相対バイオアベイラビリティ研究
2016年2月16日 更新者：Bayer
リオシグアトの相対バイオアベイラビリティ研究は、リンゴソースに懸濁した粉砕 2.5 mg 錠剤、水に懸濁した粉砕 2.5 mg 錠剤、2.5 mg 錠剤全体をコンチネンタルブレックファストの後に経口投与した場合と、絶食状態で投与した 2.5 mg 錠剤全体を比較したものです。 4 倍クロスオーバー デザインにおける健康な成人男性被験者の薬物動態特性
アップルソースまたは水に懸濁した粉砕錠剤の相対的バイオアベイラビリティを調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 年齢：18歳～45歳（初診時）
- 民族：白人
- 体格指数 (BMI): >18 および <29.9 kg/m2
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄、または効果が正常でないと想定できる既存の疾患を不完全に治癒した
- 冠動脈疾患の病歴
- 症候性起立性低血圧（例： めまい、立ちくらみ）
- 気管支喘息またはその他の気道疾患の病歴
- -喫煙（最初の治験薬投与の少なくとも3か月前に禁煙した元喫煙者が含まれる場合があります）
- 第 2 度または第 3 度の房室ブロック、120 ミリ秒を超える QRS 群の延長、または 450 ミリ秒を超える QTc 間隔 (心拍数に対して補正された QT 間隔) の延長など、ECG の臨床的に関連する所見
- 収縮期血圧が 100 未満または 145 mmHg を超える
- 拡張期血圧が50未満または95 mmHg以上
- 心拍数が 45 未満または毎分 95 拍以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BAY63-2521 炭酸水なし
リオシグアト錠 2.5 mg 丸ごと (空腹時) を 1 回分、室温で 240 mL の非炭酸水で服用
|
リオシグアト 2.5mg 丸ごと 1 回分
|
|
実験的：BAY63-2521 アップルソース添え
砕いた 2.5 mg のリオシグアト錠を 50 mL のアップルソースに懸濁し、スプーンで食べる (空腹時) 単回投与
|
リオシグアト 2.5mg 丸ごと 1 回分
|
|
実験的：BAY63-2521 水入り
破砕した 2.5 mg のリオシグアト錠を 25 mL の水を入れたグラスに懸濁して 1 回分を飲み、同じグラスに 25 mL の水を入れて 2 回洗い流す (空腹時)
|
リオシグアト 2.5mg 丸ごと 1 回分
|
|
実験的：BAY63-2521 朝食後
リオシグアト 2.5 mg の錠剤全体を、室温で 240 mL の炭酸水を含まないコンチネンタル ブレックファストを最後に食べてから 5 分以内に 1 回服用します。
|
リオシグアト 2.5mg 丸ごと 1 回分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) による血漿中のリオシグアトの薬物動態
時間枠：3日目までの複数の時点
|
3日目までの複数の時点
|
|
リオシグアトの最高濃度（Cmax）による血漿中薬物動態
時間枠：3 日目までの複数のタイムポイント
|
3 日目までの複数のタイムポイント
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最長12週間
|
最長12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。