Контролируемое пилотное исследование для оценки реакции мягких тканей на альвеолярной части зубного имплантата с поверхностью ESTA
Контролируемое клиническое экспериментальное исследование для оценки реакции мягких тканей на крестальной части зубного имплантата с поверхностью ESTA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное контролируемое рандомизированное клиническое пилотное исследование с параллельными группами и слепым субъектом.
Дизайн был выбран для получения данных для расчета размера выборки для будущих исследований путем сравнения степени воспаления слизистой оболочки в сочетании с модифицированной поверхностью верхней части тестируемого имплантата и обработанной поверхностью верхней части имплантата. контрольный имплант.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Швейцария, 1211
- University of Geneva
-
Langenthal, Швейцария, 4900
- Private Practice
-
Lausanne, Швейцария, 1300
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми действиями, связанными с исследованием.
- Мужчины и женщины должны быть не моложе 18 лет и не старше 80 лет.
- Частичная адентия в задней части (позиция 3-7) верхней или нижней челюсти с имплантатами, запланированными для одиночных коронок в области с зажившей экстракционной лункой.
- Адекватное качество и количество кости в месте установки имплантата для установки имплантата Straumann Soft Tissue Level диаметром 4,1 мм без аугментации (не менее 1 мм кости в вестибулярной и язычной/небной областях)
Критерий исключения:
- Хирургия полости рта противопоказана по мнению исследователя (должно быть объяснено в ИРК)
- Местное воспаление, в том числе нелеченый пародонтит
- Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или немотивированные для адекватного домашнего ухода. Полный индекс налета во рту > 25% во время операции
- Наличие состояний, требующих хронического рутинного профилактического применения антибиотиков (например, ревматическая болезнь сердца в анамнезе, бактериальный эндокардит, аномалии сердечных клапанов, эндопротезирование суставов)
- Основные системные заболевания
- Заболевания, требующие длительного применения стероидов
- Текущая беременность или кормление грудью женщины
- Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта.
- Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней непосредственно перед операцией по имплантации в день исследования 0
- Алкоголизм или хроническое злоупотребление наркотиками
- Курильщики; более 10 сигарет в день
- Пациенты с ослабленным иммунитетом
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как история несоблюдения или ненадежность.
Вторичные критерии исключения:
- Процедуры GBR на запланированном исследовательском участке или рядом с ним
- Отсутствие первичной стабильности зубного имплантата в интересующем месте (например, вращательное движение имплантата с крутящим моментом не менее 15 Нсм при соединении формирователя десны или тактильная подвижность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантат Standard Plus ESTA STL Roxolid
На эту руку будет установлен имплантат Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø 4,1 мм с обычной шейкой, SLActive® Roxolid, с модифицированной поверхностью шейки (ESTA).
|
Пациент получит имплантат Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø 4,1 мм с обычной шейкой, SLActive® Roxolid, с модифицированной поверхностью шейки (ESTA).
Через 8-12 недель после установки имплант будет нагружен.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Имплантат Standard Plus STL
На эту руку будет установлен имплантат Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø4,1 мм с обычной шейкой, SLActive® Titanium класса IV, с обработанной поверхностью шейки.
|
Пациент получит имплантат Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Ø4,1 мм с обычной шейкой, SLActive® Titanium класса IV, с обработанной поверхностью шейки.
Через 8-12 недель после установки имплант будет нагружен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс кровотечения из борозды (согласно Mombelli et al., 1987)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является разница индекса кровотечения из борозды (согласно Mombelli et al 1987) между исходным уровнем (конечная нагрузка) и 12 месяцами. Воспалительный статус слизистой оболочки будет оцениваться с помощью пародонтального зонда UNC 15. 0: Отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль периимплантатной борозды.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс кровотечения из борозды (согласно Mombelli et al., 1987)
Временное ограничение: 3 года
|
Воспалительный статус слизистой оболочки будет оцениваться с помощью пародонтального зонда UNC 15. 0: Отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль периимплантатной борозды.
|
3 года
|
|
Оценка заживления мягких тканей
Временное ограничение: 10 дней и 12 недель
|
Оценка заживления ран путем классификации места имплантации (нормальное или нарушенное заживление).
|
10 дней и 12 недель
|
|
Гигиена полости рта
Временное ограничение: Скрининг, 6, 12, 36 месяцев
|
Индекс полного налета во рту (FMPI) и индекс полного кровотечения из рта при зондировании (FMBoP) будут регистрироваться как показатель гигиены полости рта.
Показатели даны в процентах [%] и рассчитываются как общее количество поверхностей с зубным налетом или кровоточивостью, деленное на общее количество поверхностей зубов x100.
|
Скрининг, 6, 12, 36 месяцев
|
|
Рецессия десневого края щечно и язычно/небно
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
Рецессия края десны будет измерена (расстояние от края десны до края коронки/имплантата) с помощью пародонтального зонда UNC 15.
Отображаются изменения (усредненной) рецессии при контрольных визитах через 12+36 месяцев по сравнению с исходным визитом (конечная нагрузка).
|
1 и 3 года
|
|
Зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 3 года
|
PPD будет измеряться от края слизистой оболочки до дна периимплантного кармана с помощью зонда UNC 15. Глубина зондирующего кармана (мм) - среднее значение по щечным, небным, дистальным и мезиальным измерениям. |
6 месяцев, 1 и 3 года
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 3 года
|
CAL будет измеряться от края коронки до дна кармана вокруг имплантата с помощью зонда UNC 15. Клинический уровень прикрепления (мм) - средний по щечным, небным, дистальным и мезиальным измерениям |
6 месяцев, 1 и 3 года
|
|
Уровни костного гребня. Уровни кости (мм) - среднее значение по мезиально-дистальным измерениям
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
Периапикальные рентгенограммы используются для измерения изменений мезиального и дистального уровней костного гребня (имплантата) от исходного уровня (конечная нагрузка) до одного (1) года и трех (3) лет соответственно. Параметр получается из вычитания линейных рентгеновских измерений на мезиальном и дистальном уровне кости. Расстояние между альвеолярной костью на уровне первого радиографического контакта кости с поверхностью имплантата и уступом имплантата будет измеряться с точностью до 0,1 мм на мезиальной и дистальной поверхностях всех имплантатов на оцифрованных стандартизированных периапикальных рентгеновских снимках. с помощью компьютерной программы анализа изображений. Уровни кости усреднены по мезиально-дистальным измерениям. Поскольку уровни кости измерялись от плеча имплантата, увеличение уровня кости с течением времени соответствует потере костной массы. |
1 и 3 года
|
|
Успех зубных имплантатов и потеря имплантатов
Временное ограничение: 3 года
|
Успех имплантации будет определяться согласно Buser et al 1990.
Общая оценка успеха имплантации.
|
3 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 3 лет
|
Все субъекты находятся под постоянным наблюдением на предмет нежелательных явлений.
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR 01/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .