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Studie zur relativen Bioverfügbarkeit

16. Februar 2016 aktualisiert von: Bayer

Relative Bioverfügbarkeitsstudie von oral verabreichtem Riociguat als zerkleinerte 2,5-mg-Tablette, suspendiert in Apfelmus, zerkleinerte 2,5-mg-Tablette, suspendiert in Wasser, und ganze 2,5-mg-Tablette nach einem kontinentalen Frühstück im Vergleich zu einer ganzen 2,5-mg-Tablette, gegeben im nüchternen Zustand, um die zu charakterisieren Pharmakokinetische Eigenschaften bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden in einem 4-fachen Crossover-Design

Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von zerkleinerten Tabletten, suspendiert in Apfelmus oder Wasser

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches Subjekt
  • Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich) bei der ersten Screening-Untersuchung
  • Ethnizität: weiß
  • Body-Mass-Index (BMI): >18 und <29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung oder Wirkung des Studienmedikaments nicht normal sein wird
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Symptomatische posturale Hypotonie (z. Schwindel, Benommenheit)
  • Vorgeschichte von Bronchialasthma oder einer anderen Atemwegserkrankung
  • Rauchen (ehemalige Raucher, die mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mit dem Rauchen aufgehört haben, können eingeschlossen werden)
  • Klinisch relevante Befunde im EKG wie AV-Block 2. oder 3. Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QTc-Intervalls (herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall) über 450 ms
  • Systolischer Blutdruck unter 100 oder über 145 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 95 mmHg
  • Herzfrequenz unter 45 oder über 95 Schlägen pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY63-2521 mit Wasser ohne Kohlensäure
Einzeldosis einer ganzen 2,5-mg-Riociguat-Tablette (nüchtern) mit 240 ml stillem Wasser bei Raumtemperatur
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Einzeldosis einer ganzen 2,5-mg-Riociguat-Tablette
Experimental: BAY63-2521 mit Apfelmus
Einzeldosis einer zerkleinerten 2,5-mg-Riociguat-Tablette, suspendiert in 50 ml Apfelmus, zum Verzehr mit einem Löffel (nüchtern)
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Einzeldosis einer ganzen 2,5-mg-Riociguat-Tablette
Experimental: BAY63-2521 mit Wasser
Einzeldosis einer zerkleinerten 2,5-mg-Riociguat-Tablette, suspendiert in einem Glas mit 25 ml Wasser, zum Trinken und zweimaligen Spülen mit 25 ml Wasser im selben Glas (nüchtern)
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Einzeldosis einer ganzen 2,5-mg-Riociguat-Tablette
Experimental: BAY63-2521 nach dem Frühstück
Einzeldosis einer ganzen 2,5-mg-Riociguat-Tablette, die innerhalb von 5 Minuten nach dem letzten Bissen eines kontinentalen Frühstücks (ernährt) mit 240 ml stillem Wasser bei Raumtemperatur eingenommen wird
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Einzeldosis einer ganzen 2,5-mg-Riociguat-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Riociguat im Plasma nach Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 3. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 3. Tag
Pharmakokinetik von Riociguat im Plasma nach maximaler Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 3. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 3. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17306
  • 2013-005166-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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