Zeitfenster: 10 Tage und 12 Wochen
|
Beurteilung der Wundheilung durch Einstufung des Implantationsortes (normale oder beeinträchtigte Wundheilung).
|
10 Tage und 12 Wochen
|
|
Mundhygiene
Zeitfenster: Screening, 6, 12, 36 Monate
|
Als Indikator für die Mundhygiene werden der Full Mouth Plaque Index (FMPI) und der Full Mouth Bleeding on Probing Index (FMBoP) erfasst.
Die Indizes werden in Prozent [%] angegeben, berechnet als die Gesamtzahl der Oberflächen mit Plaque oder Blutungen dividiert durch die Gesamtzahl der Zahnoberflächen x 100.
|
Screening, 6, 12, 36 Monate
|
|
Rezession des Zahnfleischsaums bukkal und lingual/palatinal
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
Die Rezession des Gingivarands wird gemessen (Abstand vom Gingivarand zum Kronen-/Implantatrand) mit einer Parodontalsonde UNC 15.
Änderungen der (gemittelten) Rezession bei den Nachuntersuchungen 12+36 Monate im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung (Endbelastung) werden angezeigt
|
1 und 3 Jahre
|
|
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 3 Jahre
|
Die PPD wird vom Schleimhautrand bis zum Boden der periimplantären Tasche mit einer UNC 15-Sonde gemessen. Sondierungstaschentiefe (mm) – Durchschnitt über bukkale, palatinale, distale und mesiale Messungen. |
6 Monate, 1 und 3 Jahre
|
|
Klinische Bindungsebene (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 3 Jahre
|
Die CAL wird vom Kronenrand bis zum Boden der periimplantären Tasche mit einer UNC 15-Sonde gemessen. Klinische Attachmenthöhe (mm) – Durchschnitt über bukkale, palatinale, distale und mesiale Messungen |
6 Monate, 1 und 3 Jahre
|
|
Knochenkammstufen. Knochenniveaus (mm) – Durchschnitt über mesiale und distale Messungen
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
Periapikale Röntgenaufnahmen werden verwendet, um die Veränderungen der mesialen und distalen Knochenkammniveaus (des Implantats) von der Grundlinie (endgültige Belastung) bis zu einem (1) Jahr bzw. drei (3) Jahren zu messen. Der Parameter ergibt sich aus der Subtraktion mesialer und distaler linearer Röntgenmessungen auf Knochenniveau. Der Abstand zwischen dem Alveolarknochen auf der Ebene des ersten röntgenologischen Knochenkontakts mit der Implantatoberfläche und der Schulter des Implantats wird auf den nächsten 0,1 mm an der mesialen und distalen Oberfläche aller Implantate auf digitalisierten standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen gemessen Verwenden eines Computerprogramms zur Bildanalyse. Die Knochenniveaus werden über mesiale und distale Messungen gemittelt. Da das Knochenniveau von der Implantatschulter aus gemessen wurde, entspricht ein Anstieg des Knochenniveaus im Laufe der Zeit einem Knochenverlust. |
1 und 3 Jahre
|
|
Zahnimplantaterfolg und Implantatverlust
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Implantaterfolg wird nach Buser et al 1990 definiert.
Gesamtbewertung des Implantaterfolgs.
|
3 Jahre
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Alle Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR 01/11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnverlust
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von