ESTA 표면이 있는 치과 임플란트의 크레스트 부분에서 연조직 반응을 평가하기 위한 통제된 파일럿 연구
ESTA 표면이 있는 치과 임플란트의 크레스트 부분에서 연조직 반응을 평가하기 위한 통제된 임상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 평행 그룹 및 맹검 피험자를 대상으로 하는 전향적이고 통제된 무작위 임상 예비 연구입니다.
디자인은 테스트 임플란트 상단의 수정된 표면과 임플란트 상단의 가공된 표면과 함께 점막의 점막 염증 정도를 비교하여 향후 연구를 위한 샘플 크기 계산을 기반으로 데이터를 얻기 위해 선택되었습니다. 제어 임플란트.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University of Bern
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Geneva, 스위스, 1211
- University of Geneva
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Langenthal, 스위스, 4900
- Private Practice
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Lausanne, 스위스, 1300
- Ardentis Clinique Dentaire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 조치를 취하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 남녀 모두 18세 이상 80세 이하여야 합니다.
- 치유된 발치 소켓이 있는 영역의 단일 크라운에 대해 계획된 임플란트가 있는 상악 또는 하악 후방(위치 3-7)의 부분 무치악.
- 확대 없이 직경 4.1mm의 Straumann Soft Tissue Level 임플란트를 삽입할 수 있는 임플란트 부위의 적절한 골질 및 양(최소 1mm 협측 및 설측/구개골)
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 구강 수술 금기(CRF에 설명되어야 함)
- 치료되지 않은 치주염을 포함한 국소 염증
- 구강 위생이 불충분하거나 적절한 가정 간호에 대한 동기가 없는 환자. 전체 구강 플라크 지수 > 수술 시 25%
- 항생제의 만성적이고 일상적인 예방적 사용이 필요한 상태(예: 류마티스성 심장병, 세균성 심내막염, 심장 판막 이상, 인공 관절 치환술의 병력)
- 주요 전신 질환
- 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애
- 연구 0일에 임플란트 수술 직전 90일 이내에 조사용 약물 또는 장치 사용
- 알코올 중독 또는 만성 약물 남용
- 흡연자; 하루에 10개비 이상의 담배
- 면역 저하 환자
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음).
2차 배제 기준:
- 계획된 연구 사이트에서 또는 인접한 GBR 절차
- 관심 부위에서 치과용 임플란트의 1차 안정성 부족(예: 힐링 어버트먼트 연결 시 최소 15Ncm 토크에서 임플란트의 회전 운동 또는 촉각 이동성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Standard Plus ESTA STL 록솔리드 임플란트
이 팔에는 수정된 목 표면(ESTA)이 있는 Straumann Soft Tissue Level Standard Plus 임플란트 Ø 4.1mm 일반 목, SLActive® Roxolid가 제공됩니다.
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환자는 Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø 4.1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, 수정된 목 표면(ESTA)을 받게 됩니다.
삽입 후 8-12주에 임플란트가 로드됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 플러스 STL 임플란트
이 팔은 목 표면이 가공된 Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø4.1mm 일반 목, SLActive® 티타늄 등급 IV를 받게 됩니다.
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환자는 목 표면이 기계 가공된 Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø4.1mm 일반 목, SLActive® Titanium 등급 IV를 받게 됩니다.
삽입 후 8-12주에 임플란트가 로드됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고랑 출혈 지수(Mombelli et al 1987에 따름)
기간: 12 개월
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1차 종점은 기준선(최종 부하)과 12개월 사이의 고랑 출혈 지수(Mombelli et al 1987에 따름)의 차이입니다. 점막의 염증 상태는 UNC 15 치주 프로브를 통해 평가됩니다. 0: 임플란트 주위 열구를 따라 치주 탐침을 통과할 때 출혈 없음
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고랑 출혈 지수(Mombelli et al 1987에 따름)
기간: 3 년
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점막의 염증 상태는 UNC 15 치주 프로브를 통해 평가됩니다. 0: 임플란트 주위 열구를 따라 치주 탐침을 통과할 때 출혈 없음
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3 년
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연조직 치유 평가
기간: 10일 12주
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이식 부위를 분류하여 상처 치유 평가(정상 또는 손상된 치유).
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10일 12주
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구강 위생
기간: 검진, 6, 12, 36개월
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구강 위생에 대한 지표로 FMPI(전악 플라그 지수) 및 탐침 지수(FMBoP)에서 전 구강 출혈이 기록됩니다.
지표는 플라크 또는 출혈이 있는 총 표면 수를 전체 치아 표면 수 x100으로 나눈 값으로 계산된 백분율[%]로 제공됩니다.
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검진, 6, 12, 36개월
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협측 및 설측/구개측 치은 변연 후퇴
기간: 1년 3년
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UNC 15 치주 프로브를 사용하여 치은 변연의 퇴축(치은 변연에서 크라운/임플란트 변연까지의 거리)을 측정합니다.
기준선 방문(최종 로딩)과 비교하여 12+36개월의 후속 방문에서 (평균) 침체의 변화가 표시됩니다.
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1년 3년
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 6개월, 1년, 3년
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PPD는 UNC 15 프로브를 사용하여 점막 마진에서 임플란트 주변 주머니의 바닥까지 측정됩니다. 프로빙 포켓 깊이(mm) - 협측, 구개측, 원위 및 근심 측정에 대한 평균. |
6개월, 1년, 3년
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 6개월, 1년, 3년
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CAL은 UNC 15 프로브를 사용하여 크라운 마진에서 임플란트 주변 주머니의 바닥까지 측정됩니다. 임상 부착 수준(mm) - 협측, 구개측, 원위 및 근심 측정에 대한 평균 |
6개월, 1년, 3년
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본 크레스트 레벨. 뼈 수준(mm) - 근심+원위 측정에 대한 평균
기간: 1년 3년
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Periaapical 방사선 사진은 기준선(최종 부하)에서 각각 1년 및 3년까지 (임플란트의) 근심 및 원위 뼈 능선 수준의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 이 매개변수는 근심 및 원위 뼈 수준 선형 X-레이 측정값을 빼서 파생됩니다. 임플란트 표면과 첫 번째 방사선학적 뼈 접촉 수준에서 치조골과 임플란트 어깨 사이의 거리는 디지털화된 표준화된 치근단 주위 X-선에서 모든 임플란트의 근심 및 원위 표면에서 가장 가까운 0.1mm까지 측정됩니다. 이미지 분석 컴퓨터 프로그램을 사용하여 골 수준은 근심+원위 측정에 대해 평균화됩니다. 뼈 수준은 임플란트 어깨에서 측정되었으므로 시간 경과에 따른 뼈 수준의 증가는 뼈 손실에 해당합니다. |
1년 3년
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치과 임플란트 성공 및 임플란트 손실
기간: 3 년
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임플란트 성공은 Buser et al 1990에 따라 정의됩니다.
임플란트 성공의 전반적인 평가.
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3 년
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부작용
기간: 최대 3년
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모든 피험자는 유해 사례에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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