Étude pilote contrôlée pour évaluer la réaction des tissus mous au niveau de la partie crestale d'un implant dentaire avec surface ESTA
Une étude pilote clinique contrôlée pour évaluer la réaction des tissus mous au niveau de la partie crestale d'un implant dentaire avec surface ESTA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote clinique prospective, contrôlée et randomisée avec des groupes parallèles et un sujet en aveugle.
La conception a été choisie pour obtenir des données sur lesquelles fonder un calcul de taille d'échantillon pour de futures études en comparant le degré d'inflammation muqueuse de la muqueuse en conjonction avec la surface modifiée du haut de l'implant d'essai et la surface usinée sur le dessus de l'implant d'essai. implant de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University of Bern
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Geneva, Suisse, 1211
- University of Geneva
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Langenthal, Suisse, 4900
- Private Practice
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Lausanne, Suisse, 1300
- Ardentis Clinique Dentaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant toute action liée à l'étude
- Les hommes et les femmes doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 80 ans.
- Partiellement édenté dans le maxillaire postérieur (position 3-7) ou la mandibule avec des implants prévus pour des couronnes unitaires dans une zone avec une alvéole d'extraction cicatrisée.
- Qualité et quantité d'os adéquates sur le site de l'implant pour permettre l'insertion d'un implant Straumann Soft Tissue Level de 4,1 mm de diamètre sans augmentation (au moins 1 mm d'os vestibulaire et lingual/palatin)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie buccale contre-indiquée selon le jugement de l'investigateur (doit être expliqué dans le CRF)
- Inflammation locale, y compris parodontite non traitée
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou non motivés pour des soins à domicile adéquats. Indice de plaque buccale complète> 25% au moment de la chirurgie
- Présence d'affections nécessitant l'utilisation prophylactique chronique de routine d'antibiotiques (par exemple, antécédents de cardiopathie rhumatismale, endocardite bactérienne, anomalies valvulaires cardiaques, prothèses articulaires)
- Maladies systémiques majeures
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
- Femmes enceintes ou allaitantes en cours
- Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
- Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans la période de 90 jours précédant immédiatement la chirurgie d'implantation le jour 0 de l'étude
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique
- Les fumeurs; plus de 10 cigarettes par jour
- Patients immunodéprimés
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité.
Critères d'exclusion secondaires :
- Procédures GBR sur ou à proximité du site d'étude prévu
- Absence de stabilité primaire de l'implant dentaire au site d'intérêt (par exemple, mouvement de rotation de l'implant à un couple minimum de 15 Ncm lors de la connexion du pilier de cicatrisation ou mobilité tactile)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Implant Roxolid Standard Plus ESTA STL
Ce bras recevra l'implant Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, avec une surface de col modifiée (ESTA).
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Le patient recevra un implant Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, avec une surface de col modifiée (ESTA).
8 à 12 semaines après l'insertion, l'implant sera mis en charge.
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ACTIVE_COMPARATOR: Implant Standard Plus STL
Ce bras recevra l'implant Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø4,1 mm Regular Neck, SLActive® Titanium grade IV, avec une surface usinée du col.
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Le patient recevra un implant Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø4,1 mm Regular Neck, SLActive® Titanium grade IV, avec une surface usinée du col.
8 à 12 semaines après l'insertion, l'implant sera mis en charge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saignement du sulcus (selon Mombelli et al 1987)
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est la différence de l'indice de saignement du sulcus (selon Mombelli et al 1987) entre la ligne de base (charge finale) et 12 mois. L'état inflammatoire de la muqueuse sera évalué au moyen d'une sonde parodontale UNC 15. 0 : Pas de saignement lors du passage d'une sonde parodontale le long du sillon péri-implantaire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saignement du sulcus (selon Mombelli et al 1987)
Délai: 3 années
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L'état inflammatoire de la muqueuse sera évalué au moyen d'une sonde parodontale UNC 15. 0 : Pas de saignement lors du passage d'une sonde parodontale le long du sillon péri-implantaire
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3 années
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Évaluation de la cicatrisation des tissus mous
Délai: 10 jours et 12 semaines
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Évaluation de la cicatrisation de la plaie en classant le site d'implantation (cicatrisation normale ou compromise).
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10 jours et 12 semaines
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Hygiène buccale
Délai: Dépistage, 6, 12, 36 mois
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L'indice de plaque buccale complète (FMPI) et l'indice de saignement buccal complet au sondage (FMBoP) seront enregistrés comme indicateur de l'hygiène buccale.
Les indices sont donnés en pourcentage [%] calculés comme le nombre total de surfaces avec plaque ou saignement divisé par le nombre total de surfaces dentaires x100.
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Dépistage, 6, 12, 36 mois
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Récession de la marge gingivale par voie buccale et linguale/palatine
Délai: 1 et 3 ans
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La récession du bord gingival sera mesurée (distance entre le bord gingival et le bord couronne/implant) à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15.
Les modifications de la récession (moyenne) lors des visites de suivi 12 + 36 mois par rapport à la visite de référence (mise en charge finale) sont affichées
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1 et 3 ans
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 6 mois, 1 et 3 ans
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Le PPD sera mesuré du bord muqueux jusqu'au fond de la poche péri-implantaire au moyen d'une sonde UNC 15. Profondeur de la poche de sondage (mm) - moyenne sur les mesures vestibulaires, palatines, distales et mésiales. |
6 mois, 1 et 3 ans
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois, 1 et 3 ans
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Le CAL sera mesuré du bord de la couronne jusqu'au fond de la poche péri-implantaire au moyen d'une sonde UNC 15. Niveau d'attache clinique (mm) - moyenne sur les mesures vestibulaires, palatines, distales et mésiales |
6 mois, 1 et 3 ans
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Niveaux de crête osseuse. Niveaux osseux (mm) - Moyenne sur les mesures mésiales et distales
Délai: 1 et 3 ans
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Des radiographies périapicales sont utilisées pour mesurer les changements dans les niveaux de crête osseuse mésiale et distale (de l'implant) entre la ligne de base (charge finale) et un (1) an et trois (3) ans, respectivement. Le paramètre dérive de la soustraction des mesures radiographiques linéaires au niveau osseux mésial et distal. La distance entre l'os alvéolaire au niveau du premier contact osseux radiographique avec la surface de l'implant et l'épaulement de l'implant sera mesurée au 0,1 mm près sur les surfaces mésiales et distales de tous les implants sur des radiographies périapicales standardisées numérisées. à l'aide d'un programme informatique d'analyse d'images. Les niveaux osseux sont moyennés sur des mesures mésiales + distales. Étant donné que les niveaux osseux ont été mesurés à partir de l'épaulement de l'implant, une augmentation du niveau osseux au fil du temps correspond à une perte osseuse. |
1 et 3 ans
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Succès des implants dentaires et perte d'implants
Délai: 3 années
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Le succès de l'implant sera défini selon Buser et al 1990.
Évaluation globale du succès de l'implantation.
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3 années
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
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Tous les sujets sont surveillés en permanence pour les événements indésirables.
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR 01/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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