Suhteellinen hyötyosuustutkimus
tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus riociguatista, joka annettiin oraalisesti murskattuna 2,5 mg:n tablettina omenasoseeseen liuotettuna, murskattuna 2,5 mg:n tablettina veteen liuotettuna ja kokonaisena 2,5 mg:n tablettina mannermaisen aamiaisen jälkeen verrattuna kokonaiseen 2,5 mg:n tablettiin, joka on luonteeltaan tyypillisimpänä. Farmakokineettiset ominaisuudet terveillä aikuisilla miehillä 4-kertaisessa crossover-mallissa
Omenakastikkeeseen tai veteen suspendoitujen murskattujen tablettien suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieskohde
- Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisessä seulontatutkimuksessa
- Etnisyys: valkoinen
- Painoindeksi (BMI): >18 ja <29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio tai vaikutukset eivät ole normaaleja
- Sepelvaltimotaudin historia
- Oireinen posturaalinen hypotensio (esim. huimaus, huimaus)
- Aiempi keuhkoastma tai jokin muu hengitysteiden sairaus
- Tupakointi (entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, voidaan ottaa mukaan)
- EKG:n kliinisesti merkitykselliset löydökset, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms tai QTc-väli (sykekorjattu QT-aika) yli 450 ms
- Systolinen verenpaine alle 100 tai yli 145 mmHg
- Diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 95 mmHg
- Syke alle 45 tai yli 95 lyöntiä minuutissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY63-2521 kiehumattomalla vedellä
Kerta-annos kokonainen 2,5 mg:n riociguat-tabletti (paastona) 240 ml:lla kiehumatonta vettä huoneenlämpötilassa
|
Kerta-annos kokonainen 2,5 mg:n riosiguaattitabletti
|
|
Kokeellinen: BAY63-2521 omenakastikkeella
Kerta-annos murskattua 2,5 mg:n riociguat-tablettia suspendoituna 50 ml:aan omenasosetta, syötäväksi lusikalla (paasto)
|
Kerta-annos kokonainen 2,5 mg:n riosiguaattitabletti
|
|
Kokeellinen: BAY63-2521 vedellä
Kerta-annos murskattua 2,5 mg:n riosiguaattitablettia suspendoituna lasiin, jossa on 25 ml vettä, juotavaksi ja huuhdeltavaksi kahdesti 25 ml:lla vettä samassa lasissa (paasto)
|
Kerta-annos kokonainen 2,5 mg:n riosiguaattitabletti
|
|
Kokeellinen: BAY63-2521 aamiaisen jälkeen
Kerta-annos kokonaisena 2,5 mg:n riociguat-tablettia otettuna 5 minuutin sisällä mannermaisen aamiaisen viimeisen purauksen jälkeen (ruokittu) 240 ml:lla huoneenlämpöistä kivennäisvettä
|
Kerta-annos kokonainen 2,5 mg:n riosiguaattitabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riosiguaatin farmakokinetiikka plasmassa plasman pitoisuusaikakäyrän alaisen alueen (AUC) mukaan
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 3 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 3 asti
|
|
Riosiguaatin farmakokinetiikka plasmassa maksimipitoisuuden (Cmax) mukaan
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 3 asti
|
Useita aikapisteitä päivään 3 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17306
- 2013-005166-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .