Kontrolloitu pilottitutkimus pehmytkudosreaktion arvioimiseksi hammasimplantin harjaosassa ESTA-pinnalla
Kontrolloitu kliininen pilottitutkimus pehmytkudosreaktion arvioimiseksi hammasimplantin harjaosassa ESTA-pinnalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus rinnakkaisilla ryhmillä ja soketulla henkilöllä.
Suunnittelu on valittu siten, että saadaan dataa tulevien tutkimusten otoskokolaskelman pohjalta vertaamalla limakalvon limakalvon tulehduksen astetta testiimplanttien yläosan muunnetun pinnan ja implantin päällä olevan koneistetun pinnan kanssa. ohjausimplantti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University of Geneva
-
Langenthal, Sveitsi, 4900
- Private Practice
-
Lausanne, Sveitsi, 1300
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimia
- Miesten ja naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja enintään 80-vuotiaita.
- Osittain hampaaton posteriorissa (asento 3-7) yläleuassa tai alaleuassa, ja implantit on suunniteltu yksittäisille kruunuille alueelle, jossa on parantunut ulostuloaukko.
- Riittävä luun laatu ja määrä implanttikohdassa mahdollistaa Straumann Soft Tissue Level -implantti, jonka halkaisija on 4,1 mm ilman augmentaatiota (vähintään 1 mm luu bukkaalisesti ja linguaalisesti/palataalisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Suukirurgia vasta-aiheinen tutkijan arvion mukaan (tulee selittää CRF:ssä)
- Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti
- Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon. Täysi suuplakkiindeksi > 25 % leikkauksen aikana
- Sellaiset sairaudet, jotka vaativat antibioottien kroonista rutiininomaista profylaktista käyttöä (esim. reumaattinen sydänsairaus, bakteeriperäinen endokardiitti, sydämen läppähäiriöt, nivelproteesit)
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
- Nykyiset raskaana olevat tai imettävät naiset
- Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 90 päivän aikana välittömästi ennen implanttileikkausta tutkimuspäivänä 0
- Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö
- Tupakoitsijat; yli 10 savuketta päivässä
- Immuunipuutteiset potilaat
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeavuus tai epäluotettavuus.
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- GBR-menettelyt suunnitellulla tutkimuspaikalla tai sen vieressä
- Hammasimplanttien ensisijaisen stabiilisuuden puute kiinnostavassa kohdassa (esim. implantin pyörivä liike vähintään 15 Ncm vääntömomentilla parantavan tukiosan liittämisessä tai kosketusliikkuvuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Standard Plus ESTA STL Roxolid -implantti
Tämä käsivarsi saa Straumann Soft Tissue Level Standard Plus -implantin, Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, modifioidulla kaulan pinnalla (ESTA).
|
Potilas saa Straumann Soft Tissue Level Standard Plus -istutteen, Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, modifioidulla kaulan pinnalla (ESTA).
8-12 viikon kuluttua asettamisesta implantti ladataan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Plus STL-implantti
Tämä käsivarsi saa Straumann Soft Tissue Level Standard Plus -implantin, Ø4,1 mm Regular Neck, SLActive® Titanium grade IV, jossa on koneistettu kaulan pinta.
|
Potilas saa Straumann Soft Tissue Level Standard Plus -implantin, Ø4,1 mm Regular Neck, SLActive® Titanium grade IV, jossa on koneistettu kaulan pinta.
8-12 viikon kuluttua asettamisesta implantti ladataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulcus Bleeding Index (Mombellin et al 1987 mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sulcus Bleeding Indexin ero (Mombelli et al 1987:n mukaan) lähtötilanteen (lopullinen kuormitus) ja 12 kuukauden välillä. Limakalvon tulehduksellinen tila arvioidaan UNC 15 parodontaalisen koettimen avulla. 0: Ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään implanttia ympäröivää uria pitkin
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulcus Bleeding Index (Mombellin et al 1987 mukaan)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Limakalvon tulehduksellinen tila arvioidaan UNC 15 parodontaalisen koettimen avulla. 0: Ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään implanttia ympäröivää uria pitkin
|
3 vuotta
|
|
Pehmytkudosten paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää ja 12 viikkoa
|
Haavan paranemisen arviointi luokittelemalla implantaatiokohta (normaali tai huonontunut paraneminen).
|
10 päivää ja 12 viikkoa
|
|
Suuhygienia
Aikaikkuna: Seulonta, 6, 12, 36 kuukautta
|
Täysi suuplakkiindeksi (FMPI) ja koko suun verenvuoto mittausindeksillä (FMBoP) tallennetaan suuhygienian indikaattoreina.
Indeksit on annettu prosentteina [%] laskettuna plakkia tai verenvuotoa sisältävien pintojen kokonaismääränä jaettuna hampaiden pintojen kokonaismäärällä x100.
|
Seulonta, 6, 12, 36 kuukautta
|
|
Gingival marginaalin taantuma bukkaalinen ja kielellinen/palatal
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
Ienen resessio mitataan (etäisyys ienreunasta kruunun/implanttimarginaaliin) UNC 15 - periodontaalisella anturin avulla.
Muutokset (keskimääräisessä) taantumassa seurantakäynneillä 12+36 kuukautta verrattuna peruskäyntiin (lopullinen lataus) näytetään
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta
|
PPD mitataan limakalvon reunasta periimplanttitaskun pohjaan UNC 15 -anturin avulla. Anturitaskun syvyys (mm) - bukkaali-, palataal-, distaal- ja mesiaalimittausten keskiarvo. |
6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta
|
CAL mitataan kruunun reunasta periimplanttitaskun pohjaan UNC 15 -anturin avulla. Kliininen kiinnitystaso (mm) - bukkaali-, palataal-, distaal- ja mesiaalimittausten keskiarvo |
6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta
|
|
Bone Crest -tasot. Luun tasot (mm) - Keskimääräiset yli mesiaaliset ja distaaliset mitat
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
Periapikaalisia röntgenkuvia käytetään mittaamaan muutoksia mesiaalisissa ja distaalisissa luun harjan tasoissa (implantissa) lähtötasosta (lopullinen kuormitus) yhteen (1) vuoteen ja vastaavasti kolmeen (3) vuoteen. Parametri on peräisin mesiaalisen ja distaalisen luun tason lineaaristen röntgenmittausten vähentämisestä. Alveolaarisen luun etäisyys ensimmäisellä radiografisella luun kosketuksella implantin pintaan ja implantin olkapään välinen etäisyys mitataan digitoiduilla standardoiduilla periapikaalisilla röntgensäteillä lähimpään 0,1 mm:iin kaikkien implanttien mesiaalisista ja distaalisista pinnoista. käyttämällä kuva-analyysitietokoneohjelmaa. Luutasot on keskiarvotettu mesiaali- ja distaalimittauksista. Koska luutasot mitattiin implantin olkapäästä, luutason nousu ajan myötä vastaa luun menetystä. |
1 ja 3 vuotta
|
|
Hammasimplanttien onnistuminen ja implanttien menetys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Implanttien onnistuminen määritellään Buser et al 1990:n mukaan.
Yleisarvio implantin onnistumisesta.
|
3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kaikkia koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 01/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti