Ellenőrzött kísérleti vizsgálat az ESTA felülettel ellátott fogimplantátum krestalis részének lágyszöveti reakciójának felmérésére
Ellenőrzött klinikai kísérleti vizsgálat az ESTA felülettel ellátott fogimplantátum Crestalis részének lágyszöveti reakciójának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kontrollált, randomizált klinikai kísérleti vizsgálat párhuzamos csoportokkal és vak alanyokkal.
A tervezést úgy választottuk ki, hogy adatokat nyerjünk a jövőbeli vizsgálatokhoz szükséges mintanagyság kiszámításához, összehasonlítva a nyálkahártya nyálkahártya-gyulladásának mértékét a tesztimplantátum tetejének módosított felületével és a megmunkált felülettel a vizsgálati implantátum tetején. kontroll implantátum.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Svájc, 1211
- University of Geneva
-
Langenthal, Svájc, 4900
- Private practice
-
Lausanne, Svájc, 1300
- Ardentis Clinique Dentaire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanyoknak önként alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének
- A férfiaknak és a nőknek legalább 18 évesnek és legfeljebb 80 évesnek kell lenniük.
- Részlegesen fogatlan a hátsó (3-7. pozíció) felső állcsontban vagy mandibulában, egyetlen koronára tervezett implantátumokkal, gyógyult üreggel rendelkező területen.
- Megfelelő csontminőség és -mennyiség az implantátum helyén, hogy lehetővé tegye a 4,1 mm átmérőjű Straumann lágyszöveti szintű implantátum behelyezését augmentáció nélkül (legalább 1 mm-es csont bukkálisan és lingualisan/palatálisan)
Kizárási kritériumok:
- A szájsebészet a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt (magyarázat a CRF-ben)
- Helyi gyulladás, beleértve a kezeletlen parodontitist is
- Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező, vagy megfelelő otthoni ápolásra nem motivált betegek. A teljes száj plakk indexe > 25% a műtét idején
- Olyan állapotok jelenléte, amelyek krónikus, rutin profilaktikus antibiotikum-használatot igényelnek (pl. reumás szívbetegség, bakteriális endocarditis, szívbillentyű-anomáliák, ízületi protézisek)
- Főbb szisztémás betegségek
- A szteroidok hosszan tartó használatát igénylő egészségügyi állapotok
- Jelenlegi terhes vagy szoptató nők
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata közvetlenül az implantációs műtétet megelőző 90 napon belül, a 0. vizsgálati napon
- Alkoholizmus vagy krónikus kábítószer-használat
- Dohányzók; több mint 10 cigaretta naponta
- Immunkompromittált betegek
- A vizsgáló véleménye szerint olyan feltételek vagy körülmények, amelyek megakadályoznák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarnák a vizsgálati eredmények elemzését, például az előzmények meg nem felelése vagy megbízhatatlansága.
Másodlagos kizárási kritériumok:
- GBR eljárások a tervezett vizsgálati helyszínen vagy annak közelében
- A fogászati implantátum elsődleges stabilitásának hiánya a kívánt helyen (pl. az implantátum forgómozgása legalább 15 Ncm nyomatékkal a gyógyító műcsonk csatlakoztatásakor, vagy a tapintási mobilitás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Standard Plus ESTA STL Roxolid implantátum
Ez a kar megkapja a Straumann lágyszöveti szintű Standard Plus implantátum Ø 4,1 mm szabályos nyakát, az SLActive® Roxolid, módosított nyakfelülettel (ESTA).
|
A páciens egy Straumann lágyszöveti szintű Standard Plus implantátumot, Ø 4,1 mm szabályos nyakat, SLActive® Roxolid, módosított nyakfelülettel (ESTA) kap.
A beültetés után 8-12 héttel megtörténik az implantátum terhelése.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Plus STL implantátum
Ez a kar megkapja a Straumann lágyszöveti szintű Standard Plus implantátumot, Ø4,1 mm normál nyakú, SLActive® Titanium IV fokozatú, megmunkált nyakfelülettel.
|
A páciens egy Straumann lágyszöveti szintű Standard Plus implantátumot kap, Ø4,1 mm normál nyakú, SLActive® Titanium IV fokozatú, megmunkált nyakfelülettel.
A beültetés után 8-12 héttel megtörténik az implantátum terhelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sulcus Bleeding Index (Mombelli et al 1987 szerint)
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont a Sulcus Bleeding Index (Mombelli és munkatársai 1987 szerint) különbsége a kiindulási érték (végső terhelés) és a 12 hónap között. A nyálkahártya gyulladásos állapotát UNC 15 periodontális szondával értékeljük. 0: Nincs vérzés, ha periodontális szondát vezetnek át az implantátum körüli barázdán
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sulcus Bleeding Index (Mombelli et al 1987 szerint)
Időkeret: 3 év
|
A nyálkahártya gyulladásos állapotát UNC 15 periodontális szondával értékeljük. 0: Nincs vérzés, ha periodontális szondát vezetnek át az implantátum körüli barázdán
|
3 év
|
|
Lágyszöveti gyógyulás értékelése
Időkeret: 10 nap és 12 hét
|
A sebgyógyulás értékelése a beültetés helyének osztályozásával (normál vagy károsodott gyógyulás).
|
10 nap és 12 hét
|
|
Szájhigiénia
Időkeret: Szűrés, 6, 12, 36 hónap
|
A teljes szájplakk index (FMPI) és a teljes szájvérzés a szondázási indexnél (FMBoP) a szájhigiénia indikátoraként kerül rögzítésre.
Az indexek százalékban [%] vannak megadva, a lepedékes vagy vérző felületek teljes számának osztva a fogfelületek teljes számával x100.
|
Szűrés, 6, 12, 36 hónap
|
|
Gingival Margin bukkális és nyelvi/palatális recessziója
Időkeret: 1 és 3 év
|
A fogíny szegélyének recesszióját (a fogíny szélétől a korona/implantátum széléig terjedő távolságot) UNC 15 periodontális szondával mérjük.
Megjelenik a recesszió (átlagos) változása a 12+36 hónapos utóellenőrzési vizitek során a kiindulási vizithez képest (végső terhelés)
|
1 és 3 év
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Időkeret: 6 hónap, 1 és 3 év
|
A PPD-t a nyálkahártya szélétől a periimplantátum zsebének aljáig mérjük egy UNC 15 szondával. A szondázó zseb mélysége (mm) – a bukkális, palatális, disztális és meziális mérések átlaga. |
6 hónap, 1 és 3 év
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónap, 1 és 3 év
|
A CAL-t egy UNC 15 szonda segítségével a korona szélétől a periimplantátum alsó részéig mérik. Klinikai kötődési szint (mm) – a bukkális, palatális, disztális és meziális mérések átlaga |
6 hónap, 1 és 3 év
|
|
Bone Crest szintek. Csontszintek (mm) - A mesiális+distalis mérések átlaga
Időkeret: 1 és 3 év
|
A periapikális röntgenfelvételeket a (az implantátum) meziális és disztális csonttaréj szintjének változásának mérésére használják az alapvonaltól (végső terhelés) egy (1), illetve három (3) évig. A paraméter a mesiális és disztális csontszint lineáris röntgen méréseinek kivonásából származik. Az implantátum felületével való első radiográfiai csontkontaktus szintjén lévő alveoláris csont és az implantátum válla közötti távolságot a legközelebbi 0,1 mm-re mérik az összes implantátum meziális és disztális felületén digitalizált szabványos periapikális röntgenfelvételeken. képelemző számítógépes program segítségével. A csontszinteket a meziális+distalis mérések alapján átlagolják. Mivel a csontszinteket az implantátum vállától mérték, a csontszint időbeli növekedése a csontvesztésnek felel meg. |
1 és 3 év
|
|
A fogbeültetés sikere és az implantátum elvesztése
Időkeret: 3 év
|
Az implantátum sikerességét Buser és munkatársai 1990 szerint határozzák meg.
Az implantátum sikerességének átfogó értékelése.
|
3 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Minden alanyt folyamatosan monitoroznak a nemkívánatos események szempontjából.
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anton Sculean, Prof. Dr., Universität Bern, Klinik für Parodontologie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR 01/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .