Étude de biodisponibilité relative
16 février 2016 mis à jour par: Bayer
Étude de biodisponibilité relative du riociguat administré par voie orale sous la forme d'un comprimé de 2,5 mg écrasé en suspension dans de la compote de pommes, d'un comprimé de 2,5 mg écrasé en suspension dans de l'eau et d'un comprimé entier de 2,5 mg après un petit-déjeuner continental par rapport à un comprimé entier de 2,5 mg administré à jeun pour caractériser la Propriétés pharmacocinétiques chez des sujets adultes de sexe masculin en bonne santé dans une étude croisée quadruple
Étudier la biodisponibilité relative des comprimés écrasés en suspension dans de la compote de pommes ou de l'eau
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin en bonne santé
- Âge : 18 à 45 ans (inclus) au premier examen de dépistage
- Ethnie : blanc
- Indice de masse corporelle (IMC) : >18 et <29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Maladies préexistantes incomplètement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination ou les effets du médicament à l'étude ne seront pas normaux
- Antécédents de maladie coronarienne
- Hypotension orthostatique symptomatique (par ex. étourdissements, étourdissements)
- Antécédents d'asthme bronchique ou de toute autre maladie des voies respiratoires
- Tabagisme (les anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer au moins 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude peuvent être inclus)
- Résultats cliniquement pertinents de l'ECG, tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, un allongement du complexe QRS sur 120 ms ou de l'intervalle QTc (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque) sur 450 ms
- Pression artérielle systolique inférieure à 100 ou supérieure à 145 mmHg
- Pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 95 mmHg
- Fréquence cardiaque inférieure à 45 ou supérieure à 95 battements par minute
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BAY63-2521 avec eau non pétillante
Dose unique d'un comprimé entier de riociguat à 2,5 mg (à jeun) avec 240 mL d'eau non pétillante à température ambiante
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Dose unique d'un comprimé entier de riociguat à 2,5 mg
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Expérimental: BAY63-2521 avec compote de pommes
Dose unique d'un comprimé de riociguat à 2,5 mg écrasé en suspension dans 50 mL de compote de pommes, à consommer à la cuillère (à jeun)
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Dose unique d'un comprimé entier de riociguat à 2,5 mg
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Expérimental: BAY63-2521 avec de l'eau
Dose unique d'un comprimé de riociguat à 2,5 mg écrasé en suspension dans un verre avec 25 ml d'eau, à boire et rincer deux fois avec 25 ml d'eau dans le même verre (à jeun)
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Dose unique d'un comprimé entier de riociguat à 2,5 mg
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Expérimental: BAY63-2521 après le petit déjeuner
Dose unique d'un comprimé entier de riociguat à 2,5 mg pris dans les 5 minutes après la dernière bouchée d'un petit-déjeuner continental (nourri) avec 240 ml d'eau non pétillante à température ambiante
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Dose unique d'un comprimé entier de riociguat à 2,5 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique du riociguat dans le plasma par aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'au jour 3
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Plusieurs points de temps jusqu'au jour 3
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Pharmacocinétique du riociguat dans le plasma par concentration maximale (Cmax)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'au jour 3
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Plusieurs points de temps jusqu'au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17306
- 2013-005166-18 (Numéro EudraCT)
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