Kontrolleret pilotundersøgelse for at vurdere blødt vævsreaktion ved crestal-delen af et tandimplantat med ESTA-overflade
En kontrolleret klinisk pilotundersøgelse til vurdering af blødt vævsreaktion ved crestal-delen af et tandimplantat med ESTA-overflade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret klinisk pilotstudie med parallelle grupper og blindet forsøgsperson.
Designet er valgt for at indhente data til at basere en prøvestørrelsesberegning til fremtidige undersøgelser på ved at sammenligne graden af slimhindebetændelse i slimhinden i forbindelse med den modificerede overflade på toppen af testimplantatet og den bearbejdede overflade på toppen af kontrolimplantat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University of Geneva
-
Langenthal, Schweiz, 4900
- Private Practice
-
Lausanne, Schweiz, 1300
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret handling
- Hanner og kvinder skal være mindst 18 år og højst 80 år.
- Delvist tandløs i posterior (position 3-7) overkæbe eller underkæbe med implantater planlagt til enkeltkroner i et område med en helet udtrækningshul.
- Tilstrækkelig knoglekvalitet og -kvantitet på implantationsstedet til at tillade indsættelse af et Straumann Soft Tissue Level-implantat med en diameter på 4,1 mm uden forstærkning (mindst 1 mm knogle bukkalt og lingualt/palatalt)
Ekskluderingskriterier:
- Oral kirurgi kontraindiceret i henhold til efterforskerens vurdering (skal forklares i CRF)
- Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose
- Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje. Plaque-indeks for fuld mund > 25 % på tidspunktet for operationen
- Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kronisk rutinemæssig profylaktisk brug af antibiotika (f.eks. historie med reumatisk hjertesygdom, bakteriel endocarditis, hjerteklapanomalier, udskiftning af ledproteser)
- Større systemiske sygdomme
- Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
- Nuværende graviditet eller ammende kvinder
- Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 90 dages perioden umiddelbart før implantatkirurgi på undersøgelsesdag 0
- Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug
- Rygere; mere end 10 cigaretter om dagen
- Immunkompromitterede patienter
- Forhold eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
Sekundære ekskluderingskriterier:
- GBR-procedurer på eller i tilknytning til det planlagte studiested
- Manglende primær stabilitet af tandimplantatet på stedet af interesse (f.eks. rotationsbevægelse af implantatet ved et minimum på 15 Ncm moment ved tilslutning af det helende abutment eller taktil mobilitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Standard Plus ESTA STL Roxolid implantat
Denne arm vil modtage Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, med en modificeret overflade af halsen (ESTA).
|
Patienten vil modtage et Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implantat Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, med en modificeret overflade af halsen (ESTA).
8-12 uger efter indsættelse vil implantatet blive belastet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Plus STL implantat
Denne arm vil modtage Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø4,1 mm Regular Neck,SLActive® Titanium grade IV, med en bearbejdet overflade af halsen.
|
Patienten vil modtage et Straumann Soft Tissue Level Standard Plus-implantat Ø4,1 mm Regular Neck,SLActive® Titanium grade IV, med en bearbejdet overflade af halsen.
8-12 uger efter indsættelse vil implantatet blive belastet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sulcus Bleeding Index (Ifølge Mombelli et al 1987)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt er forskellen mellem Sulcus Bleeding Index (ifølge Mombelli et al 1987) mellem baseline (endelig belastning) og 12 måneder. Den inflammatoriske status af slimhinden vil blive evalueret ved hjælp af en UNC 15 parodontal probe. 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs peri-implantat sulcus
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sulcus Bleeding Index (Ifølge Mombelli et al 1987)
Tidsramme: 3 år
|
Den inflammatoriske status af slimhinden vil blive evalueret ved hjælp af en UNC 15 parodontal probe. 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs peri-implantat sulcus
|
3 år
|
|
Evaluering af heling af blødt væv
Tidsramme: 10 dage og 12 uger
|
Vurdering af sårheling ved at klassificere implantationsstedet (normal eller kompromitteret heling).
|
10 dage og 12 uger
|
|
Mundhygiejne
Tidsramme: Screening, 6, 12, 36 måneder
|
Full mouth plaque index (FMPI) og fuld mund blødning på sonderingsindeks (FMBoP) vil blive registreret som en indikator for oral hygiejne.
Indeksene er angivet i procent [%] beregnet som det samlede antal overflader med plak eller blødning divideret med det samlede antal tandoverflader x100.
|
Screening, 6, 12, 36 måneder
|
|
Recession af tandkødsmargen buccalt og sprogligt/palatalt
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Recessionen af tandkødsmarginen vil blive målt (afstanden fra tandkødsranden til kronen/implantatmargenen) ved hjælp af en UNC 15 parodontal probe.
Ændringer i (gennemsnitlig) recession ved opfølgningsbesøgene 12+36 måneder sammenlignet med baseline-besøg (endelig belastning) vises
|
1 og 3 år
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 3 år
|
PPD vil blive målt fra slimhinden til bunden af periimplantatlommen ved hjælp af en UNC 15 probe. Sonderende lommedybde (mm) - gennemsnit over bukkale, palatale, distale og mesiale mål. |
6 måneder, 1 og 3 år
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 3 år
|
CAL vil blive målt fra kronemarginen til bunden af periimplantatlommen ved hjælp af en UNC 15 probe. Klinisk tilknytningsniveau (mm) - gennemsnit over bukkale, palatale, distale og mesiale mål |
6 måneder, 1 og 3 år
|
|
Bone Crest Levels. Knogleniveauer (mm) - Gennemsnit over mesiale+distale mål
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Periapikale røntgenbilleder bruges til at måle ændringer i mesiale og distale knogletopniveauer (af implantatet) fra baseline (endelig belastning) til henholdsvis et (1) år og tre (3) år. Parameteren stammer fra subtraktionen af lineære røntgenmålinger af mesiale og distale knogleniveau. Afstanden mellem den alveolære knogle på niveau med den første radiografiske knoglekontakt med implantatets overflade og implantatets skulder vil blive målt til nærmeste 0,1 mm ved de mesiale og distale overflader af alle implantater på digitaliserede standardiserede periapikale røntgenbilleder. ved hjælp af et billedanalyse-computerprogram. Knogleniveauer beregnes som gennemsnit over mesiale+distale målinger. Da knogleniveauer blev målt fra implantatskulderen, svarer en stigning i knogleniveauet over tid til knogletab. |
1 og 3 år
|
|
Succes med tandimplantater og implantattab
Tidsramme: 3 år
|
Implantatets succes vil blive defineret i henhold til Buser et al 1990.
Samlet evaluering af implantatets succes.
|
3 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
|
Alle forsøgspersoner overvåges kontinuerligt for uønskede hændelser.
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR 01/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .