Kontrollert pilotstudie for å vurdere bløtvevsreaksjonen ved den øvre delen av et tannimplantat med ESTA-overflate
En kontrollert klinisk pilotstudie for å vurdere bløtvevsreaksjonen ved den øvre delen av et tannimplantat med ESTA-overflate
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, kontrollert, randomisert klinisk pilotstudie med parallelle grupper og blindet forsøksperson.
Designet er valgt for å innhente data for å basere en prøvestørrelsesberegning for fremtidige studier på ved å sammenligne graden av slimhinnebetennelse i slimhinnen i forbindelse med den modifiserte overflaten på toppen av testimplantatet og den maskinerte overflaten på toppen av implantatet. kontrollimplantat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Sveits, 1211
- University of Geneva
-
Langenthal, Sveits, 4900
- Private Practice
-
Lausanne, Sveits, 1300
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert handling
- Hanner og kvinner må være minst 18 år og ikke eldre enn 80 år.
- Delvis tannløs i bakre (posisjon 3-7) maxilla eller underkjeve med implantater planlagt for enkeltkroner i et område med tilhelet ekstraksjonssocket.
- Tilstrekkelig benkvalitet og mengde på implantasjonsstedet for å tillate innsetting av et Straumann Soft Tissue Level-implantat med 4,1 mm diameter uten forsterkning (minst 1 mm bein bukkalt og lingualt/palatalt)
Ekskluderingskriterier:
- Oral kirurgi kontraindisert i henhold til etterforskerens vurdering (bør forklares i CRF)
- Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt
- Pasienter med mangelfull munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp. Full munnplakkindeks > 25 % ved operasjonstidspunktet
- Tilstedeværelse av tilstander som krever kronisk rutinemessig profylaktisk bruk av antibiotika (f.eks. historie med revmatisk hjertesykdom, bakteriell endokarditt, hjerteklaffanomalier, leddproteser)
- Store systemiske sykdommer
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
- Nåværende graviditet eller ammende kvinner
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 90 dagers perioden rett før implantatoperasjon på studiedag 0
- Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk
- Røykere; mer enn 10 sigaretter per dag
- Immunkompromitterte pasienter
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.
Sekundære eksklusjonskriterier:
- GBR-prosedyrer på eller i tilknytning til det planlagte studiestedet
- Mangel på primær stabilitet av tannimplantatet på stedet av interesse (f.eks. rotasjonsbevegelse av implantatet ved et minimum på 15 Ncm dreiemoment ved tilkobling av det helbredende distansen, eller taktil mobilitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Standard Plus ESTA STL Roxolid implantat
Denne armen vil motta Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, med en modifisert overflate av halsen (ESTA).
|
Pasienten vil motta et Straumann Soft Tissue Level Standard Plus-implantat Ø 4,1 mm Regular Neck, SLActive® Roxolid, med en modifisert overflate av halsen (ESTA).
8-12 uker etter innsetting vil implantatet bli belastet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Plus STL-implantat
Denne armen vil motta Straumann Soft Tissue Level Standard Plus Implant Ø4,1 mm Regular Neck,SLActive® Titanium grade IV, med en maskinert overflate av halsen.
|
Pasienten vil motta et Straumann Soft Tissue Level Standard Plus-implantat Ø4,1 mm Regular Neck,SLActive® Titanium grad IV, med en maskinert overflate av halsen.
8-12 uker etter innsetting vil implantatet bli belastet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sulcus Bleeding Index (Ifølge Mombelli et al 1987)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er forskjellen på Sulcus Bleeding Index (ifølge Mombelli et al 1987) mellom baseline (endelig belastning) og 12 måneder. Den inflammatoriske statusen til slimhinnen vil bli evaluert ved hjelp av en UNC 15 periodontal probe. 0: Ingen blødning når en periodontal sonde føres langs peri-implantat sulcus
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sulcus Bleeding Index (Ifølge Mombelli et al 1987)
Tidsramme: 3 år
|
Den inflammatoriske statusen til slimhinnen vil bli evaluert ved hjelp av en UNC 15 periodontal probe. 0: Ingen blødning når en periodontal sonde føres langs peri-implantat sulcus
|
3 år
|
|
Evaluering av mykvevshelbredelse
Tidsramme: 10 dager og 12 uker
|
Vurdering av sårheling ved å klassifisere implantasjonsstedet (normal eller kompromittert tilheling).
|
10 dager og 12 uker
|
|
Munnhygiene
Tidsramme: Screening, 6, 12, 36 måneder
|
Full munnplakkindeks (FMPI) og full munnblødning på sonderingsindeks (FMBoP) vil bli registrert som en indikator for munnhygiene.
Indeksene er gitt i prosent [%] beregnet som det totale antallet overflater med plakk eller blødning delt på det totale antallet tannoverflater x100.
|
Screening, 6, 12, 36 måneder
|
|
Resesjon av gingival margin bukkalt og språklig/palatalt
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Nedgangen i tannkjøttmarginen vil bli målt (avstand fra tannkjøttkanten til kronen/implantatmarginen) ved å bruke en UNC 15 periodontal probe.
Endringer i (gjennomsnittlig) lavkonjunktur ved oppfølgingsbesøkene 12+36 måneder sammenlignet med baseline-besøk (endelig lasting) vises
|
1 og 3 år
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 3 år
|
PPD vil bli målt fra slimhinnen til bunnen av periimplantatlommen ved hjelp av en UNC 15 probe. Sonderende lommedybde (mm) - gjennomsnitt over bukkale, palatale, distale og mesiale mål. |
6 måneder, 1 og 3 år
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 3 år
|
CAL vil bli målt fra kronekanten til bunnen av periimplantatlommen ved hjelp av en UNC 15-sonde. Klinisk festenivå (mm) - gjennomsnitt over bukkale, palatale, distale og mesiale mål |
6 måneder, 1 og 3 år
|
|
Bone Crest Levels. Bennivåer (mm) - Gjennomsnittlig over mesiale+distale mål
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Periapikale røntgenbilder brukes til å måle endringer i mesiale og distale benkammens nivåer (av implantatet) fra baseline (endelig belastning) til henholdsvis ett (1) år og tre (3) år. Parameteren stammer fra subtraksjonen av lineære røntgenmålinger på mesiale og distale bennivå. Avstanden mellom det alveolære beinet i nivå med den første radiografiske beinkontakten med implantatoverflaten, og skulderen til implantatet vil bli målt til nærmeste 0,1 mm ved de mesiale og distale overflatene til alle implantater på digitaliserte standardiserte periapikale røntgenbilder. ved hjelp av et bildeanalysedataprogram. Bennivåer beregnes i gjennomsnitt over mesiale+distale målinger. Siden bennivåene ble målt fra implantatskulderen, tilsvarer en økning i beinnivået over tid bentap. |
1 og 3 år
|
|
Tannimplantatsuksess og implantattap
Tidsramme: 3 år
|
Suksessen med implantatet vil bli definert i henhold til Buser et al 1990.
Samlet evaluering av implantatets suksess.
|
3 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
|
Alle forsøkspersoner overvåkes kontinuerlig for uønskede hendelser.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR 01/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tap av tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt