Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę reakcji tkanek miękkich w części wyrostka zębodołowego implantu dentystycznego z powierzchnią ESTA

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

Kontrolowane kliniczne badanie pilotażowe mające na celu ocenę reakcji tkanek miękkich w części wyrostka zębodołowego implantu dentystycznego z powierzchnią ESTA

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ na tkankę miękką, która ma kontakt z implantem dentystycznym ze zmodyfikowaną powierzchnią szyjki (część implantu, która znajduje się nad kością i ma kontakt z miękką tkanką dziąseł).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane kliniczne badanie pilotażowe z równoległymi grupami i zaślepionymi uczestnikami.

Projekt wybrano w celu uzyskania danych, które umożliwią obliczenie wielkości próbki do przyszłych badań poprzez porównanie stopnia zapalenia błony śluzowej w połączeniu ze zmodyfikowaną powierzchnią wierzchołka testowego implantu i obrobioną powierzchnią wierzchołka implantu implant kontrolny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University of Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University of Geneva
      • Langenthal, Szwajcaria, 4900
        • Private Practice
      • Lausanne, Szwajcaria, 1300
        • Ardentis Clinique Dentaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat.
  • Częściowe bezzębie w odcinku tylnym (pozycja 3-7) szczęki lub żuchwy z planowanymi implantami pod pojedyncze korony w okolicy zagojonego zębodołu poekstrakcyjnego.
  • Odpowiednia jakość i ilość kości w miejscu implantacji, aby umożliwić wprowadzenie implantu Straumann Soft Tissue Level o średnicy 4,1 mm bez augmentacji (co najmniej 1 mm kości policzkowej i językowej/podniebiennej)

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia jamy ustnej przeciwwskazana w ocenie badacza (powinna być wyjaśniona w CRF)
  • Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia
  • Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej pielęgnacji domowej. Wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej > 25% w momencie operacji
  • Obecność stanów wymagających przewlekłego rutynowego profilaktycznego stosowania antybiotyków (np. choroba reumatyczna serca w wywiadzie, bakteryjne zapalenie wsierdzia, wady zastawek serca, protezy stawów)
  • Główne choroby ogólnoustrojowe
  • Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie 90 dni bezpośrednio przed zabiegiem wszczepienia implantu w dniu badania 0
  • Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków
  • palacze; więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność.

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • Procedury GBR na lub w sąsiedztwie planowanego miejsca badania
  • Brak pierwotnej stabilności implantu dentystycznego w miejscu zainteresowania (np. ruch obrotowy implantu przy minimalnym momencie obrotowym 15 Ncm w miejscu połączenia łącznika gojącego lub ruchomość dotykowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implant Standard Plus ESTA STL Roxolid
To ramię zostanie wyposażone w implant Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, ze zmodyfikowaną powierzchnią szyjki (ESTA).
Urządzenie: Implant Standard Plus ESTA STL Roxolid
Pacjent otrzyma implant Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, ze zmodyfikowaną powierzchnią szyjki (ESTA). Po 8-12 tygodniach od założenia implant zostanie obciążony.
ACTIVE_COMPARATOR: Implant Standard Plus STL
To ramię zostanie wyposażone w implant Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø4,1 mm Regular Neck, SLActive® Titanium grade IV, z obrobioną powierzchnią szyjki.
Urządzenie: Implant Standard Plus STL
Pacjent otrzyma implant Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø4,1 mm Regular Neck, SLActive® Titanium grade IV, z obrabianą powierzchnią szyjki. Po 8-12 tygodniach od założenia implant zostanie obciążony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik krwawienia dziąseł (według Mombelli i wsp. 1987)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica wskaźnika krwawienia z dziąseł (według Mombelli i wsp. 1987) między wartością wyjściową (końcowe obciążenie) a 12 miesiącami.

Stan zapalny błony śluzowej będzie oceniany sondą periodontologiczną UNC 15.

0: Brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż bruzdy wokół implantu

  1. Pojedyncze krwawienia są rozpoznawalne
  2. Konfluentna linia krwawienia wzdłuż błony śluzowej brzeżnej
  3. Głębokie krwawienie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik krwawienia dziąseł (według Mombelli i wsp. 1987)
Ramy czasowe: 3 lata

Stan zapalny błony śluzowej będzie oceniany sondą periodontologiczną UNC 15.

0: Brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż bruzdy wokół implantu

  1. Pojedyncze krwawienia są rozpoznawalne
  2. Konfluentna linia krwawienia wzdłuż błony śluzowej brzeżnej
  3. Głębokie krwawienie.
3 lata
Ocena gojenia tkanek miękkich
Ramy czasowe: 10 dni i 12 tygodni
Ocena gojenia się rany poprzez klasyfikację miejsca implantacji (normalne lub zaburzone gojenie).
10 dni i 12 tygodni
Hygiena jamy ustnej
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6, 12, 36 miesięcy
Wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej (FMPI) i wskaźnik krwawienia z pełnej jamy ustnej przy sondowaniu (FMBoP) zostaną zarejestrowane jako wskaźnik higieny jamy ustnej. Wskaźniki podano w procentach [%] obliczonych jako sumaryczna liczba powierzchni z płytką nazębną lub krwawieniem podzielona przez całkowitą liczbę powierzchni zębów x100.
Badania przesiewowe, 6, 12, 36 miesięcy
Recesja brzegu dziąsła od strony policzkowej i językowej/podniebiennej
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
Recesja brzegu dziąsła zostanie zmierzona (odległość od brzegu dziąsła do brzegu korony/implantu) za pomocą sondy periodontologicznej UNC 15. Wyświetlane są zmiany (średniej) recesji podczas wizyt kontrolnych po 12+36 miesiącach w porównaniu z wizytą wyjściową (końcowe ładowanie)
1 i 3 lata
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 3 lata

PPD będzie mierzone od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki wokół implantu za pomocą sondy UNC 15.

Głębokość kieszonek sondujących (mm) — średnia z pomiarów policzkowych, podniebiennych, dystalnych i mezjalnych.
6 miesięcy, 1 i 3 lata
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 3 lata

CAL będzie mierzony od krawędzi korony do dna kieszeni wokół implantu za pomocą sondy UNC 15.

Kliniczny poziom przyczepu (mm) — średnia z pomiarów policzkowych, podniebiennych, dystalnych i mezjalnych
6 miesięcy, 1 i 3 lata
Poziomy grzebienia kości. Poziomy kości (mm) — średnia w pomiarach mezjalnych i dystalnych
Ramy czasowe: 1 i 3 lata

Zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe służą do pomiaru zmian poziomów grzebienia kości mezjalnej i dystalnej (implantu) od wartości początkowej (końcowe obciążenie) odpowiednio do jednego (1) roku i trzech (3) lat.

Parametr pochodzi z odjęcia liniowych pomiarów rentgenowskich na poziomie mezjalnej i dystalnej kości. Odległość między kością wyrostka zębodołowego na poziomie pierwszego radiologicznego kontaktu kości z powierzchnią implantu a ramieniem implantu zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 mm na mezjalnej i dystalnej powierzchni wszystkich implantów na znormalizowanych cyfrowych zdjęciach rentgenowskich okolicy wierzchołkowej za pomocą programu komputerowego do analizy obrazu. Poziomy kości uśredniono z pomiarów mezjalnych i dystalnych. Ponieważ poziomy kości mierzono od ramienia implantu, wzrost poziomu kości w czasie odpowiada utracie kości.
1 i 3 lata
Sukces implantu dentystycznego i utrata implantu
Ramy czasowe: 3 lata
Powodzenie implantacji zostanie określone zgodnie z Buser i wsp. 1990. Ogólna ocena sukcesu implantacji.
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 lat
Wszyscy pacjenci są stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR 01/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant Standard Plus ESTA STL Roxolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj