Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid
16 februari 2016 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van Riociguat oraal toegediend als een geplette tablet van 2,5 mg gesuspendeerd in appelmoes, een geplette tablet van 2,5 mg gesuspendeerd in water en een hele tablet van 2,5 mg na een continentaal ontbijt in vergelijking met een hele tablet van 2,5 mg die in nuchtere toestand wordt gegeven om de Farmacokinetische eigenschappen bij gezonde mannelijke volwassen proefpersonen in een 4-voudig crossover-ontwerp
Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van fijngemaakte tabletten gesuspendeerd in appelmoes of water
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond mannelijk onderwerp
- Leeftijd: 18 t/m 45 jaar bij het eerste bevolkingsonderzoek
- Etniciteit: wit
- Body mass index (BMI): >18 en <29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie of effecten van het onderzoeksgeneesmiddel niet normaal zullen zijn
- Geschiedenis van coronaire hartziekte
- Symptomatische orthostatische hypotensie (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd)
- Geschiedenis van bronchiale astma of een andere luchtwegaandoening
- Roken (voormalige rokers die minstens 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn gestopt met roken, kunnen worden opgenomen)
- Klinisch relevante bevindingen in het ECG zoals een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, verlenging van het QRS-complex over 120 ms of van het QTc-interval (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag) over 450 ms
- Systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 145 mmHg
- Diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 95 mmHg
- Hartslag lager dan 45 of hoger dan 95 slagen per minuut
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY63-2521 met niet-bruisend water
Eenmalige dosis van een hele tablet van 2,5 mg riociguat (nuchter) met 240 ml niet-bruisend water op kamertemperatuur
|
Eenmalige dosis van een hele riociguat-tablet van 2,5 mg
|
|
Experimenteel: BAY63-2521 met appelmoes
Eenmalige dosis van een geplette 2,5 mg riociguat-tablet gesuspendeerd in 50 ml appelmoes, om met een lepel te eten (nuchter)
|
Eenmalige dosis van een hele riociguat-tablet van 2,5 mg
|
|
Experimenteel: BAY63-2521 met water
Eenmalige dosis van een fijngemaakte riociguat-tablet van 2,5 mg gesuspendeerd in een glas met 25 ml water, op te drinken en tweemaal door te spoelen met 25 ml water in hetzelfde glas (nuchter)
|
Eenmalige dosis van een hele riociguat-tablet van 2,5 mg
|
|
Experimenteel: BAY63-2521 na het ontbijt
Eenmalige dosis van een hele riociguat-tablet van 2,5 mg, ingenomen binnen 5 minuten na de laatste hap van een continentaal ontbijt (gevoed) met 240 ml niet-bruisend water op kamertemperatuur
|
Eenmalige dosis van een hele riociguat-tablet van 2,5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van riociguat in plasma per oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot dag 3
|
Meerdere tijdstippen tot dag 3
|
|
Farmacokinetiek van riociguat in plasma naar maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Meerdere tijdspunten tot dag 3
|
Meerdere tijdspunten tot dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17306
- 2013-005166-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .